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週末のイソトレチノイン全身投与によるニキビの寛解維持

2024年6月9日 更新者：Carmen Ibrahim Farid、Alexandria University

ニキビの寛解を維持するための週末全身イソトレチノイン：新しいアプローチ

この研究の目的は、イソトレチノインのフルコースを毎日完了し、座瘡の活動を完全に制御できた若者において、週末の処方としてのイソトレチノイン経口錠剤が安全で、座瘡病変のない状態を維持するのに効果的であるかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

成人ざ瘡患者の3つのグループに、最初の2つのグループでは累積用量120〜150 mg/Kg体重のイソトレチノインのフルコースが投与され、第3のグループでは病変が除去されるまで、追加の1か月の維持期間が与えられます。 その後、第 1 グループはメンテナンスのために 1 日おきにアダパレンゲルを使用し、第 2 グループと第 3 グループは週末に経口イソトレチノインを使用します。 患者は座瘡病変の再発と維持療法の安全性について1年間追跡調査される。 患者様のご意見も伺います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Alexandria、エジプト、2500
        • Alexandria University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Investigator Global Assessment (IGA) スケールによる中等度から重度の顔面ニキビのある成人患者 (18 歳以上)

除外基準:

  • 過去 3 か月以内に全身性座瘡治療薬または先月局所薬を服用している患者、妊娠中または授乳中の女性、内分泌障害の証拠がある患者、または併存疾患のために薬剤を使用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アダパレングループ
患者は治療のためにイソトレチノインの全コースを受け、1日おきにアダパレンゲルの投与を維持した。
薬：イソトレチノインカプセル
週末のイソトレチノインとアダパレンゲルを含む、ざ瘡除去後の3つの維持療法を受けた患者の1年間の追跡調査。
他の名前：
  • アダパレンゲル
アクティブコンパレータ：フル ISO グループ
患者はイソトレチノインの全コースで治療を受け、週末にはイソトレチノインの投​​与を維持した。
薬：イソトレチノインカプセル
週末のイソトレチノインとアダパレンゲルを含む、ざ瘡除去後の3つの維持療法を受けた患者の1年間の追跡調査。
他の名前：
  • アダパレンゲル
アクティブコンパレータ：クリアランス ISO
患者は完全なクリアランスまでおよびその後1か月間イソトレチノインの全身投与により治療され、週末にはイソトレチノインの投​​与が維持された。
薬：イソトレチノインカプセル
週末のイソトレチノインとアダパレンゲルを含む、ざ瘡除去後の3つの維持療法を受けた患者の1年間の追跡調査。
他の名前：
  • アダパレンゲル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
維持期におけるニキビ再発の発生率
時間枠：1年
フォローアップ中に医師が評価した、治験責任医師による総合評価スケールが治療段階の終了までに1段階悪化した患者の割合
1年
メンテナンス開始後のニキビ再発のタイミング
時間枠：1年
メンテナンスの開始と、フォローアップ中に医師が評価した、治療段階の終了までに達成される患者の治験責任医師による総合評価スケールの1段階の悪化が発生するまでの時間間隔
1年
フォローアップ中のニキビ再発の最大重症度
時間枠：1年
追跡調査期間中に患者が到達した治験責任医師全体評価の最大スコア
1年
副作用の発生率
時間枠：1年
一般的な副作用を報告した患者の割合、脂質プロファイルの乱れ、トランスアミナーゼの上昇、心理的変化、乾燥、脱毛などの各カテゴリーの副作用を報告した患者の割合...
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
維持療法による主観的な患者満足度
時間枠：1年
患者中心の結果。メンテナンス年の終わりまでに、患者は座瘡の再発を防ぐためのメンテナンス療法の有効性について満足度を 1 ～ 10 の視覚的アナログスケールで報告するよう求められます。1 が満足度が最も低く、 10が最高の満足度です。
1年
患者にとっての維持療法の主観的な利便性
時間枠：1年
患者にとっての維持療法の利便性の程度を評価するための患者指向の結果。1 ～ 10 の視覚的アナログスケールで報告されます。1 は最も利便性が低く、10 は最も高い利便性を示します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alexandria University

捜査官

  • 主任研究者：Carmen Farid, MD、Professor of Dermatology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月20日

一次修了 (実際)

2022年12月20日

研究の完了 (実際)

2023年9月20日

試験登録日

最初に提出

2024年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月9日

最初の投稿 (実際)

2024年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月9日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0107396

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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