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Mantenimiento de la remisión del acné mediante isotretinoína sistémica de fin de semana

9 de junio de 2024 actualizado por: Carmen Ibrahim Farid, Alexandria University

Isotretinoína sistémica de fin de semana para mantener la remisión del acné: un enfoque novedoso

El objetivo de este estudio es saber si las tabletas orales de isotretinoína como régimen de fin de semana son seguras y eficaces para mantener la ausencia de lesiones de acné en adultos jóvenes que han completado un ciclo completo de isotretinoína diariamente y lograron un control total de la actividad del acné.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tres grupos de pacientes adultos con acné recibirán un ciclo completo de isotretinoína con una dosis acumulativa de 120-150 mg/kg de peso en los dos primeros grupos y hasta la desaparición de la lesión en el tercer grupo con un mes adicional de mantenimiento. Posteriormente, el primer grupo usará gel de adapaleno en días alternos para mantenimiento, el segundo y tercer grupo usarán isotretinoína oral los fines de semana. Los pacientes serán seguidos durante un año para detectar la reaparición de las lesiones de acné y la seguridad de los regímenes de mantenimiento. También se buscará la opinión de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Alexandria, Egipto, 2500
        • Alexandria University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (≥ 18 años) con acné facial de moderado a severo, según la escala Investigator Global Assessment (IGA)

Criterio de exclusión:

  • pacientes que toman medicamentos sistémicos para el acné en los últimos 3 meses o tópicos en el último mes, mujeres embarazadas o en período de lactancia, aquellos con evidencia de alteraciones endocrinas o que usan medicamentos para comorbilidades

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo adapaleno
Los pacientes recibieron un ciclo completo de isotretinoína como tratamiento y se mantuvieron con gel de adapaleno cada dos días.
Droga: Cápsulas de isotretinoína
Un seguimiento de un año para pacientes con tres regímenes de mantenimiento después de la eliminación del acné, que incluyen isotretinoína de fin de semana y gel de adapaleno.
Otros nombres:
  • Gel de adapaleno
Comparador activo: Grupo ISO completo
Los pacientes recibieron un ciclo completo de isotretinoína como tratamiento y mantuvieron el tratamiento con isotretinoína los fines de semana.
Droga: Cápsulas de isotretinoína
Un seguimiento de un año para pacientes con tres regímenes de mantenimiento después de la eliminación del acné, que incluyen isotretinoína de fin de semana y gel de adapaleno.
Otros nombres:
  • Gel de adapaleno
Comparador activo: Liquidación ISO
Pacientes tratados con isotretinoína sistémica hasta su aclaramiento total y durante un mes después, y mantenidos con isotretinoína los fines de semana.
Droga: Cápsulas de isotretinoína
Un seguimiento de un año para pacientes con tres regímenes de mantenimiento después de la eliminación del acné, que incluyen isotretinoína de fin de semana y gel de adapaleno.
Otros nombres:
  • Gel de adapaleno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de recaída del acné durante la fase de mantenimiento.
Periodo de tiempo: un año
porcentaje de pacientes que tuvieron un empeoramiento de un grado en la escala de evaluación global del investigador del acné logrado al final de la fase de tratamiento según la evaluación del médico durante el seguimiento
un año
Momento de la recaída del acné después de iniciar el mantenimiento
Periodo de tiempo: un año
El intervalo de tiempo entre el inicio del mantenimiento y la aparición de un empeoramiento de un grado en la escala de evaluación global del investigador del paciente logrado al final de la fase de tratamiento según lo evaluado por el médico durante el seguimiento.
un año
Gravedad máxima de la recaída del acné durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Un año
Puntuación máxima de evaluación global del investigador alcanzada por el paciente durante el año de seguimiento
Un año
Incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: Un año
Porcentaje de pacientes que informaron efectos adversos en general, porcentaje de pacientes que informaron cada categoría de efectos secundarios, incluido el perfil lipídico alterado, aumento de las transaminasas, cambios psicológicos, sequedad, caída del cabello,...
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción subjetiva del paciente según el régimen de mantenimiento.
Periodo de tiempo: un año
Un resultado orientado al paciente, en el que al final del año de mantenimiento se les pide a los pacientes que informen su grado de satisfacción con la eficacia del régimen de mantenimiento para prevenir la recaída del acné en una escala visual analógica del 1 al 10, en la que 1 es la satisfacción más baja y 10 es la máxima satisfacción.
un año
Conveniencia subjetiva del régimen de mantenimiento para el paciente.
Periodo de tiempo: un año
Un resultado orientado al paciente para evaluar el grado de conveniencia del régimen de mantenimiento para el paciente según lo informado en una escala analógica visual del 1 al 10, donde 1 es la conveniencia más baja y 10 es la conveniencia más alta.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alexandria University

Investigadores

  • Investigador principal: Carmen Farid, MD, Professor of Dermatology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0107396

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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