Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acne Remission Maintenance by Weekend Systemic Isotretinoin

9. juni 2024 opdateret af: Carmen Ibrahim Farid, Alexandria University

Weekend systemisk isotretinoin til opretholdelse af acne-remission: en ny tilgang

Målet med denne undersøgelse er at finde ud af, om isotretinoin orale tabletter som weekendkur er sikre og effektive til at opretholde frihed fra acnelæsioner hos unge voksne, som har gennemført en fuld kur med isotretinoin på daglig basis og opnået total kontrol over acneaktiviteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tre grupper af voksne acnepatienter vil få en fuld kur med isotretinoin med en kumulativ dosis på 120-150 mg/kg vægt i de 1. to grupper, og indtil læsional clearance i den 3. gruppe med en ekstra måneds vedligeholdelse. Herefter vil 1. gruppe bruge adapalene gel hver anden dag til vedligeholdelse, 2. og 3. gruppe vil bruge weekend oral isotretinoin. Patienterne vil blive fulgt i et år for gensyn af acnelæsioner og sikkerhed for vedligeholdelsesregimer. Patienternes mening vil også blive indhentet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 2500
        • Alexandria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥ 18 år) med moderat til svær ansigtsacne i henhold til Investigator Global Assessment (IGA) skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • patienter i behandling med systemisk acne medicin inden for de seneste 3 måneder eller topikale inden for den sidste måned, gravide eller ammende kvinder, dem med tegn på endokrine forstyrrelser eller bruger medicin mod følgesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Adapalene gruppe
Patienterne modtog fuld isotretinoin-kur til behandling og opretholdt hver anden dag adapalene gel.
Medicin: Isotretinoin kapsler
Et års opfølgning for patienter på tre vedligeholdelsesregimer efter acne-clearance, inklusive weekend isotretinoin og adapalene gel.
Andre navne:
  • Adapalene gel
Aktiv komparator: Fuld Iso gruppe
Patienterne modtog fuld isotretinoin-kursus til behandling og blev holdt på weekend isotretinoin.
Medicin: Isotretinoin kapsler
Et års opfølgning for patienter på tre vedligeholdelsesregimer efter acne-clearance, inklusive weekend isotretinoin og adapalene gel.
Andre navne:
  • Adapalene gel
Aktiv komparator: Clearance Iso
Patienter behandlet med systemisk isotretinoin indtil fuld clearance og i en måned derefter, og holdt på isotretinoin i weekenden.
Medicin: Isotretinoin kapsler
Et års opfølgning for patienter på tre vedligeholdelsesregimer efter acne-clearance, inklusive weekend isotretinoin og adapalene gel.
Andre navne:
  • Adapalene gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af acne-tilbagefald i vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: et år
procent af patienterne med én grads forværring af deres acne investigator globale vurderingsskala opnået ved slutningen af ​​behandlingsfasen som vurderet af lægen under opfølgning
et år
Timing af tilbagefald af acne efter påbegyndelse af vedligeholdelse
Tidsramme: et år
Tidsintervallet mellem påbegyndelse af vedligeholdelse og forekomsten af ​​én grads forværring af patientens investigator globale vurderingsskala opnået ved slutningen af ​​behandlingsfasen som vurderet af lægen under opfølgningen
et år
Maksimal sværhedsgrad af acnetilbagefald under opfølgning
Tidsramme: Et år
Maksimal investigator global vurderingsscore opnået af patienten i løbet af opfølgningsåret
Et år
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Et år
Procentdel af patienter, der rapporterer bivirkninger generelt, procent af patienter, der rapporterer hver kategori af bivirkninger, herunder forstyrret lipidprofil, forhøjede transaminaser, psykologiske ændringer, tørhed, hårtab, ...
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
subjektiv patienttilfredshed efter vedligeholdelsesregime
Tidsramme: et år
Et patientorienteret resultat, hvor patienterne ved udgangen af ​​vedligeholdelsesåret bliver bedt om at rapportere deres grad af tilfredshed med effektiviteten af ​​vedligeholdelsesregimen for at forhindre tilbagefald af acne på en visuel analog skala fra 1-10, hvor 1 er den laveste tilfredshed og 10 er højeste tilfredshed.
et år
Subjektiv bekvemmelighed ved vedligeholdelsesbehandling for patienten
Tidsramme: et år
Et patientorienteret resultat for at vurdere graden af ​​bekvemmelighed af vedligeholdelsesregimet for patienten som rapporteret på en visuel analog skala fra 1-10, hvor 1 er den laveste bekvemmelighed, og 10 er den højeste bekvemmelighed.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carmen Farid, MD, Professor of Dermatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0107396

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Isotretinoin kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner