Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Údržba remise akné víkendovým systémovým isotretinoinem

9. června 2024 aktualizováno: Carmen Ibrahim Farid, Alexandria University

Víkendový systémový isotretinoin pro udržení remise akné: nový přístup

Cílem této studie je zjistit, zda jsou perorální tablety isotretinoinu jako víkendový režim bezpečné a účinné pro udržení bez lézí akné u mladých dospělých, kteří absolvovali celý cyklus isotretinoinu na denní bázi a dosáhli úplné kontroly aktivity akné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Třem skupinám dospělých pacientů s akné bude podána plná léčba isotretinoinem s kumulativní dávkou 120-150 mg/kg hmotnosti v 1. dvou skupinách a do vymizení lézí ve 3. skupině s dalším měsícem udržování. Poté bude 1. skupina používat adapalenový gel obden na údržbu, 2. a 3. skupina víkendový perorální isotretinoin. Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku kvůli opětovnému výskytu lézí akné a bezpečnosti udržovacích režimů. Bude také zjišťován názor pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 2500
        • Alexandria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥ 18 let) se středně těžkým až těžkým akné na obličeji podle stupnice Investigator Global Assessment (IGA)

Kritéria vyloučení:

  • pacienti užívající systémové léky na akné v posledních 3 měsících nebo lokální léky v posledním měsíci, těhotné nebo kojící ženy, osoby s prokázanými endokrinními poruchami nebo užívající léky na komorbidity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Adapalenová skupina
Pacienti dostávali celou léčbu isotretinoinem a udržovali každý druhý den na adapalenovém gelu.
Lék: Isotretinoinové kapsle
Jednoroční sledování pacientů na třech udržovacích režimech po odstranění akné, včetně víkendového isotretinoinu a adapalenového gelu.
Ostatní jména:
  • Adapalenový gel
Aktivní komparátor: Úplná skupina Iso
Pacienti dostávali celou léčbu isotretinoinem a pokračovali na víkendovém isotretinoinu.
Lék: Isotretinoinové kapsle
Jednoroční sledování pacientů na třech udržovacích režimech po odstranění akné, včetně víkendového isotretinoinu a adapalenového gelu.
Ostatní jména:
  • Adapalenový gel
Aktivní komparátor: Clearance Iso
Pacienti léčení systémovým isotretinoinem až do úplného vymizení a po dobu jednoho měsíce a udržovaní na víkendovém isotretinoinu.
Lék: Isotretinoinové kapsle
Jednoroční sledování pacientů na třech udržovacích režimech po odstranění akné, včetně víkendového isotretinoinu a adapalenového gelu.
Ostatní jména:
  • Adapalenový gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt relapsu akné během udržovací fáze
Časové okno: jeden rok
procento pacientů se zhoršením o jeden stupeň jejich globální hodnotící stupnice zkoušejícího pro akné dosažené na konci léčebné fáze podle hodnocení lékaře během sledování
jeden rok
Načasování relapsu akné po zahájení údržby
Časové okno: jeden rok
Časový interval mezi zahájením udržovací léčby a výskytem zhoršení o jeden stupeň celkové hodnotící škály zkoušejícího pacienta dosažené na konci léčebné fáze podle hodnocení lékařem během sledování
jeden rok
Maximální závažnost relapsu akné během sledování
Časové okno: Jeden rok
Maximální skóre celkového hodnocení zkoušejícího dosažené pacientem během roku sledování
Jeden rok
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Jeden rok
Procento pacientů hlásících nežádoucí účinky obecně, procento pacientů hlásících každou kategorii nežádoucích účinků, včetně narušeného lipidového profilu, zvýšených transamináz, psychických změn, suchosti, vypadávání vlasů, ...
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
subjektivní spokojenost pacienta udržovacím režimem
Časové okno: jeden rok
Výsledek orientovaný na pacienta, ve kterém jsou pacienti do konce roku údržby požádáni, aby uvedli míru své spokojenosti s účinností udržovacího režimu k prevenci relapsu akné na vizuální analogové škále 1–10, kde 1 je nejnižší spokojenost a 10 je nejvyšší spokojenost.
jeden rok
Subjektivní pohodlí udržovacího režimu pro pacienta
Časové okno: jeden rok
Výsledek orientovaný na pacienta k posouzení stupně pohodlí udržovacího režimu pro pacienta, jak je uvedeno na vizuální analogové stupnici 1-10, kde 1 je nejnižší pohodlí a 10 je nejvyšší pohodlí.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen Farid, MD, Professor of Dermatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0107396

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit