Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержание ремиссии акне системным изотретиноином выходного дня

9 июня 2024 г. обновлено: Carmen Ibrahim Farid, Alexandria University

Системный прием изотретиноина выходного дня для поддержания ремиссии акне: новый подход

Цель этого исследования — выяснить, безопасны ли и эффективны ли пероральные таблетки изотретиноина в качестве режима выходного дня для поддержания свободы от прыщей у молодых людей, которые прошли полный ежедневный курс изотретиноина и достигли полного контроля активности прыщей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трем группам взрослых пациентов с акне будет назначен полный курс изотретиноина с кумулятивной дозой 120-150 мг/кг веса в первых двух группах и до исчезновения очагов поражения в 3-й группе с дополнительным месяцем поддерживающего лечения. После этого 1-я группа будет использовать гель адапалена через день для поддержания, 2-я и 3-я группы будут использовать пероральный изотретиноин по выходным. Пациентов будут наблюдать в течение года на предмет повторного появления прыщей и безопасности поддерживающих схем. Также будет запрошено мнение пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет, 2500
        • Alexandria University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (≥ 18 лет) с акне на лице от умеренной до тяжелой степени по шкале Investigator Global Assessment (IGA).

Критерий исключения:

  • пациенты, принимавшие системные препараты от прыщей в течение последних 3 месяцев или местно в течение последнего месяца, беременные или кормящие женщины, пациенты с признаками эндокринных нарушений или принимающие лекарства для лечения сопутствующих заболеваний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа Адапален
Пациенты получали полный курс изотретиноина для лечения и продолжали принимать адапаленовый гель через день.
Лекарство: Изотретиноин капсулы
Годовое наблюдение за пациентами, получавшими три схемы поддерживающей терапии после исчезновения акне, включая изотретиноин выходного дня и гель адапален.
Другие имена:
  • Адапален гель
Активный компаратор: Полная группа ISO
Пациенты получали полный курс лечения изотретиноином и продолжали принимать изотретиноин по выходным.
Лекарство: Изотретиноин капсулы
Годовое наблюдение за пациентами, получавшими три схемы поддерживающей терапии после исчезновения акне, включая изотретиноин выходного дня и гель адапален.
Другие имена:
  • Адапален гель
Активный компаратор: Клиренс ISO
Пациенты, получавшие системное лечение изотретиноином до полного выздоровления и в течение месяца после этого, получали изотретиноин по выходным.
Лекарство: Изотретиноин капсулы
Годовое наблюдение за пациентами, получавшими три схемы поддерживающей терапии после исчезновения акне, включая изотретиноин выходного дня и гель адапален.
Другие имена:
  • Адапален гель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов акне на этапе поддержания
Временное ограничение: один год
процент пациентов, у которых к концу фазы лечения наблюдалось ухудшение на одну степень по глобальной шкале оценки исследователя акне по оценке врача во время последующего наблюдения
один год
Время рецидива акне после начала поддерживающего лечения
Временное ограничение: один год
Временной интервал между началом поддерживающей терапии и возникновением ухудшения на одну степень по глобальной шкале оценки исследователя пациента, достигнутого к концу фазы лечения по оценке врача во время последующего наблюдения.
один год
Максимальная тяжесть рецидива акне во время наблюдения
Временное ограничение: Один год
Максимальный балл по глобальной оценке исследователя, достигнутый пациентом в течение года наблюдения
Один год
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: Один год
Процент пациентов, сообщивших о побочных эффектах в целом, процент пациентов, сообщивших о каждой категории побочных эффектов, включая нарушения липидного профиля, повышение уровня трансаминаз, психологические изменения, сухость, выпадение волос, ...
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
субъективная удовлетворенность пациентов режимом поддерживающей терапии
Временное ограничение: один год
Ориентированный на пациента результат, при котором пациентов просят к концу года поддерживающего лечения сообщить о своей степени удовлетворенности эффективностью поддерживающего режима для предотвращения рецидива акне по визуальной аналоговой шкале от 1 до 10, где 1 соответствует самой низкой удовлетворенности, а 10 – высшее удовлетворение.
один год
Субъективное удобство режима поддержания для пациента.
Временное ограничение: один год
Ориентированный на пациента результат для оценки степени удобства режима поддерживающей терапии для пациента по визуальной аналоговой шкале от 1 до 10, где 1 — самое низкое удобство, а 10 — самое высокое удобство.
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexandria University

Следователи

  • Главный следователь: Carmen Farid, MD, Professor of Dermatology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0107396

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Клинические исследования Изотретиноин капсулы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться