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Dieta ipocalorica in glucosio a digiuno alterato isolato

8 gennaio 2026 aggiornato da: Sathish Thirunavukkarasu, Emory University

Effetto della restrizione energetica nella dieta sull'inversione del glucosio a digiuno compromesso isolato: uno studio dimostrativo

Questo studio mira a valutare l'efficacia preliminare di un intervento di dieta ipocalorica (LCD) nell'affrontare le anomalie fisiopatologiche sottostanti e nel migliorare l'iperglicemia a digiuno tra gli individui con i-IFG. Inoltre, cerca di valutare la fattibilità e l’accettabilità dell’intervento LCD.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato e controllato (RCT) proof-of-concept arruolerà 34 individui di età compresa tra 35 e 65 anni con sovrappeso o obesità e isolata alterazione della glicemia a digiuno. I partecipanti all'intervento aderiranno a un regime dietetico ipocalorico (LCD) di 8 settimane (~ 1.320 kcal/giorno) comprendente proporzioni specifiche di macronutrienti (55% di carboidrati, 13% di grassi, 25% di proteine ​​e 2% di fibre). I partecipanti al controllo manterranno le loro abitudini alimentari abituali e i livelli di attività fisica. Gli esiti primari a 8 settimane includevano variazioni di peso tra i gruppi, glicemia a digiuno, indici di funzione delle cellule beta e resistenza all'insulina epatica e livelli di alanina aminotransferasi. I risultati secondari sono parametri di fattibilità (tasso di risposta, rendimento dello screening, tasso di arruolamento, conformità dell'intervento, costo, tempo del personale e tasso di fidelizzazione) e l'accettabilità dell'intervento. La ricerca qualitativa esplorerà facilitatori, barriere, accettabilità, soddisfazione ed esperienze dei partecipanti con l'intervento LCD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Georgia Clinical & Translational Science Alliance (CTSA) Clinical Research Centers (GCRCs)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 35 e 65 anni
  2. Sovrappeso (indice di massa corporea (BMI) da ≥25 a <29 kg/m² o da ≥23 a <29 kg/m² se di origine asiatica) o obeso (BMI ≥30 kg/m²)
  3. Fisicamente inattivo (<150 minuti a settimana di attività fisica di moderata intensità o <75 minuti a settimana di attività fisica ad intensità vigorosa)
  4. Diagnosi di prediabete o punteggio ≥ 5 sullo strumento di rischio dell'American Diabetes Association (ADA).

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2
  2. Malattie cardiovascolari (infarto miocardico, ictus, angina, insufficienza cardiaca o altre condizioni cardiache)
  3. Malattia renale cronica
  4. Malattia epatica cronica (ad esempio, cirrosi)
  5. Cancri
  6. Malattia infiammatoria intestinale acuta, sindrome dell'intestino irritabile, malattia celiaca, pancreatite cronica o altri disturbi che potrebbero causare malassorbimento
  7. Allergie alimentari
  8. Partecipazione a programmi di perdita di peso negli ultimi sei mesi
  9. Attualmente si segue una dieta specifica (ad es. dieta chetogenica, dieta mediterranea)
  10. Partecipazione a programmi di esercizi negli ultimi sei mesi
  11. Attualmente sta assumendo farmaci per la perdita di peso o farmaci noti per influenzare la glicemia (steroidi e antipsicotici)
  12. Precedente intervento di chirurgia bariatrica o intenzione di sottoporsi a un intervento di chirurgia bariatrica durante il periodo di studio
  13. Pianificazione del trasferimento durante il periodo di studio
  14. Intenzione di digiunare durante il periodo di studio per motivi religiosi o di altro tipo
  15. Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
  16. Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a basso contenuto calorico
Partecipanti a seguito di una dieta a basso contenuto calorico (LCD) costituita da circa 1.300 kcal/giorno (37% di carboidrati, 25% di proteine, 39% di grassi e 7 g di fibra per pasto) per un periodo di otto settimane.
Comportamentale: Dieta a basso contenuto calorico
La dieta a basso contenuto calorico è costituita da circa 1.300 kcal/giorno (37% di carboidrati, 25% di proteine, 39% di grassi e 7 g di fibra per pasto) per un periodo di otto settimane. I partecipanti ricevono pasti pre-preparati settimanali da Trifecta Nutrition (Trifecta Inc. California, USA) con opzioni per colazione, pranzo e cena, realizzati meticolosamente da dietici certificati ed esperti chef. I partecipanti sono incoraggiati a consumare 1-2 litri di acqua ogni giorno e mantenere i loro livelli abituali di attività fisica.
Altri nomi:
  • Restrizione energetica alimentare
Comparatore attivo: Abitudini di attività dietetica e fisica di routine
Ai partecipanti al controllo viene chiesto di mantenere le loro abitudini di routine di attività dietetica e fisica.
Comportamentale: Abitudini di attività dietetica e fisica di routine
Ai partecipanti viene chiesto di mantenere le loro abitudini abituali di attività dietetica e fisica per il periodo di studio di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Linea di base
Il tasso di risposta è definito come la percentuale di individui che rispondono all'invito inviato tramite il database Epic.
Linea di base
Resa dello screening
Lasso di tempo: Linea di base
Rendimento dello screening: percentuale di individui sottoposti a screening che soddisfano i criteri di ammissibilità.
Linea di base
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Linea di base
Tasso di iscrizione: percentuale di individui idonei che si iscrivono allo studio.
Linea di base
Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio, una media di 10 settimane
Utilizzo delle risorse: valutazione delle spese e del tempo del personale.
Durante tutto il periodo di studio, una media di 10 settimane
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
Tasso di ritenzione: percentuale di partecipanti iscritti che completano lo studio.
4 e 8 settimane
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
L'accettabilità dell'intervento sarà valutata utilizzando il questionario Quadro teorico di accettabilità. I punteggi vanno da 7 a 35. Punteggi più alti indicano una migliore accettabilità tra i partecipanti.
4 e 8 settimane
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
Verrà valutato utilizzando il questionario sulla fattibilità della misura di intervento. I punteggi vanno da 4 a 20. Punteggi più alti indicano una migliore fattibilità tra i partecipanti.
4 e 8 settimane
Adeguatezza dell'intervento
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
Verrà valutato con il questionario sulla Misura dell'Adeguatezza dell'Intervento. I punteggi vanno da 4 a 20. Punteggi più alti indicano una migliore adeguatezza tra i partecipanti.
4 e 8 settimane
Facilitatori, barriere, accettabilità, soddisfazione ed esperienze dei partecipanti con l'intervento
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
Interviste qualitative approfondite
4 e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno in mg/dl
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
Verranno analizzati mediante saggi enzimatici
4 e 8 settimane
Alanina aminotransferasi (enzima epatico) in U/L
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
Verranno analizzati con saggi colorimetrici
4 e 8 settimane
Peso in kg
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
Il peso verrà misurato utilizzando una scala di pesatura digitale con una precisione al più vicino 0,1 kg
4 e 8 settimane
Indici di funzione delle cellule ß
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
Sarà valutato usando l'indice insulinogeno (IGI)
4 e 8 settimane
Funzione di cellule ß valutata mediante indice di disposizione orale (DI (O))
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
Sarà valutato utilizzando l'indice di disposizione orale (DI (O))
4 e 8 settimane
Funzione di cellule ß valutata mediante valutazione del modello omeostatico della funzione delle cellule ß (HOMA-B)
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
Sarà valutato utilizzando la valutazione del modello omeostatico della funzione delle cellule ß (HOMA-B)
4 e 8 settimane
Indici di insulino -resistenza epatica
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
Sarà valutato utilizzando l'indice epatico di resistenza all'insulina (HIRI)
4 e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sathish Thirunavukkarasu, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00007848

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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