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Mantenimento della remissione dell'acne mediante isotretinoina sistemica nel fine settimana

9 giugno 2024 aggiornato da: Carmen Ibrahim Farid, Alexandria University

Isotretinoina sistemica del fine settimana per il mantenimento della remissione dell'acne: un nuovo approccio

L'obiettivo di questo studio è scoprire se le compresse orali di isotretinoina come regime del fine settimana sono sicure ed efficaci per mantenere l'assenza di lesioni acneiche nei giovani adulti che hanno completato un ciclo completo di isotretinoina su base giornaliera e hanno raggiunto il controllo totale dell'attività dell'acne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tre gruppi di pazienti adulti affetti da acne riceveranno un ciclo completo di isotretinoina con una dose cumulativa di 120-150 mg/Kg di peso nei primi due gruppi e fino alla scomparsa della lesione nel terzo gruppo con un ulteriore mese di mantenimento. Successivamente, il 1° gruppo utilizzerà il gel di adapalene a giorni alterni per il mantenimento, il 2° e il 3° gruppo utilizzeranno l'isotretinoina orale nel fine settimana. I pazienti verranno seguiti per un anno per la ricomparsa delle lesioni acneiche e per la sicurezza dei regimi di mantenimento. Verrà richiesta anche l'opinione dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 2500
        • Alexandria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni) con acne facciale da moderata a grave, secondo la scala Investigator Global Assessment (IGA)

Criteri di esclusione:

  • pazienti che hanno assunto farmaci per l'acne sistemici negli ultimi 3 mesi o topici nell'ultimo mese, donne in gravidanza o in allattamento, pazienti con evidenza di disturbi endocrini o che utilizzano farmaci per comorbidità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo adattalene
I pazienti hanno ricevuto un ciclo completo di isotretinoina per il trattamento e hanno mantenuto il gel di adapalene a giorni alterni.
Droga: Capsule di isotretinoina
Un follow-up di un anno per i pazienti che assumevano tre regimi di mantenimento dopo la scomparsa dell'acne, inclusi isotretinoina nel fine settimana e gel di adapalene.
Altri nomi:
  • Gel di adattalene
Comparatore attivo: Gruppo Iso completo
I pazienti hanno ricevuto un ciclo completo di isotretinoina per il trattamento e hanno mantenuto l'isotretinoina nel fine settimana.
Droga: Capsule di isotretinoina
Un follow-up di un anno per i pazienti che assumevano tre regimi di mantenimento dopo la scomparsa dell'acne, inclusi isotretinoina nel fine settimana e gel di adapalene.
Altri nomi:
  • Gel di adattalene
Comparatore attivo: Liquidazione Iso
Pazienti trattati con isotretinoina sistemica fino alla completa eliminazione e per un mese successivo e mantenuti con isotretinoina nel fine settimana.
Droga: Capsule di isotretinoina
Un follow-up di un anno per i pazienti che assumevano tre regimi di mantenimento dopo la scomparsa dell'acne, inclusi isotretinoina nel fine settimana e gel di adapalene.
Altri nomi:
  • Gel di adattalene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di recidive di acne durante la fase di mantenimento
Lasso di tempo: un anno
percentuale di pazienti che hanno riscontrato un peggioramento di un grado nella scala di valutazione globale dello sperimentatore dell'acne ottenuto entro la fine della fase di trattamento, secondo quanto valutato dal medico durante il follow-up
un anno
Tempistica della ricaduta dell'acne dopo l'inizio del mantenimento
Lasso di tempo: un anno
L'intervallo di tempo tra l'inizio del mantenimento e il verificarsi di un peggioramento di un grado sulla scala di valutazione globale dello sperimentatore del paziente, raggiunto entro la fine della fase di trattamento, come valutato dal medico durante il follow-up
un anno
Massima gravità della recidiva dell'acne durante il follow-up
Lasso di tempo: Un anno
Punteggio massimo di valutazione globale dello sperimentatore raggiunto dal paziente durante l'anno di follow-up
Un anno
Incidenza degli effetti avversi
Lasso di tempo: Un anno
Percentuale di pazienti che segnalano effetti avversi in generale, percentuale di pazienti che segnalano ciascuna categoria di effetti collaterali, inclusi profilo lipidico alterato, aumento delle transaminasi, cambiamenti psicologici, secchezza, caduta dei capelli, ...
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione soggettiva del paziente in base al regime di mantenimento
Lasso di tempo: un anno
Un risultato orientato al paziente, in cui ai pazienti viene chiesto entro la fine dell'anno di mantenimento di riferire il loro grado di soddisfazione rispetto all'efficacia del regime di mantenimento nel prevenire la ricaduta dell'acne su una scala analogica visiva da 1 a 10, in cui 1 è la soddisfazione più bassa e 10 è la massima soddisfazione.
un anno
Comodità soggettiva del regime di mantenimento per il paziente
Lasso di tempo: un anno
Un risultato orientato al paziente per valutare il grado di convenienza del regime di mantenimento per il paziente come riportato su una scala analogica visiva da 1 a 10, dove 1 è la convenienza più bassa e 10 è la convenienza più alta.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmen Farid, MD, Professor of Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0107396

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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