ザンビア脳卒中単位研究 (ZASUS)
ザンビアのルサカにおける転帰を改善するために地域に適応した脳卒中ユニットの評価
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの包括的な目標は、ザンビアのルサカにある大学教育病院 (UTH) のために開発された、地域に関連性があり、実行可能で、一般化可能な脳卒中ケア システムの導入と影響を、Adopt-Contextualize-Adapt フレームワークを使用して評価し、改善することです。脳卒中関連の転帰。 ザンビアはアフリカ南部にある人口約 2,000 万の国で、脳卒中が死因の第 8 位となっています。 しかし、脳卒中はザンビア特有の問題ではありません。 脳卒中は、世界中で成人の障害と死亡の第 2 位の原因となっています。 脳卒中関連の罹患率と死亡率の 75% 以上は低中所得国 (LMIC) で発生しており、サハラ以南アフリカ (SSA) の脳卒中有病率は世界で最も高いものの 1 つです。 しかし、これまでの脳卒中の文献のほとんどは高所得環境で開発されており、その結果は生物学的、民族的、文化的、文脈の違いを十分に考慮せずにLMICに適用されています。 ザンビアを含むLMICでは人口や状況が多様であるため、脳卒中関連の転帰を改善するために地域に関連した介入を開発するために、独自の危険因子、治療戦略、ケアシステムを評価する必要がある。
急性脳卒中介入（組織プラスミノーゲン活性化因子、血管内治療など）は転帰を改善しましたが、脳卒中治療における間接的な進歩はより広範な影響を及ぼしています。 脳卒中ケアの標準化されたシステム、つまり脳卒中ユニットの導入により、患者が急性介入を受けるかどうかに関係なく、脳卒中関連の転帰が二次的に向上します。 代替ケアモデルと比較して、入院患者の脳卒中ユニットケアは、死亡、依存症、施設でのケアの大幅な減少に関連しています。 専門家、神経画像診断、および急性脳卒中介入へのアクセスが限られているLMICでは、ザンビア全土およびSSAの大部分を含め、脳卒中治療の標準化されたシステムが確立されていない。 標準化されたケアシステムが存在しないことが、高所得環境と比較して、機能低下や死亡率の低下の原因となる可能性が高い。
ザンビアにおける脳卒中治療システムの開発により、急性脳卒中介入がない場合でも脳卒中転帰が改善される可能性がある。 しかし、高所得環境で開発された脳卒中診療ガイドライン（CPG）を単に制定するだけでは、リソースの利用可能性、医療システム、地域の状況要因の違いに注意を払わなければ成功する可能性は低いでしょう。 生物学上の違い (例: 若年層、HIV やリウマチ性心疾患の罹患率の高さ、危険因子の違いなど）により、脳卒中治療の提供方法の変更も必要になる可能性があります。 そのため、ザンビアにおける脳卒中治療システムの開発は、脳卒中転帰を大幅に改善する見込みがあるが、その開発は、脳卒中生物学、文化、患者、医療提供者、および医療システムの要素を設計および設計の際に慎重に考慮した方法で行われなければならない。実装プロセス。
これまでの研究では、ザンビアの大学教育病院（UTH）における脳卒中ケアの実践と脳卒中関連の転帰を特徴づけた。 最近では、Adopt-Contextualize-Adapt フレームワークの体系的なガイドライン適応プロセスを使用して、UTH 向けにコンテキスト化されたローカル関連性のある脳卒中 CPG が開発されました。 これらは最近、ザンビア初のストロークユニットの一部として導入されました。 このプロジェクトでは、成人脳卒中患者 300 人の介入後コホートを通じて、地域の脳卒中 CPG が CPG アドヒアランス、脳卒中質測定 (QM)、および死亡率に及ぼす影響を評価します。 このコホートでは、CPG摂取量と院内および退院後の死亡率が測定され、脳卒中ユニット導入前にUTHに入院した脳卒中成人の過去の介入前コホートと比較される。 効果があれば、結果は SSA 全体に適用される可能性があり、それによって何百万もの脳卒中患者の転帰が改善される可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lusaka、ザンビア、00000
- University Teaching Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 神経内科医の治療による臨床的に脳卒中が疑われる診断、または画像によって脳卒中が確認された診断
- ザンビアのルサカにある大学教育病院を受診してから7日以内に症状が発症した（最後に正常であることがわかっている）
- ザンビア、ルサカの大学教育病院への入院
除外基準:
- インフォームド・コンセントの拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ストロークユニットアーム
この研究の参加者は全員、ザンビアのルサカにある大学教育病院に最近導入された脳卒中病棟で治療を受けている脳卒中患者の成人である。
注目すべきことに、研究期間中に大学教育病院に入院した脳卒中を患う成人は全員、この研究への参加の有無にかかわらず、脳卒中病棟で治療を受けることになる。
ただし、研究への参加に同意した方のみがデータを収集します。
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大学教育病院の脳卒中病棟は、一般病棟にある 12 床の病棟で、脳卒中治療の特別な訓練を受けた神経内科医と看護師が配置されています。
この介入には、脳卒中患者の早期かつ一貫した動員、尿道カテーテルの使用の最小限化、深部静脈血栓症予防の提供、正式な評価に重点を置いて、脳卒中ケアを標準化するためにザンビアの複数の関係者によって開発された新しいプロトコルと臨床診療ガイドラインが含まれています。必要に応じて嚥下と食事の変更の割り当て、および脳卒中の二次予防薬の適切な開始。
この病棟で働く看護師と医師は、新しい脳卒中病棟のプロトコルについて訓練を受けており、脳卒中病棟に入院した脳卒中患者のケアにおいては、これらのプロトコルに従うことが求められています。
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介入なし：プリストロークユニットアーム
この部門は、脳卒中ユニットの実施のためにザンビアのルサカにある大学教育病院に入院した脳卒中患者の歴史的コホートで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of 21 Clinical Practice Guidelines Followed During Inpatient Admission
時間枠：<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
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Whether or not each individual clinical practice guideline is followed will be tracked each day of the participant's inpatient admission for stroke.
The percentage of 21 key clinical practice guidelines followed will then be calculated.
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<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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In-hospital Mortality
時間枠：Duration of inpatient hospitalization ( likely to average <7 days after enrollment ) up to 7 days
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Patients who die during the inpatient hospitalization for acute stroke
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Duration of inpatient hospitalization ( likely to average <7 days after enrollment ) up to 7 days
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90-day Post-discharge Mortality
時間枠：90-days (+/- 7 days) post-discharge (likely to average < 100 days after enrollment)
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Patients who survive the inpatient hospitalization but die within 90 days of discharge as assessed by telephone call
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90-days (+/- 7 days) post-discharge (likely to average < 100 days after enrollment)
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Functional Status as Measured by the Modified Rankin Scale at 90-days Post-discharge
時間枠：90-days (+/- 7 days) post-discharge from the index hospitalization
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Proportion of all participants with a modified Rankin Scale (mRS) score <2 at 90-days post-discharge.
mRS was measured using the telephone version of the modified Rankin Scale, and all enrolled participants, including those who died prior to hospital discharge, were analyzed in this outcome.
Scores range from 0 (no symptoms) to 6 (dead), with higher scores indicating greater disability.
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90-days (+/- 7 days) post-discharge from the index hospitalization
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Participants With Aspiration Pneumonia
時間枠：<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
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Aspiration pneumonia will be defined as >=4 of the following criteria: fever (temperature >38°C), tachypnea (respiratory rate >20), hypoxemia (oxygen saturation <92%), cough, rhonchi, witnessed aspiration event, initiation of antibiotics for clinically suspected aspiration pneumonia, leukocytosis (WBC >10,000) on complete blood count (CBC) or opacity on chest X-ray.
These criteria will be assessed daily for the first 10 days of admission or until discharge, whichever comes first.
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<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
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Participants With Decubitus Ulcers
時間枠：<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
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Presence or absence of decubitus ulcers will be assessed daily with a skin exam for the first ten days of inpatient hospitalization or until hospital discharge, whichever occurs first.
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<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
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Participants With Deep Vein Thrombosis
時間枠：<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
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Patients diagnosed with a deep vein thrombosis confirmed on ultrasound during the first 10 days of hospitalization or until hospital discharge, whichever comes first.
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<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Deanna Saylor, MD, MHS、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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