Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavkaloridiett i isolert svekket fasteglukose

15. juni 2026 oppdatert av: Mary Beth Weber, Emory University

Effekten av energibegrensninger i kostholdet på reversering av isolert svekket fastende glukose: A Proof of Concept-studie

Denne studien tar sikte på å evaluere den foreløpige effekten av en lavkaloridiett (LCD) intervensjon for å adressere de underliggende patofysiologiske abnormitetene og forbedre fastende hyperglykemi blant individer med i-IFG. I tillegg søker den å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av LCD-intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne proof-of-concept randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil inkludere 34 personer i alderen 35-65 år med overvekt eller fedme og isolert svekket fastende glukose. Intervensjonsdeltakere vil følge et 8-ukers lavkaloridiett (LCD)-regime (~1320 kcal/dag) som omfatter spesifikke makronæringsstoffandeler (55 % karbohydrat, 13 % fett, 25 % protein og 2 % fiber). Kontrolldeltakere vil opprettholde sine vanlige kostholdsvaner og fysiske aktivitetsnivåer. Primære utfall etter 8 uker inkluderer vektendringer mellom grupper, fastende plasmaglukose, indekser for ß-cellefunksjon og leverinsulinresistens og alaninaminotransferasenivåer. Sekundære utfall er gjennomførbarhetsmålinger (responsrate, screeningsutbytte, påmeldingsrate, intervensjonsoverholdelse, kostnader, personaltid og retensjonsrate) og intervensjonsakseptabilitet. Kvalitativ forskning vil utforske tilretteleggere, barrierer, akseptabilitet, tilfredshet og deltakererfaringer med LCD-intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Georgia Clinical & Translational Science Alliance (CTSA) Clinical Research Centers (GCRCs)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 35 til 65 år
  2. Overvekt (kroppsmasseindeks (BMI) ≥25 til <29 kg/m² eller ≥23 til <29 kg/m2 hvis asiatisk avstamning) eller overvektig (BMI ≥30 kg/m²)
  3. Fysisk inaktiv (<150 minutter per uke med moderat intensitet fysisk aktivitet eller <75 minutter per uke med kraftig fysisk aktivitet)
  4. Prediabetes diagnose eller score ≥5 på risikoverktøyet American Diabetes Association (ADA).

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisert med diabetes type 1 eller type 2
  2. Hjerte- og karsykdommer (hjerteinfarkt, hjerneslag, angina, hjertesvikt eller andre hjertesykdommer)
  3. Kronisk nyre sykdom
  4. Kronisk leversykdom (f.eks. skrumplever)
  5. Kreft
  6. Akutt inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarmsyndrom, cøliaki, kronisk pankreatitt eller andre lidelser som potensielt kan forårsake malabsorpsjon
  7. Matallergier
  8. Deltakelse i vekttapprogrammer de siste seks månedene
  9. Følger for tiden en bestemt diett (f.eks. ketogen diett, middelhavsdiett)
  10. Deltakelse i treningsprogrammer de siste seks månedene
  11. Tar for tiden vekttapsmedisiner eller medisiner kjent for å påvirke glykemi (steroider og antipsykotika)
  12. Tidligere fedmekirurgi eller planlegger å ha fedmekirurgi i løpet av studieperioden
  13. Planlegger å flytte i løpet av studietiden
  14. Har tenkt å faste i løpet av studietiden av religiøse eller andre grunner
  15. Graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  16. Amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavkalori kosthold
Deltakere som følger et lite kalori kosthold (LCD) bestående av omtrent 1.300 kcal/dag (37% karbohydrater, 25% protein, 39% fett og 7 g fiber per måltid) over en åtte ukers periode.
Atferdsmessig: Lavkalori kosthold
Lavkaloriskostholdet består av omtrent 1.300 kcal/dag (37% karbohydrater, 25% protein, 39% fett og 7 g fiber per måltid) over en åtte ukers periode. Deltakerne mottar ukentlige forhåndsforberedte måltider fra Trifecta Nutrition (Trifecta Inc. California, USA) med alternativer for frokost, lunsj og middag, omhyggelig laget av sertifiserte kostholdseksperter og ekspertkokker. Deltakerne oppfordres til å konsumere 1-2 liter vann daglig og opprettholde deres vanlige fysiske aktivitetsnivåer.
Andre navn:
  • Energibegrensning i kosten
Aktiv komparator: Rutinemessige vaner og fysiske aktivitetsvaner
Kontrolldeltakere blir bedt om å opprettholde sine rutinemessige kostholds- og fysiske aktivitetsvaner.
Atferdsmessig: Rutinemessige vaner og fysiske aktivitetsvaner
Deltakerne blir bedt om å opprettholde sine vanlige kostholds- og fysiske aktivitetsvaner for den 8 ukers studieperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Grunnlinje
Svarprosent er definert som andelen individer som svarer på invitasjonen sendt via Epic-databasen.
Grunnlinje
Screeningsutbytte
Tidsramme: Grunnlinje
Screeningsutbytte: Andel screenede individer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
Grunnlinje
Påmeldingsprosent
Tidsramme: Grunnlinje
Påmeldingsprosent: Andel kvalifiserte personer som melder seg på studiet.
Grunnlinje
Ressursutnyttelse
Tidsramme: Gjennom hele studietiden i gjennomsnitt 10 uker
Ressursutnyttelse: Vurdering av utgifter og personaltid.
Gjennom hele studietiden i gjennomsnitt 10 uker
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 4 og 8 uker
Oppbevaringsgrad: Andel påmeldte deltakere som fullfører studien.
4 og 8 uker
Aksept av intervensjon
Tidsramme: 4 og 8 uker
Akseptabiliteten vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Theoretical Framework of Acceptability. Poeng varierer fra 7 til 35. Høyere skårer indikerer bedre aksept blant deltakerne.
4 og 8 uker
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: 4 og 8 uker
Vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet Feasibility of Intervention Measure. Poeng varierer fra 4 til 20. Høyere score indikerer bedre gjennomførbarhet blant deltakerne.
4 og 8 uker
Hensiktsmessighet for intervensjon
Tidsramme: 4 og 8 uker
Vil bli vurdert med spørreskjemaet Intervention Appropriateness Measure. Poeng varierer fra 4 til 20. Høyere skårer indikerer bedre hensiktsmessighet blant deltakerne.
4 og 8 uker
Tilretteleggere, barrierer, akseptabilitet, tilfredshet og deltakererfaringer med intervensjonen
Tidsramme: 4 og 8 uker
Kvalitative dybdeintervjuer
4 og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose i mg/dl
Tidsramme: 4 og 8 uker
Vil bli analysert med enzymatiske analyser
4 og 8 uker
Alaninaminotransferase (leverenzym) i U/L
Tidsramme: 4 og 8 uker
Vil bli analysert med kolorimetriske analyser
4 og 8 uker
Vekt i kg
Tidsramme: 4 og 8 uker
Vekten vil bli målt ved hjelp av en digital veieskala med en nøyaktighet til nærmeste 0,1 kg
4 og 8 uker
Indekser for ß-cellefunksjon
Tidsramme: 4 og 8 uker
Vil bli vurdert ved bruk av den insulinogene indeksen (IGI)
4 og 8 uker
ß-cellefunksjon vurdert ved oral disposisjonsindeks (DI (O))
Tidsramme: 4 og 8 uker
Vil bli vurdert ved bruk av oral disposisjonsindeks (DI (O))
4 og 8 uker
ß-cellefunksjon vurdert ved homeostatisk modellvurdering av ß-cellefunksjon (HOMA-B)
Tidsramme: 4 og 8 uker
Vil bli vurdert ved bruk av den homeostatiske modellvurderingen av ß-cellefunksjon (HOMA-B)
4 og 8 uker
Indekser for leverinsulinresistens
Tidsramme: 4 og 8 uker
Vil bli vurdert ved bruk av leverinsulinresistensindeksen (HIRI)
4 og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sathish Thirunavukkarasu, PhD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00007848
  • 2025P012671 (Annen identifikator: Emory IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere