Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrzymanie remisji trądziku za pomocą weekendowej izotretynoiny podawanej ogólnoustrojowo

9 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Carmen Ibrahim Farid, Alexandria University

Weekendowa ogólnoustrojowa izotretynoina w utrzymaniu remisji trądziku: nowatorskie podejście

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy izotretynoina w tabletkach doustnych stosowana jako schemat weekendowy jest bezpieczna i skuteczna w utrzymaniu braku zmian trądzikowych u młodych dorosłych, którzy przebyli pełny cykl codziennego leczenia izotretynoiną i osiągnęli całkowitą kontrolę aktywności trądziku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trzy grupy dorosłych pacjentów z trądzikiem otrzymają pełny cykl izotretynoiny w dawce kumulacyjnej 120-150 mg/kg masy ciała w dwóch pierwszych grupach i do czasu ustąpienia zmian chorobowych w trzeciej grupie z dodatkowym miesięcznym leczeniem podtrzymującym. Następnie pierwsza grupa będzie stosować żel adapalenowy co drugi dzień w celach podtrzymujących, druga i trzecia grupa będzie stosować w weekendy doustną izotretynoinę. Pacjenci będą obserwowani przez rok pod kątem ponownego pojawienia się zmian trądzikowych i bezpieczeństwa schematów leczenia podtrzymującego. Zostaną także zasięgnięte opinie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 2500
        • Alexandria University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) z umiarkowanym do ciężkiego trądzikiem twarzy według skali Investigator Global Assessment (IGA)

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci przyjmujący w ciągu ostatnich 3 miesięcy leki na trądzik ogólnoustrojowy lub leki stosowane miejscowo w ciągu ostatniego miesiąca, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z objawami zaburzeń endokrynologicznych lub stosujące leki na choroby współistniejące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Adapalen
Pacjenci otrzymywali pełny kurs leczenia izotretynoiną i co drugi dzień przyjmowali żel adapalenowy.
Lek: Kapsułki izotretynoiny
Roczna obserwacja pacjentów stosujących trzy schematy leczenia podtrzymującego po usunięciu trądziku, obejmujące weekendową izotretynoinę i adapalen w żelu.
Inne nazwy:
  • Żel Adapalen
Aktywny komparator: Pełna grupa ISO
Pacjenci otrzymywali w ramach leczenia pełny kurs izotretynoiny i kontynuowali leczenie izotretynoiną w weekend.
Lek: Kapsułki izotretynoiny
Roczna obserwacja pacjentów stosujących trzy schematy leczenia podtrzymującego po usunięciu trądziku, obejmujące weekendową izotretynoinę i adapalen w żelu.
Inne nazwy:
  • Żel Adapalen
Aktywny komparator: Rozliczenie ISO
Pacjenci leczeni izotretynoiną podawaną ogólnoustrojowo do całkowitego ustąpienia choroby, a następnie przez miesiąc i kontynuują leczenie izotretynoiną w weekend.
Lek: Kapsułki izotretynoiny
Roczna obserwacja pacjentów stosujących trzy schematy leczenia podtrzymującego po usunięciu trądziku, obejmujące weekendową izotretynoinę i adapalen w żelu.
Inne nazwy:
  • Żel Adapalen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów trądziku w fazie podtrzymującej
Ramy czasowe: rok
odsetek pacjentów, u których wystąpiło pogorszenie o jeden stopień globalnej skali oceny trądziku badacza osiągnięte do końca fazy leczenia, zgodnie z oceną lekarza podczas obserwacji
rok
Czas nawrotu trądziku po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: rok
Odstęp czasu pomiędzy rozpoczęciem leczenia podtrzymującego a wystąpieniem pogorszenia o jeden stopień globalnej skali oceny badacza pacjenta, osiągniętego do końca fazy leczenia, zgodnie z oceną lekarza podczas obserwacji kontrolnej
rok
Maksymalne nasilenie nawrotu trądziku w trakcie obserwacji
Ramy czasowe: Rok
Maksymalny wynik ogólnej oceny badacza osiągnięty przez pacjenta w ciągu roku obserwacji
Rok
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Rok
Procent pacjentów zgłaszających ogólnie działania niepożądane, procent pacjentów zgłaszających każdą kategorię skutków ubocznych, w tym zaburzony profil lipidowy, podwyższoną aktywność aminotransferaz, zmiany psychiczne, suchość, wypadanie włosów, ...
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
subiektywne zadowolenie pacjenta ze schematu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: rok
Wynik zorientowany na pacjenta, w którym do końca roku leczenia podtrzymującego pacjenci proszeni są o zgłoszenie stopnia zadowolenia ze skuteczności schematu leczenia podtrzymującego w zapobieganiu nawrotom trądziku w wizualnej skali analogowej od 1 do 10, gdzie 1 oznacza najniższe zadowolenie, a 10 to najwyższa satysfakcja.
rok
Subiektywna wygoda schematu leczenia dla pacjenta
Ramy czasowe: rok
Wynik zorientowany na pacjenta, pozwalający ocenić stopień wygody schematu leczenia podtrzymującego dla pacjenta, określony w wizualnej skali analogowej od 1 do 10, gdzie 1 oznacza najniższą wygodę, a 10 oznacza najwyższą wygodę.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Śledczy

  • Główny śledczy: Carmen Farid, MD, Professor of Dermatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0107396

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Kapsułki izotretynoiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj