Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Caloriearm dieet met geïsoleerde verminderde nuchtere glucose

15 juni 2026 bijgewerkt door: Mary Beth Weber, Emory University

Effect van energiebeperking via de voeding op het omkeren van geïsoleerde verminderde nuchtere glucose: een proof-of-concept-studie

Deze studie heeft tot doel de voorlopige werkzaamheid te evalueren van een laagcalorische dieetinterventie (LCD) bij het aanpakken van de onderliggende pathofysiologische afwijkingen en het verbeteren van nuchtere hyperglykemie bij personen met i-IFG. Daarnaast probeert het de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de LCD-interventie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proof-of-concept gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal 34 personen in de leeftijd van 35-65 jaar met overgewicht of obesitas en geïsoleerde verminderde nuchtere glucose inschrijven. Deelnemers aan de interventie zullen zich houden aan een 8 weken durend caloriearm dieet (LCD) (~1.320 kcal/dag) dat specifieke verhoudingen van macronutriënten omvat (55% koolhydraten, 13% vet, 25% eiwit en 2% vezels). Controledeelnemers zullen hun gebruikelijke voedingsgewoonten en fysieke activiteitsniveau behouden. Primaire uitkomsten na 8 weken zijn onder meer veranderingen in gewicht tussen de groepen, nuchtere plasmaglucose, indices van de ß-celfunctie en hepatische insulineresistentie, en alanineaminotransferasespiegels. Secundaire uitkomsten zijn haalbaarheidscijfers (responspercentage, screeningopbrengst, inschrijvingspercentage, interventiecompliance, kosten, personeelstijd en retentiepercentage) en aanvaardbaarheid van interventies. Kwalitatief onderzoek zal facilitators, barrières, aanvaardbaarheid, tevredenheid en ervaringen van deelnemers met de LCD-interventie onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Georgia Clinical & Translational Science Alliance (CTSA) Clinical Research Centers (GCRCs)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 35 tot 65 jaar
  2. Overgewicht (body mass index (BMI) ≥25 tot <29 kg/m² of ≥23 tot <29 kg/m2 bij Aziatische afkomst) of zwaarlijvig (BMI ≥30 kg/m²)
  3. Fysiek inactief (<150 minuten per week matige lichamelijke activiteit of <75 minuten per week lichamelijke activiteit met hoge intensiteit)
  4. Prediabetes-diagnose of score ≥5 op de risicotool van de American Diabetes Association (ADA).

Uitsluitingscriteria:

  1. Gediagnosticeerd met diabetes type 1 of type 2
  2. Hart- en vaatziekten (hartinfarct, beroerte, angina pectoris, hartfalen of andere hartaandoeningen)
  3. Chronische nierziekte
  4. Chronische leverziekte (bijvoorbeeld cirrose)
  5. Kankers
  6. Acute inflammatoire darmziekte, prikkelbaredarmsyndroom, coeliakie, chronische pancreatitis of andere aandoeningen die mogelijk malabsorptie veroorzaken
  7. Voedsel allergie
  8. Deelname aan afslankprogramma’s in de afgelopen zes maanden
  9. Volgt momenteel een specifiek dieet (bijv. ketogeen dieet, mediterraan dieet)
  10. Deelname aan eventuele oefenprogramma’s in de afgelopen zes maanden
  11. U gebruikt momenteel afslankmedicijnen of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de bloedsuikerspiegel beïnvloeden (steroïden en antipsychotica)
  12. Eerdere bariatrische operatie of plan om tijdens de onderzoeksperiode een bariatrische operatie te ondergaan
  13. Plan om tijdens de studieperiode te verhuizen
  14. Van plan om tijdens de studieperiode te vasten om religieuze of andere redenen
  15. Zwangerschap of planning om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  16. Borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Caloriearme dieet
Deelnemers na een caloriearm dieet (LCD) bestaande uit ongeveer 1.300 kcal/dag (37% koolhydraten, 25% eiwit, 39% vet en 7 g vezel per maaltijd) gedurende een periode van acht weken.
Gedragsmatig: Caloriearme dieet
Het caloriearme dieet bestaat uit ongeveer 1.300 kcal/dag (37% koolhydraten, 25% eiwit, 39% vet en 7 g vezel per maaltijd) gedurende een periode van acht weken. Deelnemers ontvangen wekelijkse vooraf voorbereide maaltijden van Trifecta Nutrition (Trifecta Inc. Californië, VS) met opties voor ontbijt, lunch en diner, zorgvuldig vervaardigd door gecertificeerde diëtisten en deskundige chef -koks. Deelnemers worden aangemoedigd om dagelijks 1-2 liter water te consumeren en hun gebruikelijke fysieke activiteitsniveaus te behouden.
Andere namen:
  • Dieetenergiebeperking
Actieve vergelijker: Routinematige gewoonten en lichamelijke activiteiten gewoonten
Controle -deelnemers worden gevraagd om hun routinematige voedings- en lichamelijke activiteitsgewoonten te handhaven.
Gedragsmatig: Routinematige gewoonten en lichamelijke activiteiten gewoonten
Deelnemers wordt gevraagd om hun gewoonte en lichamelijke activiteiten gewoonten te handhaven voor de studieperiode van 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Basislijn
Het responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage individuen dat reageert op de uitnodiging die via de Epic-database wordt verzonden.
Basislijn
Screeningsopbrengst
Tijdsspanne: Basislijn
Screeningsrendement: het percentage gescreende personen dat voldoet aan de geschiktheidscriteria.
Basislijn
Inschrijvingstarief
Tijdsspanne: Basislijn
Inschrijvingspercentage: percentage van de in aanmerking komende personen die zich inschrijven voor het onderzoek.
Basislijn
Gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: Gedurende de onderzoeksperiode gemiddeld 10 weken
Gebruik van middelen: beoordeling van uitgaven en personeelstijd.
Gedurende de onderzoeksperiode gemiddeld 10 weken
Retentiepercentage
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
Retentiepercentage: percentage ingeschreven deelnemers dat het onderzoek voltooit.
4 en 8 weken
Aanvaardbaarheid van interventies
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
De aanvaardbaarheid van interventies zal worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst over het Theoretisch Raamwerk voor Acceptatie. Scores variëren van 7 tot 35. Hogere scores duiden op een betere acceptatie onder de deelnemers.
4 en 8 weken
Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
Zal worden beoordeeld aan de hand van de vragenlijst Haalbaarheid van interventiemaatregelen. Scores variëren van 4 tot 20. Hogere scores duiden op een betere haalbaarheid onder deelnemers.
4 en 8 weken
Geschiktheid van de interventie
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
Zal worden beoordeeld met de Intervention Appropriateness Measure-vragenlijst. Scores variëren van 4 tot 20. Hogere scores duiden op een betere geschiktheid onder de deelnemers.
4 en 8 weken
Facilitators, barrières, aanvaardbaarheid, tevredenheid en ervaringen van deelnemers met de interventie
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
Kwalitatieve diepte-interviews
4 en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere plasmaglucose in mg/dl
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
Zal worden geanalyseerd met enzymatische tests
4 en 8 weken
Alanine-aminotransferase (leverenzym) in U/L
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
Zal worden geanalyseerd met colorimetrische assays
4 en 8 weken
Gewicht in kg
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
Gewicht wordt gemeten met behulp van een digitale weegschaal met een nauwkeurigheid tot op 0,1 kg dichtbij
4 en 8 weken
Indices van ß-celfunctie
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
Zal worden beoordeeld met behulp van de insulinogene index (IGI)
4 en 8 weken
ß-celfunctie beoordeeld door orale dispositie-index (di (o))
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
Zal worden beoordeeld met behulp van de Oral Disposion Index (DI (O))
4 en 8 weken
ß-celfunctie beoordeeld door homeostatische modelbeoordeling van ß-celfunctie (HOMA-B)
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
Zal worden beoordeeld met behulp van de homeostatische modelbeoordeling van ß-celfunctie (HOMA-B)
4 en 8 weken
Indices van hepatische insulineresistentie
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
Zal worden beoordeeld met behulp van de hepatische insulineresistentie -index (HIRI)
4 en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sathish Thirunavukkarasu, PhD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00007848
  • 2025P012671 (Andere identificatie: Emory IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren