Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähäkalorinen ruokavalio yksittäisessä heikentyneessä paastoglukoosissa

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Mary Beth Weber, Emory University

Ruokavalion energianrajoituksen vaikutus eristetyn heikentyneen paastoglukoosin kääntämiseen: Todiste käsitetutkimuksesta

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vähäkalorisen ruokavalion (LCD) alustavaa tehokkuutta taustalla olevien patofysiologisten poikkeavuuksien korjaamisessa ja paastohyperglykemian parantamisessa i-IFG-potilailla. Lisäksi se pyrkii arvioimaan LCD-interventioiden toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän proof-of-konseptin satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (RCT) otetaan mukaan 34 35–65-vuotiasta henkilöä, joilla on ylipainoa tai liikalihavuutta ja joilla on yksittäisesti heikentynyt paastoglukoosi. Interventioon osallistujat noudattavat 8 viikon vähäkalorista (LCD) ruokavaliota (~1 320 kcal/päivä), joka sisältää tietyt makroravinteiden suhteet (55 % hiilihydraattia, 13 % rasvaa, 25 % proteiinia ja 2 % kuitua). Kontrolliosallistujat säilyttävät tavanomaiset ruokailutottumukset ja fyysisen aktiivisuustasonsa. Ensisijaisia ​​tuloksia 8 viikon kohdalla ovat ryhmien väliset painonmuutokset, plasman paastoglukoosi, ß-solujen toiminnan ja maksan insuliiniresistenssin indeksit sekä alaniiniaminotransferaasitasot. Toissijaisia ​​tuloksia ovat toteutettavuusmittarit (vasteprosentti, seulontatulos, ilmoittautumisaste, toimenpiteiden noudattaminen, kustannukset, henkilöstön aika ja säilytysaste) ja toimenpiteiden hyväksyttävyys. Kvalitatiivisessa tutkimuksessa tutkitaan LCD-interventioon liittyviä fasilitaattoreita, esteitä, hyväksyttävyyttä, tyytyväisyyttä ja osallistujien kokemuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Georgia Clinical & Translational Science Alliance (CTSA) Clinical Research Centers (GCRCs)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 35-65 vuotta
  2. Ylipainoinen (painoindeksi (BMI) ≥25 - <29 kg/m² tai ≥23 - <29 kg/m2, jos syntyperä on aasialainen) tai lihava (BMI ≥30 kg/m²)
  3. Fyysisesti passiivinen (< 150 minuuttia viikossa kohtalaisen intensiivistä liikuntaa tai < 75 minuuttia viikossa voimakasta fyysistä toimintaa)
  4. Prediabetes-diagnoosi tai pistemäärä ≥5 American Diabetes Associationin (ADA) riskityökalulla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnoosin tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  2. Sydän- ja verisuonisairaudet (sydäninfarkti, aivohalvaus, angina pectoris, sydämen vajaatoiminta tai muut sydänsairaudet)
  3. Krooninen munuaissairaus
  4. Krooninen maksasairaus (esim.
  5. Syövät
  6. Akuutti tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä, keliakia, krooninen haimatulehdus tai muut häiriöt, jotka voivat aiheuttaa imeytymishäiriötä
  7. Ruoka-allergiat
  8. Osallistuminen painonpudotusohjelmiin viimeisen kuuden kuukauden aikana
  9. Noudatat tällä hetkellä tiettyä ruokavaliota (esim. ketogeeninen ruokavalio, Välimeren ruokavalio)
  10. Osallistuminen kaikkiin harjoitusohjelmiin viimeisen kuuden kuukauden aikana
  11. Käytät tällä hetkellä painonpudotuslääkkeitä tai lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan glykemiaan (steroideja ja psykoosilääkkeitä)
  12. Aiempi bariatrinen leikkaus tai suunnittelet bariatrista leikkausta opintojakson aikana
  13. Suunnitteilla muutto opiskeluaikana
  14. Aikoo paastota opintojakson aikana uskonnollisista tai muista syistä
  15. Raskaus tai raskauden suunnitteleminen tutkimusjakson aikana
  16. Imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vähäkalorinen ruokavalio
Matalakalorisen ruokavalion (LCD) jälkeen osallistujat, jotka koostuvat noin 1 300 kcal/päivä (37% hiilihydraatteja, 25% proteiinia, 39% rasvaa ja 7 g kuitua ateriaa kohti) kahdeksan viikon ajan.
Käyttäytyminen: Vähäkalorinen ruokavalio
Matalakalorinen ruokavalio koostuu noin 1 300 kcal/päivä (37% hiilihydraatteja, 25% proteiinia, 39% rasvaa ja 7 g kuitua ateriaa kohti) kahdeksan viikon ajan. Osallistujat saavat viikoittain ennalta valmistetut ateriat Trifecta Nutritionilta (Trifecta Inc. Kalifornia, Yhdysvallat), joissa on vaihtoehtoja aamiaiseksi, lounaalle ja illalliselle, sertifioitujen ruokavalion ja asiantuntijakokien huolellisesti. Osallistujia kannustetaan kuluttamaan 1-2 litraa vettä päivittäin ja pitämään heidän tavanomaista fyysistä aktiivisuuttaan.
Muut nimet:
  • Ruokavalion energian rajoitus
Active Comparator: Rutiininomaiset ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden tottumukset
Kontrolloidut osallistujia pyydetään ylläpitämään rutiininomaisia ​​ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden tapojaan.
Käyttäytyminen: Rutiininomaiset ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden tottumukset
Osallistujia pyydetään säilyttämään tavanomaiset ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden tapansa 8 viikon opintojaksolle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: Perustaso
Vastausprosentti määritellään Epic-tietokannan kautta lähetettyyn kutsuun vastanneiden henkilöiden osuudella.
Perustaso
Seulontatuotto
Aikaikkuna: Perustaso
Seulonnan tuotto: Seulottujen henkilöiden osuus, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset.
Perustaso
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: Perustaso
Ilmoittautumisprosentti: tutkimukseen ilmoittautuneiden henkilöiden osuus.
Perustaso
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: Koko opintojakson aikana keskimäärin 10 viikkoa
Resurssien käyttö: Menojen ja henkilöstön ajan arviointi.
Koko opintojakson aikana keskimäärin 10 viikkoa
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
Säilytysprosentti: Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien osuus.
4 ja 8 viikkoa
Interventio hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
Intervention hyväksyttävyys arvioidaan hyväksyttävyyden teoreettisen kehyksen kyselylomakkeen avulla. Pisteet vaihtelevat välillä 7-35. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyntää osallistujien keskuudessa.
4 ja 8 viikkoa
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
Arvioidaan Interventiotoimenpiteen toteutettavuuskyselyn avulla. Pisteet vaihtelevat välillä 4-20. Korkeammat pisteet osoittavat paremman toteutettavuuden osallistujien keskuudessa.
4 ja 8 viikkoa
Intervention tarkoituksenmukaisuus
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
Arvioidaan Intervention Sopivuustoimenpiteen kyselylomakkeella. Pisteet vaihtelevat välillä 4-20. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa sopivuutta osallistujien keskuudessa.
4 ja 8 viikkoa
Fasilitaattorit, esteet, hyväksyttävyys, tyytyväisyys ja osallistujien kokemukset interventiosta
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
Laadulliset syvähaastattelut
4 ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman paastoglukoosi mg/dl
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
Analysoidaan entsymaattisilla määrityksillä
4 ja 8 viikkoa
Alaniiniaminotransferaasi (maksaentsyymi) U/L
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
Analysoidaan kolorimetrisillä määrityksillä
4 ja 8 viikkoa
Paino kg
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
Paino mitataan käyttämällä digitaalista punnitusasteikkoa tarkkuudella lähimpään 0,1 kg
4 ja 8 viikkoa
Ss-solun toiminnan indeksit
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
Arvioidaan käyttämällä insulinogeenistä indeksiä (IGI)
4 ja 8 viikkoa
Oraalisella dispositioindeksillä (di (o)) arvioitu ß-solufunktio arvioidaan
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
Arvioidaan käyttämällä oraalista asennusindeksiä (di (o))
4 ja 8 viikkoa
ß-solutoiminto, joka arvioidaan ß-solun toiminnan homeostaattisella mallin arvioinnilla (HOMA-B)
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
Arvioidaan ß-solun toiminnan (HOMA-B) homeostaattisen mallin arviointia käyttämällä
4 ja 8 viikkoa
Maksan insuliiniresistenssin indeksit
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
Arvioidaan maksan insuliiniresistenssiindeksillä (HIRI)
4 ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sathish Thirunavukkarasu, PhD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00007848
  • 2025P012671 (Muu tunniste: Emory IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa