Dieta de baixa caloria em glicose de jejum prejudicada isolada
15 de junho de 2026 atualizado por: Mary Beth Weber, Emory University
Efeito da restrição energética na dieta na reversão da glicose em jejum isolada e prejudicada: um estudo de prova de conceito
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia preliminar de uma intervenção de dieta hipocalórica (LCD) no tratamento das anormalidades fisiopatológicas subjacentes e na melhoria da hiperglicemia de jejum entre indivíduos com i-IFG.
Além disso, procura avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção LCD.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado (RCT) de prova de conceito inscreverá 34 indivíduos com idade entre 35-65 anos com sobrepeso ou obesidade e glicemia de jejum prejudicada isolada.
Os participantes da intervenção aderirão a um regime alimentar de baixa caloria (LCD) de 8 semanas (~1.320 kcal/dia) compreendendo proporções específicas de macronutrientes (55% de carboidratos, 13% de gordura, 25% de proteína e 2% de fibra).
Os participantes de controle manterão seus hábitos alimentares habituais e níveis de atividade física.
Os resultados primários em 8 semanas incluem alterações de peso entre grupos, glicemia plasmática em jejum, índices de função das células ß e resistência hepática à insulina e níveis de alanina aminotransferase.
Os resultados secundários são métricas de viabilidade (taxa de resposta, rendimento de triagem, taxa de inscrição, conformidade da intervenção, custo, tempo da equipe e taxa de retenção) e aceitabilidade da intervenção.
A pesquisa qualitativa explorará facilitadores, barreiras, aceitabilidade, satisfação e experiências dos participantes com a intervenção LCD.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Georgia Clinical & Translational Science Alliance (CTSA) Clinical Research Centers (GCRCs)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- De 35 a 65 anos
- Excesso de peso (índice de massa corporal (IMC) ≥25 a <29 kg/m² ou ≥23 a <29 kg/m2 se descendência asiática) ou Obeso (IMC ≥30 kg/m²)
- Fisicamente inativo (<150 minutos por semana de atividade física de intensidade moderada ou <75 minutos por semana de atividade física de intensidade vigorosa)
- Diagnóstico de pré-diabetes ou pontuação ≥5 na ferramenta de risco da American Diabetes Association (ADA)
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Doença cardiovascular (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, angina, insuficiência cardíaca ou outras condições cardíacas)
- Doença renal crônica
- Doença hepática crônica (por exemplo, cirrose)
- Cânceres
- Doença inflamatória intestinal aguda, síndrome do intestino irritável, doença celíaca, pancreatite crônica ou outros distúrbios que possam causar má absorção
- Alergias a comida
- Participação em programas de perda de peso nos últimos seis meses
- Atualmente seguindo uma dieta específica (por exemplo, dieta cetogênica, dieta mediterrânea)
- Participação em qualquer programa de exercícios nos últimos seis meses
- Atualmente tomando medicamentos para perda de peso ou medicamentos conhecidos por afetar a glicemia (esteróides e antipsicóticos)
- Cirurgia bariátrica anterior ou planejamento de cirurgia bariátrica durante o período do estudo
- Planejando se mudar durante o período de estudo
- Pretendendo jejuar durante o período de estudo por motivos religiosos ou outros
- Gravidez ou planejamento de engravidar durante o período do estudo
- Amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta de baixa caloria
Participantes após uma dieta de baixa caloria (LCD) composta por aproximadamente 1.300 kcal/dia (37% de carboidratos, 25% de proteína, 39% de gordura e 7 g de fibra por refeição) durante um período de oito semanas.
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A dieta de baixa caloria consiste em aproximadamente 1.300 kcal/dia (37% de carboidratos, 25% de proteína, 39% de gordura e 7 g de fibra por refeição) durante um período de oito semanas.
Os participantes recebem refeições semanais pré-preparadas da Trifecta Nutrition (Trifecta Inc.
Califórnia, EUA) com opções para café da manhã, almoço e jantar, meticulosamente criado por nutricionistas certificados e chefs especializados.
Os participantes são incentivados a consumir 1-2 litros de água diariamente e manter seus níveis habituais de atividade física.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Hábitos de atividade dietética e física de rotina
Os participantes do controle devem manter seus hábitos de atividade dietética e física de rotina.
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Os participantes devem manter seus hábitos habituais de atividade dietética e física para o período de estudo de 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta
Prazo: Linha de base
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A taxa de resposta é definida como a proporção de indivíduos que respondem ao convite enviado através do banco de dados Epic.
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Linha de base
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Rendimento de triagem
Prazo: Linha de base
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Rendimento da triagem: proporção de indivíduos selecionados que atendem aos critérios de elegibilidade.
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Linha de base
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Taxa de inscrição
Prazo: Linha de base
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Taxa de inscrição: proporção de indivíduos elegíveis que se inscrevem no estudo.
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Linha de base
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Utilização de recursos
Prazo: Durante todo o período de estudo, uma média de 10 semanas
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Utilização de recursos: Avaliação de despesas e tempo do pessoal.
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Durante todo o período de estudo, uma média de 10 semanas
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Taxa de retenção
Prazo: 4 e 8 semanas
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Taxa de retenção: proporção de participantes inscritos que concluíram o estudo.
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4 e 8 semanas
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 4 e 8 semanas
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A aceitabilidade da intervenção será avaliada por meio do questionário Referencial Teórico de Aceitabilidade.
As pontuações variam de 7 a 35.
Pontuações mais altas indicam melhor aceitabilidade entre os participantes.
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4 e 8 semanas
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Viabilidade de intervenção
Prazo: 4 e 8 semanas
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Será avaliado por meio do questionário de Medida de Viabilidade de Intervenção.
As pontuações variam de 4 a 20.
Pontuações mais altas indicam melhor viabilidade entre os participantes.
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4 e 8 semanas
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Adequação da intervenção
Prazo: 4 e 8 semanas
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Será avaliado com o questionário Medida de Adequação de Intervenção.
As pontuações variam de 4 a 20.
Pontuações mais altas indicam melhor adequação entre os participantes.
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4 e 8 semanas
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Facilitadores, barreiras, aceitabilidade, satisfação e experiências dos participantes com a intervenção
Prazo: 4 e 8 semanas
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Entrevistas qualitativas em profundidade
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4 e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicemia plasmática em jejum em mg/dl
Prazo: 4 e 8 semanas
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Serão analisados por ensaios enzimáticos
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4 e 8 semanas
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Alanina aminotransferase (enzima hepática) em U/L
Prazo: 4 e 8 semanas
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Serão analisados com ensaios colorimétricos
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4 e 8 semanas
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Peso em kg
Prazo: 4 e 8 semanas
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O peso será medido usando uma escala de pesagem digital com precisão para o 0,1 kg mais próximo
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4 e 8 semanas
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Índices de função de célula ß
Prazo: 4 e 8 semanas
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Será avaliado usando o índice insulinogênico (IGI)
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4 e 8 semanas
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Função ß-célula avaliada pelo Índice de Disposição Oral (DI (O))
Prazo: 4 e 8 semanas
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Será avaliado usando o índice de disposição oral (DI (O))
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4 e 8 semanas
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Função ß-célula avaliada pela avaliação do modelo homeostático da função de células ß (HOMA-B)
Prazo: 4 e 8 semanas
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Será avaliado usando a avaliação do modelo homeostático da função de células ß (HOMA-B)
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4 e 8 semanas
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Índices de resistência à insulina hepática
Prazo: 4 e 8 semanas
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Será avaliado usando o índice de resistência à insulina hepática (HIRI)
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4 e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sathish Thirunavukkarasu, PhD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Estado pré-diabético
- Terapêutica
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Dieta terapia
- Terapia nutricional
- Dieta
- Ingestão de energia
- Restrição calórica
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00007848
- 2025P012671 (Outro identificador: Emory IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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