Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acne Remission Maintenance by Weekend Systemic Isotretinoin

9. juni 2024 oppdatert av: Carmen Ibrahim Farid, Alexandria University

Helgesystemisk isotretinoin for å opprettholde akneremisjon: en ny tilnærming

Målet med denne studien er å finne ut om isotretinoin orale tabletter som en helgekur er trygge og effektive for å opprettholde frihet fra akne lesjoner hos unge voksne som har fullført en full kur med isotretinoin på daglig basis og oppnådd total kontroll over akneaktiviteten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tre grupper av voksne aknepasienter vil få en full kur med isotretinoin med en kumulativ dose på 120-150 mg/kg vekt i de to første gruppene, og inntil lesjonsclearing i den tredje gruppen med en ekstra måneds vedlikehold. Etterpå vil 1. gruppe bruke adapalene gel annenhver dag til vedlikehold, 2. og 3. gruppe vil bruke helg oral isotretinoin. Pasienter vil bli fulgt i et år for gjenopptreden av akne lesjoner, og sikkerhet for vedlikeholdsregimer. Pasientens mening vil også bli innhentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 2500
        • Alexandria University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥ 18 år) med moderat til alvorlig ansiktsakne, i henhold til Investigator Global Assessment (IGA)-skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter på systemiske aknemedisiner de siste 3 månedene eller aktuelle i løpet av den siste måneden, gravide eller ammende kvinner, de med tegn på endokrine forstyrrelser eller bruker medisiner for komorbiditeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Adapalene gruppe
Pasientene fikk full isotretinoinkur for behandling, og ble opprettholdt annenhver dag med adapalene gel.
Legemiddel: Isotretinoin kapsler
En ettårig oppfølging for pasienter på tre vedlikeholdsregimer etter akneavklaring, inkludert helgisotretinoin og adapalene gel.
Andre navn:
  • Adapalene gel
Aktiv komparator: Full Iso-gruppe
Pasientene fikk full isotretinoinkur for behandling, og ble holdt på helgens isotretinoin.
Legemiddel: Isotretinoin kapsler
En ettårig oppfølging for pasienter på tre vedlikeholdsregimer etter akneavklaring, inkludert helgisotretinoin og adapalene gel.
Andre navn:
  • Adapalene gel
Aktiv komparator: Klarering Iso
Pasienter behandlet med systemisk isotretinoin til full clearance og i en måned etterpå, og holdt på helgens isotretinoin.
Legemiddel: Isotretinoin kapsler
En ettårig oppfølging for pasienter på tre vedlikeholdsregimer etter akneavklaring, inkludert helgisotretinoin og adapalene gel.
Andre navn:
  • Adapalene gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av tilbakefall av akne under vedlikeholdsfasen
Tidsramme: ett år
prosent av pasientene som har en grad forverring av sin globale vurderingsskala for akne-etterforskeren oppnådd ved slutten av behandlingsfasen, vurdert av legen under oppfølgingen
ett år
Tidspunkt for tilbakefall av akne etter påbegynt vedlikehold
Tidsramme: ett år
Tidsintervallet mellom initiering av vedlikehold og forekomsten av én grads forverring av pasientens globale vurderingsskala oppnådd ved slutten av behandlingsfasen, vurdert av legen under oppfølgingen
ett år
Maksimal alvorlighetsgrad av tilbakefall av akne under oppfølging
Tidsramme: Ett år
Maksimal etterforskers globale vurderingsscore oppnådd av pasienten i løpet av oppfølgingsåret
Ett år
Forekomst av uønskede effekter
Tidsramme: Ett år
Prosent av pasienter som rapporterer bivirkninger generelt, prosent av pasienter rapporterer hver kategori av bivirkninger, inkludert forstyrret lipidprofil, forhøyede transaminaser, psykologiske endringer, tørrhet, håravfall, ...
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
subjektiv pasienttilfredshet etter vedlikeholdsregime
Tidsramme: ett år
Et pasientorientert resultat, der pasientene ved slutten av vedlikeholdsåret blir bedt om å rapportere sin grad av tilfredshet med effektiviteten av vedlikeholdsregimet for å forhindre tilbakefall av akne på en visuell analog skala fra 1-10, der 1 er lavest tilfredshet og 10 er høyeste tilfredshet.
ett år
Subjektiv bekvemmelighet av vedlikeholdsregime for pasient
Tidsramme: ett år
Et pasientorientert utfall for å vurdere graden av bekvemmelighet av vedlikeholdsregimet for pasienten som rapportert på en visuell analog skala fra 1-10, der 1 er laveste bekvemmelighet og 10 er høyeste bekvemmelighet.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carmen Farid, MD, Professor of Dermatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0107396

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på Isotretinoin kapsler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere