단식 장애가 있는 공복 혈당의 저칼로리 식단
2026년 6월 15일 업데이트: Mary Beth Weber, Emory University
고립된 손상된 공복 혈당을 역전시키는 식이 에너지 제한의 효과: 개념 증명 연구
이 연구는 i-IFG 환자의 근본적인 병리생리학적 이상을 해결하고 공복 고혈당증을 개선하는 저칼로리 다이어트(LCD) 개입의 예비 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
또한 LCD 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 개념 증명 무작위 대조 시험(RCT)에는 과체중 또는 비만이 있고 공복 혈당 장애가 있는 35~65세의 개인 34명이 등록됩니다.
중재 참가자는 특정 다량 영양소 비율(탄수화물 55%, 지방 13%, 단백질 25%, 섬유질 2%)로 구성된 8주 저칼로리 식이 요법(일일 ~1,320kcal)을 준수합니다.
통제 참가자는 습관적인 식습관과 신체 활동 수준을 유지합니다.
8주차의 주요 결과에는 그룹 간 체중 변화, 공복 혈장 포도당, β 세포 기능 및 간 인슐린 저항성 지수, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수준이 포함됩니다.
이차 결과는 타당성 지표(응답률, 심사 수율, 등록률, 중재 준수, 비용, 직원 시간 및 유지율) 및 중재 수용 가능성입니다.
질적 연구는 LCD 개입에 대한 촉진제, 장벽, 수용성, 만족도 및 참가자 경험을 탐구합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Georgia Clinical & Translational Science Alliance (CTSA) Clinical Research Centers (GCRCs)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 35세 ~ 65세
- 과체중(체질량지수(BMI) ≥25~<29kg/m² 또는 아시아계의 경우 ≥23~<29kg/m2) 또는 비만(BMI ≥30kg/m²)
- 신체 활동이 없음(중간 강도의 신체 활동을 주당 150분 미만 또는 격렬한 신체 활동을 주당 75분 미만)
- 당뇨병 전단계 진단 또는 미국 당뇨병 협회(ADA) 위험 도구에서 5점 이상 점수
제외 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병으로 진단됨
- 심혈관 질환(심근경색, 뇌졸중, 협심증, 심부전 또는 기타 심장 질환)
- 만성 신장 질환
- 만성 간 질환(예: 간경변)
- 암
- 급성 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군, 복강 질환, 만성 췌장염 또는 잠재적으로 흡수 장애를 유발할 수 있는 기타 장애
- 음식 알레르기
- 지난 6개월 동안 체중 감량 프로그램에 참여
- 현재 특정 식단(예: 케톤 생성 식단, 지중해식 식단)을 따르고 있습니다.
- 지난 6개월 동안 운동 프로그램에 참여
- 현재 체중 감량 약물이나 혈당에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(스테로이드 및 항정신병제)을 복용하고 있습니다.
- 이전에 비만 수술을 받았거나 연구 기간 동안 비만 수술을 받을 계획이 있음
- 유학기간 중 이사를 계획하고 있는 경우
- 종교적 또는 기타 이유로 연구 기간 동안 금식하려는 의도
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신을 계획 중인 경우
- 모유수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저칼로리 다이어트
8 주 동안 약 1,300 kcal/일 (37% 탄수화물, 25% 단백질, 39% 지방 및 18g의 섬유)으로 구성된 저칼로리 다이어트 (LCD)에 따른 참가자.
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저칼로리 다이어트는 8 주 동안 약 1,300 kcal/일 (37% 탄수화물, 25% 단백질, 39% 지방 및 8 주당 섬유)으로 구성됩니다.
참가자는 Trifecta Nutrition (Trifecta Inc.
미국 캘리포니아)는 아침, 점심 및 저녁 식사 옵션을 제공하며, 인증 된 영양사와 전문 요리사가 세 심하게 제작했습니다.
참가자들은 매일 1-2 리터의 물을 소비하고 습관적인 신체 활동 수준을 유지하도록 권장됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 일상적인식이 및 신체 활동 습관
통제 참가자는 일상적인식이 및 신체 활동 습관을 유지해야합니다.
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참가자들은 8 주간의 연구 기간 동안 습관적인식이 및 신체 활동 습관을 유지해야합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 기준선
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응답률은 Epic 데이터베이스를 통해 전송된 초대에 응답한 개인의 비율로 정의됩니다.
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기준선
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스크리닝 수율
기간: 기준선
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심사 수율: 자격 기준을 충족하는 심사를 받은 개인의 비율입니다.
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기준선
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입학률
기간: 기준선
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등록률: 연구에 등록한 적격 개인의 비율입니다.
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기준선
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자원 활용
기간: 연구기간 동안 평균 10주 정도
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자원 활용: 지출 및 직원 시간 평가.
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연구기간 동안 평균 10주 정도
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유지율
기간: 4주 및 8주
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유지율: 연구를 완료한 등록 참가자의 비율입니다.
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4주 및 8주
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개입 수용성
기간: 4주 및 8주
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중재 수용성은 이론적 수용성 프레임워크 설문지를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 7~35입니다.
점수가 높을수록 참가자의 수용도가 더 높다는 것을 의미합니다.
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4주 및 8주
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개입의 타당성
기간: 4주 및 8주
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중재 조치의 타당성 설문지를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 4~20입니다.
점수가 높을수록 참가자 간의 타당성이 더 우수함을 나타냅니다.
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4주 및 8주
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개입의 적절성
기간: 4주 및 8주
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중재 적절성 측정 설문지를 통해 평가됩니다.
점수 범위는 4~20입니다.
점수가 높을수록 참가자 간의 적절성이 더 우수함을 나타냅니다.
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4주 및 8주
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중재에 대한 촉진자, 장벽, 수용성, 만족도 및 참가자 경험
기간: 4주 및 8주
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질적 심층면접
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4주 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈장 포도당(mg/dl)
기간: 4주 및 8주
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효소 분석으로 분석됩니다.
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4주 및 8주
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U/L의 알라닌 아미노트랜스퍼라제(간 효소)
기간: 4주 및 8주
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비색 분석법으로 분석됩니다.
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4주 및 8주
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Kg의 체중
기간: 4 주 및 8 주
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무게는 가장 가까운 0.1kg에 정확한 디지털 계량 스케일을 사용하여 측정됩니다.
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4 주 및 8 주
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SS 세포 함수의 지수
기간: 4 주 및 8 주
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인슐린 생성 지수 (IGI)를 사용하여 평가됩니다.
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4 주 및 8 주
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구강 성향 지수에 의해 평가 된 ß- 세포 기능 (Di (O))
기간: 4 주 및 8 주
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경구 배치 지수 (DI (O))를 사용하여 평가됩니다.
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4 주 및 8 주
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ß- 세포 기능 (HOMA-B)의 항상성 모델 평가에 의해 평가 된 ß- 세포 기능
기간: 4 주 및 8 주
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SS- 세포 기능 (HOMA-B)의 항상성 모델 평가를 사용하여 평가됩니다.
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4 주 및 8 주
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간 인슐린 저항성의 지표
기간: 4 주 및 8 주
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간 인슐린 저항성 지수 (HIRI)를 사용하여 평가됩니다.
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4 주 및 8 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sathish Thirunavukkarasu, PhD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00007848
- 2025P012671 (기타 식별자: Emory IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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저칼로리 다이어트에 대한 임상 시험
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
-
Pepperdine University모병
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Anumana, Inc.Mayo Clinic종료됨
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Kardelen Kandemir완전한