Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akne remisszió fenntartása hétvégi szisztémás izotretinoinnal

2024. június 9. frissítette: Carmen Ibrahim Farid, Alexandria University

Hétvégi szisztémás izotretinoin az akne remissziójának fenntartásához: újszerű megközelítés

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, az izotretinoin orális tabletta hétvégi adagolása biztonságos és hatékony-e az aknés elváltozásoktól való mentesség megőrzésében olyan fiatal felnőtteknél, akik napi rendszerességgel elvégezték a teljes izotretinoin-kúrát, és teljes mértékben kontrollálták az aknés aktivitást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A felnőtt aknés betegek három csoportja teljes izotretinoin kúrát kap 120-150 mg/ttkg kumulatív dózissal az 1. két csoportban, a 3. csoportban pedig a lézió kiürüléséig további egy hónapos fenntartással. Ezt követően az 1. csoport minden második nap adapalén gélt használ karbantartásra, a 2. és 3. csoport hétvégi orális izotretinoint. A betegeket egy évig követik az aknés elváltozások újbóli megjelenése és a karbantartási rendek biztonságossága miatt. A betegek véleményét is kikérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Alexandria, Egyiptom, 2500
        • Alexandria University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Investigator Global Assessment (IGA) skála szerint közepesen súlyos vagy súlyos arcpattanásban szenvedő felnőtt betegek (≥ 18 év)

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akik az elmúlt 3 hónapban szisztémás akne gyógyszert szedtek, vagy az elmúlt hónapban helyileg használtak, terhes vagy szoptató nők, akiknél endokrin rendellenességekre utaló jelek vannak, vagy társbetegségekre gyógyszert szednek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Adapalén csoport
A betegek teljes izotretinoin kezelést kaptak, és minden második napon adapalén gélt kaptak.
Drog: Izotretinoin kapszulák
Az akne megszüntetése után három fenntartó kezelést kapó betegek egyéves követése, beleértve a hétvégi izotretinoint és az adapalén gélt.
Más nevek:
  • Adapalén gél
Aktív összehasonlító: Teljes Iso csoport
A betegek teljes izotretinoin-kúrát kaptak a kezelésre, és hétvégi izotretinoint kaptak.
Drog: Izotretinoin kapszulák
Az akne megszüntetése után három fenntartó kezelést kapó betegek egyéves követése, beleértve a hétvégi izotretinoint és az adapalén gélt.
Más nevek:
  • Adapalén gél
Aktív összehasonlító: Clearance Iso
Azok a betegek, akiket szisztémás izotretinoinnal kezeltek a teljes kiürülésig, majd egy hónapig, és hétvégi izotretinoint kaptak.
Drog: Izotretinoin kapszulák
Az akne megszüntetése után három fenntartó kezelést kapó betegek egyéves követése, beleértve a hétvégi izotretinoint és az adapalén gélt.
Más nevek:
  • Adapalén gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akne visszaesésének előfordulása a karbantartási szakaszban
Időkeret: egy év
azoknak a betegeknek a százaléka, akiknél az aknevizsgáló globális értékelési skálája egy fokozattal romlott a kezelési fázis végére, amelyet az orvos a követés során értékelt
egy év
Az akne visszaesésének időzítése a karbantartás megkezdése után
Időkeret: egy év
A karbantartás megkezdése és a beteg vizsgálói globális értékelési skálájának egy fokozatú romlása közötti időintervallum a kezelési fázis végére, amelyet az orvos a követés során értékelt.
egy év
Az akne visszaesésének maximális súlyossága a követés során
Időkeret: Egy év
A páciens által a követési évben elért maximális vizsgálói globális értékelési pontszám
Egy év
A káros hatások előfordulása
Időkeret: Egy év
A betegek százaléka általánosságban számolt be nemkívánatos hatásokról, a betegek százaléka a mellékhatások egyes kategóriáiról, beleértve a zavart lipidprofilt, megemelkedett transzaminázokat, pszichológiai változásokat, szárazságot, hajhullást,...
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szubjektív betegelégedettség a fenntartó kezeléssel
Időkeret: egy év
Betegorientált eredmény, amelyben a betegeket a karbantartási év végéig arra kérik, hogy számoljanak be elégedettségük fokáról az akne kiújulásának megelőzésére szolgáló fenntartó kezelés hatékonyságával egy 1-10 közötti vizuális analóg skálán, amelyben az 1 a legalacsonyabb elégedettség és 10 a legmagasabb elégedettség.
egy év
A karbantartási rend szubjektív kényelme a páciens számára
Időkeret: egy év
Betegközpontú eredmény a fenntartó kezelési rend kényelmi fokának felmérésére a páciens számára, egy 1-től 10-ig terjedő vizuális analóg skálán jelezve, ahol az 1 a legalacsonyabb, a 10 pedig a legnagyobb kényelem.
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexandria University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carmen Farid, MD, Professor of Dermatology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0107396

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akne Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a Izotretinoin kapszulák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel