赞比亚卒中单位研究 (ZASUS)
2026年7月27日 更新者：Johns Hopkins University
对适应当地情况的中风科以改善赞比亚卢萨卡的治疗结果进行评估
该临床试验的目的是评估当地适应的卒中单元对赞比亚成人卒中患者预后的影响。
要回答的主要问题是： • 在赞比亚大学教学医院设立中风病房后，循证中风护理的提供是否有所改善？
• 在赞比亚大学教学医院当地改造的中风病房接受治疗的患者是否比未在中风病房接受治疗的类似患者有更好的院内和出院后结果？
研究人员将收集参与者住院期间接受的护理类型以及出院时和出院后 90 天的生命状态（活着/死亡）的数据。
研究人员将参加本研究的患者与在实施中风单元之前在同一家医院接受治疗的历史中风成人组进行比较。
研究概览
详细说明
该项目的总体目标是使用采用-情境化-适应框架来评估为赞比亚卢萨卡大学教学医院 (UTH) 开发的当地相关、可行且可推广的中风护理系统的采用和影响，以改进中风相关的结果。 赞比亚是南部非洲一个拥有约 2000 万人口的国家，中风是该国第八大死因。 然而，中风并不是赞比亚独有的问题。 中风是全世界成人残疾和死亡的第二大原因。 超过 75% 的中风相关发病率和死亡率发生在低收入和中等收入国家 (LMIC)，撒哈拉以南非洲 (SSA) 的中风患病率是世界上最高的国家之一。 然而，迄今为止，大多数卒中文献都是在高收入环境中编写的，其结果适用于中低收入国家，而没有充分考虑生物、种族、文化和背景差异。 包括赞比亚在内的中低收入国家的不同人群和环境需要评估独特的危险因素、治疗策略和护理系统，以便制定与当地相关的干预措施，以改善中风相关的结果。
虽然急性中风干预措施（例如组织纤溶酶原激活剂、血管内治疗）改善了结果，但中风护理的间接进步产生了更广泛的影响。 无论患者是否接受急性干预，标准化中风护理系统（即中风单元）的实施都导致中风相关结局的二次改善。 与替代护理模式相比，住院卒中病房护理可大幅减少死亡、依赖性和机构化护理。 在获得专家、神经影像学和急性中风干预的机会有限的中低收入国家，包括赞比亚和撒哈拉以南非洲的大部分地区，尚未建立标准化的中风护理系统。 与高收入环境相比，缺乏标准化护理系统可能导致功能不良和死亡率更高。
即使在没有急性中风干预的情况下，赞比亚发展中风护理系统也可以改善中风结果。 然而，如果不关注资源可用性、卫生系统和当地背景因素的差异，仅仅制定在高收入环境中制定的卒中临床实践指南（CPG）不太可能成功。 生物学上的差异（例如 年龄较小、艾滋病毒和风湿性心脏病发病率较高、危险因素不同）也可能需要改变中风护理服务。 因此，赞比亚中风护理系统的开发有望显着改善中风结果，但必须以在设计和实施过程中仔细考虑中风生物学以及文化、患者、提供者和卫生系统因素的方式进行。实施过程。
先前的研究描述了赞比亚大学教学医院 (UTH) 的中风护理实践和中风相关结果。 最近，使用采用-情境化-适应框架的系统指南适应过程，为 UTH 开发了情境化、本地相关的卒中 CPG。 这些最近已作为赞比亚第一个中风单元的一部分实施。 该项目将通过 300 名成年中风患者进行干预后队列评估当地中风 CPG 对 CPG 依从性、中风质量指标 (QM) 和死亡率的影响。 在该队列中，将测量 CPG 摄入量以及院内和出院后死亡率，并与卒中单元实施前入住 UTH 的历史干预前卒中成人队列进行比较。 如果有效，结果可能会应用于整个 SSA，从而改善数百万中风患者的预后。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lusaka、赞比亚、00000
- University Teaching Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过治疗神经科医生或影像学确诊的中风而临床怀疑诊断为中风
- 到赞比亚卢萨卡大学教学医院就诊后 7 天内出现症状（最后已知正常）
- 赞比亚卢萨卡大学教学医院住院
排除标准：
- 拒绝给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中风单元臂
这项研究的所有参与者都是在赞比亚卢萨卡大学教学医院最近设立的中风病房接受治疗的中风成年人。
值得注意的是，在研究期间入住大学教学医院的所有患有中风的成年人都将在中风病房接受护理，无论是否参与本研究。
然而，只有那些同意参与研究的人才会收集数据。
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大学教学医院的中风病房是一个普通内科病房，拥有 12 个床位，配备了接受过中风护理专门培训的神经科医生和护士。
该干预措施包括由赞比亚多个利益相关者制定的新方案和临床实践指南，以标准化中风护理，重点是中风患者的早期和持续活动，尽量减少导尿管的使用，提供深静脉血栓预防，正式评估吞咽和根据需要分配改良饮食，以及适当开始中风二级预防药物。
在该科室工作的护士和医生接受了新中风科室方案的培训，并被要求遵循这些方案来护理中风科室收治的中风患者。
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无干预：中风前治疗单元臂
该组将由历史上患有中风的成年人组成，这些患者被送往赞比亚卢萨卡大学教学医院，以实施中风病房。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Percentage of 21 Clinical Practice Guidelines Followed During Inpatient Admission
大体时间：<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
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Whether or not each individual clinical practice guideline is followed will be tracked each day of the participant's inpatient admission for stroke.
The percentage of 21 key clinical practice guidelines followed will then be calculated.
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<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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In-hospital Mortality
大体时间：Duration of inpatient hospitalization ( likely to average <7 days after enrollment ) up to 7 days
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Patients who die during the inpatient hospitalization for acute stroke
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Duration of inpatient hospitalization ( likely to average <7 days after enrollment ) up to 7 days
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90-day Post-discharge Mortality
大体时间：90-days (+/- 7 days) post-discharge (likely to average < 100 days after enrollment)
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Patients who survive the inpatient hospitalization but die within 90 days of discharge as assessed by telephone call
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90-days (+/- 7 days) post-discharge (likely to average < 100 days after enrollment)
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Functional Status as Measured by the Modified Rankin Scale at 90-days Post-discharge
大体时间：90-days (+/- 7 days) post-discharge from the index hospitalization
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Proportion of all participants with a modified Rankin Scale (mRS) score <2 at 90-days post-discharge.
mRS was measured using the telephone version of the modified Rankin Scale, and all enrolled participants, including those who died prior to hospital discharge, were analyzed in this outcome.
Scores range from 0 (no symptoms) to 6 (dead), with higher scores indicating greater disability.
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90-days (+/- 7 days) post-discharge from the index hospitalization
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Participants With Aspiration Pneumonia
大体时间：<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
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Aspiration pneumonia will be defined as >=4 of the following criteria: fever (temperature >38°C), tachypnea (respiratory rate >20), hypoxemia (oxygen saturation <92%), cough, rhonchi, witnessed aspiration event, initiation of antibiotics for clinically suspected aspiration pneumonia, leukocytosis (WBC >10,000) on complete blood count (CBC) or opacity on chest X-ray.
These criteria will be assessed daily for the first 10 days of admission or until discharge, whichever comes first.
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<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
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Participants With Decubitus Ulcers
大体时间：<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
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Presence or absence of decubitus ulcers will be assessed daily with a skin exam for the first ten days of inpatient hospitalization or until hospital discharge, whichever occurs first.
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<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
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Participants With Deep Vein Thrombosis
大体时间：<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
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Patients diagnosed with a deep vein thrombosis confirmed on ultrasound during the first 10 days of hospitalization or until hospital discharge, whichever comes first.
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<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deanna Saylor, MD, MHS、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月25日
初级完成 (实际的)
2025年5月8日
研究完成 (实际的)
2025年8月17日
研究注册日期
首次提交
2024年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月7日
首次发布 (实际的)
2024年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月27日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如果满足共享标准（如下所述），将共享如下所述的研究方案和研究材料以及去识别化的数据集。
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成一年后提供，为期三年。
IPD 共享访问标准
所有研究数据请求都需要获得研究团队以及赞比亚 IRB（赞比亚大学生物医学伦理监管委员会或卓越研究伦理与科学 (ERES) Converge IRB）和赞比亚国家卫生研究局的批准。分享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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