Sambia Stroke Unit Study (ZASUS)
Paikallisesti mukautetun aivohalvausyksikön arviointi tulosten parantamiseksi Lusakassa, Sambiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on arvioida Sambian Lusakan yliopistolliseen opetussairaalaan (UTH) kehitettyjen paikallisesti relevanttien, toteutettavissa olevien ja yleistettävien aivohalvausjärjestelmien käyttöönottoa ja vaikutusta käyttämällä Adopt-Contextualize-Adapt -kehystä parantaakseen aivohalvaukseen liittyvät seuraukset. Sambia on noin 20 miljoonan asukkaan maa Etelä-Afrikassa, jossa aivohalvaus on kahdeksanneksi yleisin kuolinsyy. Aivohalvaus ei kuitenkaan ole vain Sambian ongelma. Aivohalvaus on toiseksi yleisin aikuisten työkyvyttömyyden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Yli 75 % aivohalvaukseen liittyvistä sairastuvuudesta ja kuolleisuudesta tapahtuu alhaisen ja keskitulotason maissa (LMIC), ja aivohalvauksen esiintyvyys Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (SSA) on maailman korkeimpia. Silti suurin osa aivohalvauskirjallisuudesta tähän mennessä on kehitetty korkean tulotason ympäristöissä, ja sen tuloksia on sovellettu LMIC-maihin ottamatta riittävästi huomioon biologisia, etnisiä, kulttuurisia ja kontekstuaalisia eroja. Monipuoliset väestöt ja ympäristöt LMIC-alueilla, mukaan lukien Sambia, edellyttävät ainutlaatuisten riskitekijöiden, hoitostrategioiden ja hoitojärjestelmien arviointia, jotta voidaan kehittää paikallisesti relevantteja interventioita aivohalvaukseen liittyvien tulosten parantamiseksi.
Vaikka akuuteilla aivohalvauksen interventioilla (esim. kudosplasminogeeniaktivaattori, endovaskulaariset hoidot) on saatu parempia tuloksia, aivohalvauksen hoidossa tapahtuneella epäsuoralla edistyksellä on ollut laajempi vaikutus. Standardoitujen aivohalvaushoitojärjestelmien – eli aivohalvausyksiköiden – käyttöönotto on johtanut toissijaisiin hyötyihin aivohalvaukseen liittyvissä tuloksissa riippumatta siitä, saavatko potilaat akuutteja toimenpiteitä. Vaihtoehtoisiin hoitomalleihin verrattuna laitoshoidossa aivohalvausyksikön hoitoon liittyy merkittävää kuolemien, riippuvuuden ja laitoshoidon vähenemistä. LMIC:issä, joissa on rajoitettu pääsy asiantuntijoiden, neuroimaging- ja akuuttien aivohalvauksen hoitoon, standardoituja aivohalvaushoitojärjestelmiä ei ole otettu käyttöön, mukaan lukien Sambiassa ja suuressa osassa SSA:ta. Standardoitujen hoitojärjestelmien puuttuminen aiheuttaa todennäköisesti enemmän huonoja toiminnallisia tuloksia ja kuolleisuutta korkeamman tulotason ympäristöihin verrattuna.
Aivohalvauksen hoitojärjestelmien kehittäminen Sambiassa voi parantaa aivohalvauksen tuloksia jopa ilman akuutteja aivohalvaustoimenpiteitä. Pelkästään korkean tulotason ympäristöissä kehitettyjen aivohalvauksen kliinisen käytännön ohjeiden (CPG) käyttöönotto ei kuitenkaan todennäköisesti onnistu ilman resurssien saatavuuden, terveydenhuoltojärjestelmien ja paikallisten kontekstuaalisten tekijöiden eroja. Biologian erot (esim. nuorempi ikä, korkeammat HIV- ja reumaattiset sydänsairaudet, erilaiset riskitekijät) voivat myös edellyttää muutoksia aivohalvauksen hoitoon. Sellaisenaan aivohalvauksen hoitojärjestelmien kehittäminen Sambiassa tarjoaa lupauksen parantaa merkittävästi aivohalvaustuloksia, mutta se on tehtävä tavalla, jossa aivohalvauksen biologia sekä kulttuuriset, potilas-, hoitaja- ja terveysjärjestelmätekijät otetaan huolellisesti huomioon suunnittelun ja täytäntöönpanoprosessi.
Aikaisempi tutkimus luonnehti aivohalvauksen hoitokäytäntöjä ja aivohalvaukseen liittyviä tuloksia University Teaching Hospitalissa (UTH) Sambiassa. Äskettäin kontekstualisoituja, paikallisesti relevantteja aivohalvauksen CPG:itä kehitettiin UTH:ta varten käyttämällä Adopt-Contextualize-Adapt -kehyksen systemaattista ohjeiden mukauttamisprosessia. Nämä on hiljattain otettu käyttöön osana Sambian ensimmäistä aivohalvausyksikköä. Tässä hankkeessa arvioidaan paikallisten aivohalvauksen CPG-arvojen vaikutusta CPG:n noudattamiseen, aivohalvauksen laatumittauksiin (QM) ja kuolleisuuteen intervention jälkeisen 300 aivohalvauksen sairastavan aikuisen kohortin avulla. Tässä kohortissa mitataan CPG:n ottoa sekä sairaala- ja kotiutuksen jälkeistä kuolleisuutta ja verrataan historialliseen interventiota edeltävään kohorttiin aikuisista, joilla on aivohalvaus, jotka on otettu UTH:hen ennen aivohalvausyksikön käyttöönottoa. Jos tulokset ovat tehokkaita, niitä voitaisiin mahdollisesti soveltaa kaikkialla SSA:ssa, mikä parantaa miljoonien aivohalvauspotilaiden tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lusaka, Sambia, 00000
- University Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti epäilty aivohalvauksen diagnoosi hoitavan neurologin toimesta tai kuvantamisella vahvistettu aivohalvauksen diagnoosi
- Oireet alkavat (viimeinen tunnettu normaali) 7 päivän sisällä Lusakan, Sambian yliopistolliseen opetussairaalaan toimittamisesta
- Sairaalahoito yliopistolliseen opetussairaalaan Lusakassa, Sambiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iskuyksikön varsi
Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat ovat aivohalvauspotilaita, joita hoidetaan äskettäin käyttöönotetussa aivohalvausyksikössä University Teaching Hospitalissa Lusakassa, Sambiassa.
Huomionarvoista on, että kaikki yliopistolliseen opetussairaalaan tutkimusjakson aikana aivohalvauksen saaneet aikuiset hoidetaan aivohalvausyksikössä riippumatta osallistumisesta tähän tutkimukseen.
Tietoja kerätään kuitenkin vain niille, jotka suostuvat tutkimukseen osallistumiseen.
|
Yliopistollisen opetussairaalan aivohalvausyksikkö on yleislääkäreiden 12-paikkainen yksikkö, jossa työskentelee erityisesti aivohalvauksen hoitoon koulutettuja neurologeja ja sairaanhoitajia.
Tämä interventio sisältää uusia protokollia ja kliinisen käytännön ohjeita, jotka useat sidosryhmät Sambiassa ovat kehittäneet aivohalvauksen hoidon standardoimiseksi keskittyen aivohalvauksen saaneiden potilaiden varhaiseen ja johdonmukaiseen mobilisointiin, virtsakatetrien käytön minimoimiseen, syvän laskimotromboosin ennaltaehkäisyn tarjoamiseen, muodolliseen arviointiin. nieleminen ja tarvittaessa muutetun ruokavalion määrittäminen sekä aivohalvauksen sekundaaristen ehkäisylääkkeiden asianmukainen aloittaminen.
Tässä yksikössä työskentelevät sairaanhoitajat ja lääkärit on koulutettu käyttämään uusia aivohalvausyksikön protokollia, ja heitä pyydetään noudattamaan näitä protokollia aivohalvausyksikköön otettujen aivohalvauspotilaiden hoidossa.
|
|
Ei väliintuloa: Esiiskuyksikön varsi
Tämä haara koostuu historiallisesta kohortista aivohalvauksen sairastaneita aikuisia, jotka on otettu Sambian Lusakan yliopistolliseen opetussairaalaan aivohalvausyksikön toteuttamista varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of 21 Clinical Practice Guidelines Followed During Inpatient Admission
Aikaikkuna: <=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
Whether or not each individual clinical practice guideline is followed will be tracked each day of the participant's inpatient admission for stroke.
The percentage of 21 key clinical practice guidelines followed will then be calculated.
|
<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
In-hospital Mortality
Aikaikkuna: Duration of inpatient hospitalization ( likely to average <7 days after enrollment ) up to 7 days
|
Patients who die during the inpatient hospitalization for acute stroke
|
Duration of inpatient hospitalization ( likely to average <7 days after enrollment ) up to 7 days
|
|
90-day Post-discharge Mortality
Aikaikkuna: 90-days (+/- 7 days) post-discharge (likely to average < 100 days after enrollment)
|
Patients who survive the inpatient hospitalization but die within 90 days of discharge as assessed by telephone call
|
90-days (+/- 7 days) post-discharge (likely to average < 100 days after enrollment)
|
|
Functional Status as Measured by the Modified Rankin Scale at 90-days Post-discharge
Aikaikkuna: 90-days (+/- 7 days) post-discharge from the index hospitalization
|
Proportion of all participants with a modified Rankin Scale (mRS) score <2 at 90-days post-discharge.
mRS was measured using the telephone version of the modified Rankin Scale, and all enrolled participants, including those who died prior to hospital discharge, were analyzed in this outcome.
Scores range from 0 (no symptoms) to 6 (dead), with higher scores indicating greater disability.
|
90-days (+/- 7 days) post-discharge from the index hospitalization
|
|
Participants With Aspiration Pneumonia
Aikaikkuna: <=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
Aspiration pneumonia will be defined as >=4 of the following criteria: fever (temperature >38°C), tachypnea (respiratory rate >20), hypoxemia (oxygen saturation <92%), cough, rhonchi, witnessed aspiration event, initiation of antibiotics for clinically suspected aspiration pneumonia, leukocytosis (WBC >10,000) on complete blood count (CBC) or opacity on chest X-ray.
These criteria will be assessed daily for the first 10 days of admission or until discharge, whichever comes first.
|
<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
|
Participants With Decubitus Ulcers
Aikaikkuna: <=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
Presence or absence of decubitus ulcers will be assessed daily with a skin exam for the first ten days of inpatient hospitalization or until hospital discharge, whichever occurs first.
|
<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
|
Participants With Deep Vein Thrombosis
Aikaikkuna: <=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
Patients diagnosed with a deep vein thrombosis confirmed on ultrasound during the first 10 days of hospitalization or until hospital discharge, whichever comes first.
|
<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Deanna Saylor, MD, MHS, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00447874
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .