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주말 전신 이소트레티노인을 통한 여드름 완화 유지 관리

2024년 6월 9일 업데이트: Carmen Ibrahim Farid, Alexandria University

여드름 완화 유지를 위한 주말 전신 이소트레티노인: 새로운 접근 방식

이 연구의 목표는 매일 이소트레티노인 전체 과정을 완료하고 여드름 활동을 완전히 제어한 젊은 성인의 주말 요법으로 이소트레티노인 경구 정제가 여드름 병변으로부터 자유로움을 유지하는 데 안전하고 효과적인지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

성인 여드름 환자의 세 그룹에는 첫 번째 두 그룹에는 누적 용량 120-150 mg/Kg 체중의 이소트레티노인 전체 과정이 제공되고, 세 번째 그룹에는 추가로 한 달 동안 유지하면서 병변이 사라질 때까지 투여됩니다. 이후 1그룹은 유지관리를 위해 격일로 아다팔렌겔을 사용하고, 2, 3그룹은 주말 경구용 이소트레티노인을 사용하게 된다. 여드름 병변의 재발현 및 유지 요법의 안전성에 대해 환자를 1년 동안 추적 관찰할 것입니다. 환자의 의견도 수렴하겠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Alexandria, 이집트, 2500
        • Alexandria University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • IGA(Investigator Global Assessment) 척도에 따라 중등도에서 중증의 얼굴 여드름이 있는 성인 환자(18세 이상)

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 전신 여드름 치료제를 복용했거나 최근 1개월 동안 국소 여드름 치료제를 복용한 환자, 임신 또는 수유 중인 여성, 내분비 장애의 증거가 있거나 동반 질환으로 약물을 사용하고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아다팔렌 그룹
환자들은 치료를 위해 이소트레티노인 전체 과정을 받았고 격일로 아다팔렌 겔을 유지했습니다.
의약품: 이소트레티노인 캡슐
주말 이소트레티노인 및 아다팔렌 젤을 포함하여 여드름 제거 후 세 가지 유지 요법을 받은 환자에 대한 1년 추적 관찰.
다른 이름들:
  • 아다팔렌 젤
활성 비교기: 전체 ISO 그룹
환자들은 치료를 위해 전체 이소트레티노인 과정을 받았고 주말에는 이소트레티노인을 유지했습니다.
의약품: 이소트레티노인 캡슐
주말 이소트레티노인 및 아다팔렌 젤을 포함하여 여드름 제거 후 세 가지 유지 요법을 받은 환자에 대한 1년 추적 관찰.
다른 이름들:
  • 아다팔렌 젤
활성 비교기: 클리어런스 ISO
환자는 완전 제거될 때까지 전신 이소트레티노인으로 치료를 받고 그 후 한 달 동안 주말 이소트레티노인을 유지했습니다.
의약품: 이소트레티노인 캡슐
주말 이소트레티노인 및 아다팔렌 젤을 포함하여 여드름 제거 후 세 가지 유지 요법을 받은 환자에 대한 1년 추적 관찰.
다른 이름들:
  • 아다팔렌 젤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유지 단계 중 여드름 재발 발생률
기간: 1년
추적 기간 동안 의사가 평가한 대로 치료 단계가 끝날 때까지 달성한 ​​여드름 조사자 종합 평가 척도가 한 등급 악화된 환자의 비율
1년
유지 관리 시작 후 여드름이 재발하는 시기
기간: 1년
유지 관리 시작과 추적 조사 중 의사가 평가한 치료 단계 종료 시 달성된 환자 조사자 전체 평가 척도의 한 등급 악화 발생 사이의 시간 간격
1년
추적 관찰 중 여드름 재발의 최대 심각도
기간: 1년
후속 연도 동안 환자가 도달한 최대 조사자 종합 평가 점수
1년
부작용 발생률
기간: 1년
일반적으로 부작용을 보고한 환자 비율, 지질 프로필 장애, 트랜스아미나제 증가, 심리적 변화, 건조함, 탈모 등을 포함한 각 부작용 범주를 보고한 환자 비율
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유지 요법에 따른 주관적인 환자 만족도
기간: 1년
환자 중심 결과는 유지 기간이 끝날 때까지 환자에게 여드름 재발을 예방하기 위한 유지 요법의 효능에 대한 만족도를 1~10의 시각적 아날로그 척도(1은 가장 낮은 만족도, 1은 가장 낮은 만족도)로 보고하도록 요청합니다. 10이 가장 높은 만족도입니다.
1년
환자에 대한 유지요법의 주관적 편의성
기간: 1년
1~10의 시각적 아날로그 척도(1은 가장 낮은 편의성, 10은 가장 높은 편의성)로 보고된 환자 유지 요법의 편의성 정도를 평가하기 위한 환자 중심 결과입니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alexandria University

수사관

  • 수석 연구원: Carmen Farid, MD, Professor of Dermatology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0107396

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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