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Aufrechterhaltung der Akne-Remission durch systemisches Isotretinoin am Wochenende

9. Juni 2024 aktualisiert von: Carmen Ibrahim Farid, Alexandria University

Systemisches Isotretinoin am Wochenende zur Aufrechterhaltung der Akne-Remission: Ein neuartiger Ansatz

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Isotretinoin-Tabletten zum Einnehmen als Wochenendkur sicher und wirksam sind, um die Freiheit von Akneläsionen bei jungen Erwachsenen aufrechtzuerhalten, die täglich eine vollständige Behandlung mit Isotretinoin abgeschlossen und eine vollständige Kontrolle über die Akneaktivität erreicht haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Drei Gruppen erwachsener Aknepatienten erhalten eine vollständige Isotretinoin-Behandlung mit einer kumulativen Dosis von 120–150 mg/kg Gewicht in den ersten beiden Gruppen und bis zur Läsionsheilung in der dritten Gruppe mit einem zusätzlichen Monat Erhaltungstherapie. Danach verwendet die 1. Gruppe jeden zweiten Tag Adapalen-Gel zur Erhaltungstherapie, die 2. und 3. Gruppe verwenden am Wochenende orales Isotretinoin. Die Patienten werden ein Jahr lang auf das Wiederauftreten von Akneläsionen und die Sicherheit der Erhaltungsmaßnahmen überwacht. Auch die Meinung des Patienten wird eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 2500
        • Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit mittelschwerer bis schwerer Gesichtsakne gemäß der Investigator Global Assessment (IGA)-Skala

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten systemische Aknemedikamente oder im letzten Monat topische Medikamente eingenommen haben, schwangere oder stillende Frauen, Patienten mit Anzeichen endokriner Störungen oder Patienten, die Medikamente gegen Komorbiditäten einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Adapalen-Gruppe
Die Patienten erhielten zur Behandlung eine vollständige Isotretinoin-Behandlung und erhielten jeden zweiten Tag Adapalen-Gel.
Arzneimittel: Isotretinoin-Kapseln
Ein einjähriges Follow-up für Patienten mit drei Erhaltungstherapien nach Akne-Beseitigung, einschließlich Wochenend-Isotretinoin und Adapalen-Gel.
Andere Namen:
  • Adapalen-Gel
Aktiver Komparator: Vollständige Iso-Gruppe
Die Patienten erhielten zur Behandlung den gesamten Isotretinoin-Kurs und hielten am Wochenende die Isotretinoin-Therapie aufrecht.
Arzneimittel: Isotretinoin-Kapseln
Ein einjähriges Follow-up für Patienten mit drei Erhaltungstherapien nach Akne-Beseitigung, einschließlich Wochenend-Isotretinoin und Adapalen-Gel.
Andere Namen:
  • Adapalen-Gel
Aktiver Komparator: Abstand Iso
Patienten, die bis zur vollständigen Clearance und für einen Monat danach mit systemischem Isotretinoin behandelt wurden und am Wochenende weiterhin Isotretinoin erhielten.
Arzneimittel: Isotretinoin-Kapseln
Ein einjähriges Follow-up für Patienten mit drei Erhaltungstherapien nach Akne-Beseitigung, einschließlich Wochenend-Isotretinoin und Adapalen-Gel.
Andere Namen:
  • Adapalen-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Akne-Rückfällen während der Erhaltungsphase
Zeitfenster: ein Jahr
Prozentsatz der Patienten mit einer Verschlechterung um einen Grad auf der globalen Bewertungsskala des Akne-Untersuchers, die bis zum Ende der Behandlungsphase erreicht wurde, wie vom Arzt während der Nachuntersuchung beurteilt
ein Jahr
Zeitpunkt des Aknerückfalls nach Beginn der Erhaltungstherapie
Zeitfenster: ein Jahr
Das Zeitintervall zwischen Beginn der Erhaltungstherapie und dem Auftreten einer Verschlechterung um einen Grad auf der globalen Beurteilungsskala des Patienten, die bis zum Ende der Behandlungsphase erreicht wurde, wie vom Arzt während der Nachuntersuchung beurteilt
ein Jahr
Maximaler Schweregrad des Aknerückfalls während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ein Jahr
Maximaler globaler Beurteilungsscore des Prüfers, den der Patient im Nachbeobachtungsjahr erreicht hat
Ein Jahr
Häufigkeit unerwünschter Wirkungen
Zeitfenster: Ein Jahr
Prozentsatz der Patienten, die allgemein über Nebenwirkungen berichten, Prozentsatz der Patienten, die über jede Kategorie von Nebenwirkungen berichten, einschließlich gestörtem Lipidprofil, erhöhten Transaminasen, psychischen Veränderungen, Trockenheit, Haarausfall, ...
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Patientenzufriedenheit durch Erhaltungstherapie
Zeitfenster: ein Jahr
Ein patientenorientiertes Ergebnis, bei dem die Patienten bis zum Ende des Erhaltungsjahres gebeten werden, ihren Grad ihrer Zufriedenheit mit der Wirksamkeit des Erhaltungsregimes zur Verhinderung eines Aknerückfalls auf einer visuellen Analogskala von 1–10 anzugeben, wobei 1 die niedrigste Zufriedenheit darstellt 10 ist höchste Zufriedenheit.
ein Jahr
Subjektive Bequemlichkeit des Erhaltungsregimes für den Patienten
Zeitfenster: ein Jahr
Ein patientenorientiertes Ergebnis zur Beurteilung des Grads der Bequemlichkeit des Erhaltungsregimes für den Patienten, angegeben auf einer visuellen Analogskala von 1–10, wobei 1 die geringste Bequemlichkeit und 10 die höchste Bequemlichkeit darstellt.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmen Farid, MD, Professor of Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0107396

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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