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Manutenção da remissão da acne até o fim de semana com isotretinoína sistêmica

9 de junho de 2024 atualizado por: Carmen Ibrahim Farid, Alexandria University

Isotretinoína sistêmica de fim de semana para manter a remissão da acne: uma nova abordagem

O objetivo deste estudo é saber se os comprimidos orais de isotretinoína como regime de fim de semana são seguros e eficazes para manter a ausência de lesões de acne em adultos jovens que completaram um curso completo de isotretinoína diariamente e alcançaram controle total da atividade da acne.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Três grupos de pacientes adultos com acne receberão um curso completo de isotretinoína com uma dose cumulativa de 120-150 mg/Kg de peso nos primeiros dois grupos, e até a eliminação da lesão no 3º grupo com um mês adicional de manutenção. Posteriormente, o 1º grupo usará gel de adapaleno em dias alternados para manutenção, o 2º e 3º grupos usarão isotretinoína oral nos finais de semana. Os pacientes serão acompanhados por um ano quanto ao reaparecimento de lesões de acne e segurança dos regimes de manutenção. A opinião dos pacientes também será solicitada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito, 2500
        • Alexandria University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (≥ 18 anos) com acne facial moderada a grave, de acordo com a escala Investigator Global Assessment (IGA)

Critério de exclusão:

  • pacientes em uso de medicamentos sistêmicos para acne nos últimos 3 meses ou tópicos no último mês, mulheres grávidas ou amamentando, aqueles com evidência de distúrbios endócrinos ou em uso de medicamentos para comorbidades

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Adaptaleno
Os pacientes receberam tratamento completo com isotretinoína e mantidos em dias alternados com gel de adapaleno.
Medicamento: Cápsulas de isotretinoína
Acompanhamento de um ano para pacientes em três regimes de manutenção após a eliminação da acne, incluindo isotretinoína de fim de semana e gel de adapaleno.
Outros nomes:
  • Gel de adapaleno
Comparador Ativo: Grupo ISO completo
Os pacientes receberam tratamento completo com isotretinoína e mantiveram isotretinoína no fim de semana.
Medicamento: Cápsulas de isotretinoína
Acompanhamento de um ano para pacientes em três regimes de manutenção após a eliminação da acne, incluindo isotretinoína de fim de semana e gel de adapaleno.
Outros nomes:
  • Gel de adapaleno
Comparador Ativo: Liberação ISO
Pacientes tratados com isotretinoína sistêmica até a depuração completa e por um mês depois disso, e mantidos com isotretinoína no fim de semana.
Medicamento: Cápsulas de isotretinoína
Acompanhamento de um ano para pacientes em três regimes de manutenção após a eliminação da acne, incluindo isotretinoína de fim de semana e gel de adapaleno.
Outros nomes:
  • Gel de adapaleno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de recidiva da acne durante a fase de manutenção
Prazo: um ano
porcentagem de pacientes com piora de um grau na escala de avaliação global do investigador de acne alcançada no final da fase de tratamento, conforme avaliado pelo médico durante o acompanhamento
um ano
Momento da recaída da acne após o início da manutenção
Prazo: um ano
O intervalo de tempo entre o início da manutenção e a ocorrência de piora de um grau na escala de avaliação global do investigador do paciente, alcançado no final da fase de tratamento, conforme avaliado pelo médico durante o acompanhamento
um ano
Gravidade máxima da recidiva da acne durante o acompanhamento
Prazo: Um ano
Pontuação máxima de avaliação global do investigador alcançada pelo paciente durante o ano de acompanhamento
Um ano
Incidência de efeitos adversos
Prazo: Um ano
Percentagem de pacientes que relatam efeitos adversos em geral, percentagem de pacientes que relatam cada categoria de efeitos secundários, incluindo alteração do perfil lipídico, aumento das transaminases, alterações psicológicas, secura, queda de cabelo, ...
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
satisfação subjetiva do paciente por regime de manutenção
Prazo: um ano
Um resultado orientado para o paciente, no qual os pacientes são solicitados, no final do ano de manutenção, a relatar o seu grau de satisfação pela eficácia do regime de manutenção para prevenir a recaída da acne numa escala visual analógica de 1-10, em que 1 é a satisfação mais baixa e 10 é a maior satisfação.
um ano
Conveniência subjetiva do regime de manutenção para o paciente
Prazo: um ano
Um resultado orientado para o paciente para avaliar o grau de conveniência do regime de manutenção para o paciente, conforme relatado em uma escala visual analógica de 1 a 10, onde 1 é a conveniência mais baixa e 10 é a conveniência mais alta.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alexandria University

Investigadores

  • Investigador principal: Carmen Farid, MD, Professor of Dermatology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0107396

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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