Zambia Stroke Unit-studie (ZASUS)
Evaluatie van een lokaal aangepaste beroerte-eenheid om de resultaten te verbeteren in Lusaka, Zambia
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het overkoepelende doel van dit project is het evalueren van de toepassing en impact van lokaal relevante, haalbare en generaliseerbare zorgsystemen voor beroertes, ontwikkeld voor het Universitair Academisch Ziekenhuis (UTH) in Lusaka, Zambia, met behulp van het Adopt-Contextualize-Adapt-framework, om de beroerte-gerelateerde uitkomsten. Zambia is een land met ongeveer 20 miljoen inwoners in zuidelijk Afrika, waar beroerte de achtste belangrijkste doodsoorzaak is. Een beroerte is echter geen uniek probleem voor Zambia. Beroerte is wereldwijd de tweede belangrijkste oorzaak van invaliditeit en sterfte onder volwassenen. Meer dan 75% van de met beroertes samenhangende morbiditeit en mortaliteit komt voor in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's), en de prevalentie van beroertes in Afrika ten zuiden van de Sahara (SSA) behoort tot de hoogste ter wereld. Toch is de meeste literatuur over beroertes tot nu toe ontwikkeld in omgevingen met hoge inkomens en zijn de resultaten ervan toegepast op LMICs zonder adequate aandacht voor biologische, etnische, culturele en contextuele verschillen. Diverse populaties en settings in LMIC's, waaronder Zambia, maken het evalueren van unieke risicofactoren, behandelstrategieën en zorgsystemen noodzakelijk om lokaal relevante interventies te ontwikkelen om de gevolgen van een beroerte te verbeteren.
Terwijl acute beroerte-interventies (bijv. weefselplasminogeenactivator, endovasculaire therapieën) de resultaten hebben verbeterd, hebben indirecte ontwikkelingen in de zorg voor beroertes een bredere impact gehad. De implementatie van gestandaardiseerde zorgsystemen voor beroertes – d.w.z. stroke units – heeft geleid tot secundaire winst in beroerte-gerelateerde uitkomsten, ongeacht of patiënten acute interventies krijgen. Vergeleken met alternatieve zorgmodellen gaat intramurale zorg op een stroke unit gepaard met een substantiële vermindering van sterfte, afhankelijkheid en geïnstitutionaliseerde zorg. In LMIC's met beperkte toegang tot specialisten, neuroimaging en acute beroerte-interventies zijn er nog geen gestandaardiseerde systemen voor beroertezorg opgezet, ook niet in Zambia en een groot deel van Zuid-Afrika. Het ontbreken van gestandaardiseerde zorgsystemen is waarschijnlijk verantwoordelijk voor hogere percentages slechte functionele resultaten en sterfte vergeleken met instellingen met hogere inkomens.
Het ontwikkelen van systemen voor zorg voor beroertes in Zambia kan de uitkomsten van een beroerte verbeteren, zelfs als er geen acute interventies tegen een beroerte zijn. Toch is het onwaarschijnlijk dat het simpelweg invoeren van klinische praktijkrichtlijnen (CPG’s) voor beroertes, ontwikkeld in omgevingen met hoge inkomens, succesvol zal zijn zonder aandacht voor verschillen in de beschikbaarheid van middelen, gezondheidszorgsystemen en lokale contextuele factoren. Verschillen in de biologie (bijv. jongere leeftijd, hogere percentages HIV en reumatische hartziekten, verschillende risicofactoren) kunnen ook veranderingen in de zorgverlening bij een beroerte noodzakelijk maken. Als zodanig biedt de ontwikkeling van systemen voor zorg voor beroertes in Zambia de belofte van een substantiële verbetering van de uitkomsten van beroertes, maar dit moet gebeuren op een manier waarbij zowel de biologie van de beroerte als culturele, patiënt-, zorgverstrekkers- en gezondheidszorgfactoren zorgvuldig in overweging worden genomen tijdens het ontwerp en de behandeling. implementatie proces.
Eerder onderzoek karakteriseerde de zorgpraktijken bij beroertes en de gevolgen van een beroerte in het Universitair Academisch Ziekenhuis (UTH) in Zambia. Meer recentelijk zijn gecontextualiseerde, lokaal relevante beroerte-CPG's ontwikkeld voor UTH met behulp van het systematische richtlijnaanpassingsproces van het Adopt-Contextualize-Adapt-framework. Deze zijn onlangs geïmplementeerd als onderdeel van de eerste beroerte-eenheid van Zambia. Dit project zal de impact van lokale CPG's na een beroerte op de therapietrouw, kwaliteitsmetingen (QM's) en sterfte beoordelen via een post-interventiecohort van 300 volwassenen met een beroerte. In dit cohort zullen de CPG-opname en de sterfte in het ziekenhuis en na ontslag worden gemeten en vergeleken met een historisch pre-interventiecohort van volwassenen met een beroerte die zijn opgenomen in UTH vóór de implementatie van de stroke unit. Als dit effectief is, kunnen de resultaten mogelijk worden toegepast op alle SSA's, waardoor de resultaten voor miljoenen mensen met een beroerte worden verbeterd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lusaka, Zambia, 00000
- University Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch vermoede diagnose van een beroerte door behandelend neuroloog of door beeldvorming bevestigde diagnose van een beroerte
- Begin van de symptomen (laatst bekende normaal) binnen 7 dagen na presentatie in het Universitair Academisch Ziekenhuis in Lusaka, Zambia
- Ziekenhuisopname in het Universitair Academisch Ziekenhuis in Lusaka, Zambia
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Slageenheid Arm
Alle deelnemers aan dit onderzoek zijn volwassenen met een beroerte die worden verzorgd op de onlangs geïmplementeerde stroke-unit van het Universitair Academisch Ziekenhuis in Lusaka, Zambia.
Let op: alle volwassenen met een beroerte die tijdens de onderzoeksperiode in het Universitair Academisch Ziekenhuis worden opgenomen, zullen worden verzorgd op de beroerte-eenheid, ongeacht deelname aan dit onderzoek.
Er worden echter alleen gegevens verzameld van degenen die toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
|
De stroke-unit van het Universitair Academisch Ziekenhuis is een unit met 12 bedden op de algemene medische afdelingen en wordt bemand door neurologen en verpleegkundigen die specifiek zijn opgeleid in de zorg voor beroertes.
Deze interventie omvat nieuwe protocollen en klinische praktijkrichtlijnen die zijn ontwikkeld door meerdere belanghebbenden in Zambia om de zorg voor een beroerte te standaardiseren, met de nadruk op vroege en consistente mobilisatie van patiënten met een beroerte, het minimaliseren van het gebruik van urinekatheters, het bieden van profylaxe voor diepe veneuze trombose, formele beoordeling van slikken en het toewijzen van aangepaste diëten indien nodig, en het op passende wijze starten van secundaire preventiemedicijnen voor een beroerte.
Verpleegkundigen en artsen die op deze afdeling werken, zijn getraind in de nieuwe protocollen van de stroke unit en worden gevraagd deze protocollen te volgen bij de zorg voor patiënten met een beroerte die zijn opgenomen op de stroke unit.
|
|
Geen tussenkomst: Arm vóór slageenheid
Deze arm zal bestaan uit een historisch cohort van volwassenen met een beroerte die zijn opgenomen in het Universitair Academisch Ziekenhuis in Lusaka, Zambia voor de implementatie van een stroke unit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage of 21 Clinical Practice Guidelines Followed During Inpatient Admission
Tijdsspanne: <=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
Whether or not each individual clinical practice guideline is followed will be tracked each day of the participant's inpatient admission for stroke.
The percentage of 21 key clinical practice guidelines followed will then be calculated.
|
<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
In-hospital Mortality
Tijdsspanne: Duration of inpatient hospitalization ( likely to average <7 days after enrollment ) up to 7 days
|
Patients who die during the inpatient hospitalization for acute stroke
|
Duration of inpatient hospitalization ( likely to average <7 days after enrollment ) up to 7 days
|
|
90-day Post-discharge Mortality
Tijdsspanne: 90-days (+/- 7 days) post-discharge (likely to average < 100 days after enrollment)
|
Patients who survive the inpatient hospitalization but die within 90 days of discharge as assessed by telephone call
|
90-days (+/- 7 days) post-discharge (likely to average < 100 days after enrollment)
|
|
Functional Status as Measured by the Modified Rankin Scale at 90-days Post-discharge
Tijdsspanne: 90-days (+/- 7 days) post-discharge from the index hospitalization
|
Proportion of all participants with a modified Rankin Scale (mRS) score <2 at 90-days post-discharge.
mRS was measured using the telephone version of the modified Rankin Scale, and all enrolled participants, including those who died prior to hospital discharge, were analyzed in this outcome.
Scores range from 0 (no symptoms) to 6 (dead), with higher scores indicating greater disability.
|
90-days (+/- 7 days) post-discharge from the index hospitalization
|
|
Participants With Aspiration Pneumonia
Tijdsspanne: <=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
Aspiration pneumonia will be defined as >=4 of the following criteria: fever (temperature >38°C), tachypnea (respiratory rate >20), hypoxemia (oxygen saturation <92%), cough, rhonchi, witnessed aspiration event, initiation of antibiotics for clinically suspected aspiration pneumonia, leukocytosis (WBC >10,000) on complete blood count (CBC) or opacity on chest X-ray.
These criteria will be assessed daily for the first 10 days of admission or until discharge, whichever comes first.
|
<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
|
Participants With Decubitus Ulcers
Tijdsspanne: <=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
Presence or absence of decubitus ulcers will be assessed daily with a skin exam for the first ten days of inpatient hospitalization or until hospital discharge, whichever occurs first.
|
<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
|
Participants With Deep Vein Thrombosis
Tijdsspanne: <=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
Patients diagnosed with a deep vein thrombosis confirmed on ultrasound during the first 10 days of hospitalization or until hospital discharge, whichever comes first.
|
<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deanna Saylor, MD, MHS, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00447874
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .