周末系统性异维A酸维持痤疮缓解
2024年6月9日 更新者：Carmen Ibrahim Farid、Alexandria University
周末系统性异维A酸维持痤疮缓解：一种新方法
本研究的目的是了解异维A酸口服片剂作为周末疗法是否安全有效，对于每天完成异维A酸完整疗程并完全控制痤疮活动的年轻人来说，可以保持其免受痤疮皮损的困扰。
研究概览
详细说明
三组成人痤疮患者给予完整疗程的异维A酸，第一两组累积剂量为120-150mg/Kg体重，第三组额外维持一个月直至病灶清除。
之后第一组每隔一天使用阿达帕林凝胶维持，第二组和第三组周末口服异维A酸。
患者将被随访一年，观察痤疮皮损的复发情况以及维持方案的安全性。
还将征求患者的意见。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Alexandria、埃及、2500
- Alexandria University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据研究者总体评估 (IGA) 量表，患有中度至重度面部痤疮的成年患者（≥ 18 岁）
排除标准：
- 过去 3 个月内接受过全身性痤疮药物治疗或上个月接受过外用治疗的患者、怀孕或哺乳期女性、有内分泌紊乱迹象或正在使用药物治疗合并症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：阿达帕林组
患者接受完整的异维A酸疗程治疗，并维持每隔一天阿达帕林凝胶。
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对痤疮清除后接受三种维持方案（包括周末异维A酸和阿达帕林凝胶）的患者进行一年随访。
其他名称：
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有源比较器：完整的 ISO 组
患者接受完整的异维A酸疗程治疗，并在周末维持异维A酸治疗。
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对痤疮清除后接受三种维持方案（包括周末异维A酸和阿达帕林凝胶）的患者进行一年随访。
其他名称：
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|
有源比较器：间隙 ISO
患者接受全身异维A酸治疗直至完全清除，并在此后一个月，并维持周末异维A酸治疗。
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对痤疮清除后接受三种维持方案（包括周末异维A酸和阿达帕林凝胶）的患者进行一年随访。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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维持阶段痤疮复发率
大体时间：一年
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在治疗阶段结束时，根据医生在随访期间的评估，其痤疮调查员全球评估量表出现一级恶化的患者百分比
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一年
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开始保养后痤疮复发的时间
大体时间：一年
|
开始维持治疗与医生在随访期间评估的治疗阶段结束时患者研究者总体评估量表出现一级恶化之间的时间间隔
|
一年
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随访期间痤疮复发的最大严重程度
大体时间：一年
|
患者在后续一年中达到的最高研究者总体评估分数
|
一年
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不良反应的发生率
大体时间：一年
|
报告总体不良反应的患者百分比，报告各类副作用的患者百分比，包括血脂紊乱、转氨酶升高、心理变化、干燥、脱发……
|
一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
维持方案的患者主观满意度
大体时间：一年
|
以患者为导向的结果，其中要求患者在维持年度结束时以 1-10 的视觉模拟量表报告他们对维持方案预防痤疮复发的功效的满意度，其中 1 表示最低满意度， 10 分是最高满意度。
|
一年
|
|
维持方案对患者的主观便利性
大体时间：一年
|
以患者为导向的结果，用于评估患者维持方案的便利程度，以 1-10 的视觉模拟量表报告，其中 1 是最低便利性，10 是最高便利性。
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carmen Farid, MD、Professor of Dermatology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月20日
初级完成 (实际的)
2022年12月20日
研究完成 (实际的)
2023年9月20日
研究注册日期
首次提交
2024年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月9日
首次发布 (实际的)
2024年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月9日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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