Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderhoud van acne-remissie door systemisch isotretinoïne in het weekend

9 juni 2024 bijgewerkt door: Carmen Ibrahim Farid, Alexandria University

Weekend systemische isotretinoïne voor het behouden van acne-remissie: een nieuwe aanpak

Het doel van deze studie is om te leren of isotretinoïne orale tabletten als weekendregime veilig en effectief zijn om acne-laesies te voorkomen bij jonge volwassenen die dagelijks een volledige kuur met isotretinoïne hebben voltooid en volledige controle over de acne-activiteit hebben bereikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Drie groepen volwassen acnepatiënten krijgen een volledige kuur met isotretinoïne met een cumulatieve dosis van 120-150 mg/kg gewicht in de eerste twee groepen, en tot het verdwijnen van de laesies in de derde groep met een extra maand onderhoud. Daarna zal de eerste groep om de dag adapaleengel gebruiken voor onderhoud, de tweede en derde groep zullen in het weekend oraal isotretinoïne gebruiken. Patiënten zullen gedurende een jaar worden gevolgd op het opnieuw optreden van acnelaesies en op de veiligheid van onderhoudsregimes. Er zal ook naar de mening van patiënten worden gevraagd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 2500
        • Alexandria University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met matige tot ernstige acne in het gezicht, volgens de Investigator Global Assessment (IGA) schaal

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die in de afgelopen 3 maanden systemische acnemedicijnen hebben gebruikt of de afgelopen maand plaatselijke medicijnen hebben gebruikt, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, patiënten met tekenen van endocriene stoornissen of die medicijnen gebruiken voor comorbiditeiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Adapaleen groep
Patiënten kregen de volledige Isotretinoïne-kuur voor de behandeling en bleven om de dag adapaleengel gebruiken.
Geneesmiddel: Isotretinoïne-capsules
Een jaar follow-up voor patiënten die drie onderhoudsregimes volgden nadat de acne was verdwenen, inclusief weekendisotretinoïne en adapaleengel.
Andere namen:
  • Adapaleen-gel
Actieve vergelijker: Volledige Iso-groep
Patiënten kregen een volledige isotretinoïnekuur voor de behandeling en bleven dit in het weekend op isotretinoïne doen.
Geneesmiddel: Isotretinoïne-capsules
Een jaar follow-up voor patiënten die drie onderhoudsregimes volgden nadat de acne was verdwenen, inclusief weekendisotretinoïne en adapaleengel.
Andere namen:
  • Adapaleen-gel
Actieve vergelijker: Opruiming Iso
Patiënten behandeld met systemisch isotretinoïne tot volledige klaring en gedurende een maand daarna, en in het weekend behandeld met isotretinoïne.
Geneesmiddel: Isotretinoïne-capsules
Een jaar follow-up voor patiënten die drie onderhoudsregimes volgden nadat de acne was verdwenen, inclusief weekendisotretinoïne en adapaleengel.
Andere namen:
  • Adapaleen-gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van terugval van acne tijdens de onderhoudsfase
Tijdsspanne: een jaar
percentage van de patiënten met één graad verslechtering van de acne-beoordeling door de onderzoeker op de globale beoordelingsschaal bereikt aan het einde van de behandelingsfase, zoals beoordeeld door de arts tijdens de follow-up
een jaar
Timing van terugval van acne na het starten van onderhoud
Tijdsspanne: een jaar
Het tijdsinterval tussen het starten van het onderhoud en het optreden van één graad verslechtering van de globale beoordelingsschaal van de onderzoeker van de patiënt, bereikt aan het einde van de behandelingsfase, zoals beoordeeld door de arts tijdens de follow-up
een jaar
Maximale ernst van acne-terugval tijdens follow-up
Tijdsspanne: Een jaar
Maximale globale beoordelingsscore van de onderzoeker die de patiënt tijdens het follow-upjaar heeft bereikt
Een jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Een jaar
Percentage patiënten dat bijwerkingen in het algemeen rapporteert, percentage patiënten dat elke categorie bijwerkingen meldt, waaronder een verstoord lipidenprofiel, verhoogde transaminasen, psychologische veranderingen, droogheid, haaruitval, ...
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
subjectieve patiënttevredenheid per onderhoudsregime
Tijdsspanne: een jaar
Een patiëntgerichte uitkomst, waarbij de patiënten tegen het einde van het onderhoudsjaar wordt gevraagd hun mate van tevredenheid te rapporteren over de werkzaamheid van het onderhoudsregime om terugval van acne te voorkomen op een visueel analoge schaal van 1-10, waarbij 1 de laagste tevredenheid is en 10 is de hoogste tevredenheid.
een jaar
Subjectief gemak van onderhoudsregime voor de patiënt
Tijdsspanne: een jaar
Een patiëntgerichte uitkomst om de mate van gemak van het onderhoudsregime voor de patiënt te beoordelen, zoals gerapporteerd op een visueel analoge schaal van 1-10, waarbij 1 het laagste gemak is en 10 het hoogste gemak.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carmen Farid, MD, Professor of Dermatology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0107396

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Klinische onderzoeken op Isotretinoïne-capsules

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren