Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acne Remission Maintenance by Weekend Systemic Isotretinoin

9 juni 2024 uppdaterad av: Carmen Ibrahim Farid, Alexandria University

Weekend Systemic Isotretinoin for Maintaining Acne Remission: A Novel Approach

Målet med denna studie är att lära sig om isotretinoin orala tabletter som en helgkur är säkra och effektiva för att upprätthålla friheten från akneskador hos unga vuxna som har genomfört en fullständig kur med isotretinoin på daglig basis och uppnått total kontroll över akneaktiviteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tre grupper av vuxna aknepatienter kommer att ges en hel kur av isotretinoin med en kumulativ dos på 120-150 mg/kg vikt i de två första grupperna, och tills lesional clearance i den tredje gruppen med ytterligare en månads underhåll. Efteråt kommer den 1:a gruppen att använda adapalenegel varannan dag för underhåll, den 2:a och 3:e gruppen kommer att använda helgen oral isotretinoin. Patienterna kommer att följas under ett år för återuppkomst av akneskador och säkerheten för underhållsregimer. Patienternas åsikter kommer också att inhämtas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 2500
        • Alexandria University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (≥ 18 år) med måttlig till svår ansiktsakne, enligt Investigator Global Assessment (IGA)-skalan

Exklusions kriterier:

  • patienter på systemiska aknemediciner under de senaste 3 månaderna eller aktuella under den senaste månaden, gravida eller ammande kvinnor, de med tecken på endokrina störningar eller som använder mediciner för samsjukligheter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Adapalene grupp
Patienterna fick full isotretinoinkur för behandling och bibehölls varannan dag med adapalenegel.
Läkemedel: Isotretinoin kapslar
En ettårig uppföljning för patienter på tre underhållsregimer efter aknerensning, inklusive helgisotretinoin och adapalenegel.
Andra namn:
  • Adapalene gel
Aktiv komparator: Full Iso-grupp
Patienterna fick fullständig isotretinoinkur för behandling och hölls på helgens isotretinoin.
Läkemedel: Isotretinoin kapslar
En ettårig uppföljning för patienter på tre underhållsregimer efter aknerensning, inklusive helgisotretinoin och adapalenegel.
Andra namn:
  • Adapalene gel
Aktiv komparator: Clearance Iso
Patienter som behandlas med systemisk isotretinoin tills full clearance och under en månad därefter, och hålls på helgens isotretinoin.
Läkemedel: Isotretinoin kapslar
En ettårig uppföljning för patienter på tre underhållsregimer efter aknerensning, inklusive helgisotretinoin och adapalenegel.
Andra namn:
  • Adapalene gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av akneåterfall under underhållsfasen
Tidsram: ett år
procent av patienterna med en grads försämring av sin akneutredares globala bedömningsskala uppnådd vid slutet av behandlingsfasen enligt bedömningen av läkaren under uppföljningen
ett år
Tidpunkt för återfall av akne efter påbörjat underhåll
Tidsram: ett år
Tidsintervallet mellan påbörjande av underhåll och uppkomsten av en grads försämring av patientens utredares globala bedömningsskala uppnått vid slutet av behandlingsfasen enligt bedömningen av läkaren under uppföljningen
ett år
Maximal svårighetsgrad av akneåterfall under uppföljning
Tidsram: Ett år
Maximal global bedömningspoäng som patienten nådde under uppföljningsåret
Ett år
Förekomst av negativa effekter
Tidsram: Ett år
Procent av patienterna rapporterar negativa effekter i allmänhet, procent av patienterna rapporterar varje kategori av biverkningar, inklusive störd lipidprofil, förhöjda transaminaser, psykologiska förändringar, torrhet, håravfall, ...
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
subjektiv patienttillfredsställelse genom underhållsbehandling
Tidsram: ett år
Ett patientorienterat resultat, där patienterna uppmanas att vid slutet av underhållsåret rapportera sin tillfredsställelsegrad med effektiviteten av underhållsbehandlingen för att förhindra återfall av akne på en visuell analog skala från 1-10, där 1 är lägst tillfredsställelse och 10 är högsta tillfredsställelse.
ett år
Subjektiv bekvämlighet med underhållsbehandling för patienten
Tidsram: ett år
Ett patientorienterat resultat för att bedöma graden av bekvämlighet av underhållsregimen för patienten som rapporterats på en visuell analog skala från 1-10, där 1 är den lägsta bekvämligheten och 10 är den högsta bekvämligheten.
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexandria University

Utredare

  • Huvudutredare: Carmen Farid, MD, Professor of Dermatology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2024

Första postat (Faktisk)

11 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0107396

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

Kliniska prövningar på Isotretinoin kapslar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera