Zambia Stroke Unit Study (ZASUS)
Utvärdering av en lokalt anpassad strokeenhet för att förbättra resultaten i Lusaka, Zambia
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet för detta projekt är att utvärdera upptaget och effekten av lokalt relevanta, genomförbara och generaliserbara strokevårdsystem som utvecklats för University Teaching Hospital (UTH) i Lusaka, Zambia med hjälp av Adopt-Contextualize-Adapt-ramverket för att förbättra strokerelaterade utfall. Zambia är ett land med ~20 miljoner människor i södra Afrika där stroke är den åttonde vanligaste dödsorsaken. Men stroke är inte ett problem som är unikt för Zambia. Stroke är den näst vanligaste orsaken till funktionshinder och dödlighet hos vuxna i världen. Mer än 75 % av den strokerelaterade sjukligheten och dödligheten inträffar i låg- och medelinkomstländer (LMICs), och förekomsten av stroke i Afrika söder om Sahara (SSA) är bland de högsta i världen. Ändå har den mesta strokelitteraturen hittills utvecklats i höginkomstmiljöer och dess resultat tillämpats på LMICs utan tillräcklig hänsyn till biologiska, etniska, kulturella och kontextuella skillnader. Olika populationer och miljöer i LMICs, inklusive Zambia, kräver att man utvärderar unika riskfaktorer, behandlingsstrategier och vårdsystem för att utveckla lokalt relevanta interventioner för att förbättra strokerelaterade resultat.
Medan akuta strokeinterventioner (t.ex. vävnadsplasminogenaktivator, endovaskulära terapier) har förbättrat resultat, har indirekta framsteg inom strokevård haft en bredare effekt. Implementering av standardiserade system för strokevård - det vill säga strokeenheter - har lett till sekundära vinster i strokerelaterade utfall oavsett om patienter får akuta insatser. Jämfört med alternativa vårdmodeller är slutenvård för strokeenhet förknippad med betydande minskningar av dödsfall, beroende och institutionaliserad vård. I LMIC med begränsad tillgång till specialister, neuroimaging och akuta strokeinterventioner har standardiserade system för strokevård inte införts, inklusive över Zambia och stora delar av SSA. Frånvaron av standardiserade vårdsystem står sannolikt för högre andel dåliga funktionella resultat och dödlighet jämfört med högre inkomster.
Att utveckla system för strokevård i Zambia kan förbättra strokeresultaten även i frånvaro av akuta strokeinterventioner. Ändå är det osannolikt att helt enkelt inrätta kliniska riktlinjer för stroke (CPG) som utvecklats i höginkomstmiljöer, utan hänsyn till skillnader i tillgång på resurser, hälsosystem och lokala kontextuella faktorer. Skillnader i biologi (t.ex. yngre ålder, högre frekvenser av HIV och reumatisk hjärtsjukdom, olika riskfaktorer) kan också nödvändiggöra förändringar i strokevården. Som sådan erbjuder utvecklingen av strokevårdssystem i Zambia löftet om att avsevärt förbättra strokeresultaten, men måste göras på ett sätt där strokebiologi såväl som kulturella, patient-, vårdgivare och hälsosystemsfaktorer noggrant övervägs under utformningen och genomförandeprocessen.
Tidigare forskning kännetecknade strokevård och strokerelaterade resultat vid University Teaching Hospital (UTH) i Zambia. På senare tid har kontextualiserade, lokalt relevanta stroke-CPG:er utvecklats för UTH med hjälp av den systematiska riktlinjeanpassningsprocessen i ramverket Adopt-Contextualize-Adapt. Dessa har nyligen implementerats som en del av Zambias första strokeenhet. Detta projekt kommer att utvärdera effekten av lokala stroke-CPGs på CPG-vidhäftning, strokekvalitetsmått (QMs) och dödlighet genom en post-interventionskohort på 300 vuxna med stroke. I denna kohort kommer CPG-upptag och mortalitet på sjukhus och efter utskrivning att mätas och jämföras med en historisk kohort före intervention av vuxna med stroke inlagda på UTH före implementering av strokeenhet. Om de är effektiva kan resultaten potentiellt tillämpas över hela SSA och därmed förbättra resultaten för miljontals människor med stroke.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lusaka, Zambia, 00000
- University Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt misstänkt strokediagnos av behandlande neurolog eller bilddiagnostik bekräftad strokediagnos
- Symtomdebut (senast kända normala) inom 7 dagar efter presentationen till University Teaching Hospital i Lusaka, Zambia
- Slutenvårdsinläggning på University Teaching Hospital i Lusaka, Zambia
Exklusions kriterier:
- Vägra att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Slagenhetsarm
Alla deltagare i denna studie kommer att vara vuxna med stroke som vårdas i den nyligen implementerade strokeenheten vid University Teaching Hospital i Lusaka, Zambia.
Observera att alla vuxna med stroke som tagits in på Universitetssjukhuset under studieperioden kommer att vårdas på strokeenheten oavsett deltagande i denna studie.
Det är dock endast de som samtycker till studiedeltagande som kommer att få data insamlade.
|
Strokeenheten vid Universitetssjukhuset är en 12-bäddsenhet på de allmänmedicinska avdelningarna bemannad av neurologer och sjuksköterskor särskilt utbildade inom strokevård.
Denna intervention inkluderar nya protokoll och riktlinjer för klinisk praxis som utvecklats av flera intressenter i Zambia för att standardisera strokevård, med fokus på tidig och konsekvent mobilisering av patienter med stroke, minimera användningen av urinkatetrar, tillhandahållande av djup ventrombosprofylax, formell bedömning av sväljning och tilldelning av modifierade dieter efter behov, och lämplig initiering av sekundära förebyggande mediciner för stroke.
Sjuksköterskor och läkare som arbetar på denna enhet har utbildats i de nya protokollen för strokeenhet och ombeds följa dessa protokoll för att ta hand om patienter med stroke som tagits in på strokeenheten.
|
|
Inget ingripande: Pre-Stroke Unit Arm
Denna arm kommer att bestå av en historisk kohort av vuxna med stroke inlagda på University Teaching Hospital i Lusaka, Zambia för implementering av en strokeenhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Percentage of 21 Clinical Practice Guidelines Followed During Inpatient Admission
Tidsram: <=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
Whether or not each individual clinical practice guideline is followed will be tracked each day of the participant's inpatient admission for stroke.
The percentage of 21 key clinical practice guidelines followed will then be calculated.
|
<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
In-hospital Mortality
Tidsram: Duration of inpatient hospitalization ( likely to average <7 days after enrollment ) up to 7 days
|
Patients who die during the inpatient hospitalization for acute stroke
|
Duration of inpatient hospitalization ( likely to average <7 days after enrollment ) up to 7 days
|
|
90-day Post-discharge Mortality
Tidsram: 90-days (+/- 7 days) post-discharge (likely to average < 100 days after enrollment)
|
Patients who survive the inpatient hospitalization but die within 90 days of discharge as assessed by telephone call
|
90-days (+/- 7 days) post-discharge (likely to average < 100 days after enrollment)
|
|
Functional Status as Measured by the Modified Rankin Scale at 90-days Post-discharge
Tidsram: 90-days (+/- 7 days) post-discharge from the index hospitalization
|
Proportion of all participants with a modified Rankin Scale (mRS) score <2 at 90-days post-discharge.
mRS was measured using the telephone version of the modified Rankin Scale, and all enrolled participants, including those who died prior to hospital discharge, were analyzed in this outcome.
Scores range from 0 (no symptoms) to 6 (dead), with higher scores indicating greater disability.
|
90-days (+/- 7 days) post-discharge from the index hospitalization
|
|
Participants With Aspiration Pneumonia
Tidsram: <=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
Aspiration pneumonia will be defined as >=4 of the following criteria: fever (temperature >38°C), tachypnea (respiratory rate >20), hypoxemia (oxygen saturation <92%), cough, rhonchi, witnessed aspiration event, initiation of antibiotics for clinically suspected aspiration pneumonia, leukocytosis (WBC >10,000) on complete blood count (CBC) or opacity on chest X-ray.
These criteria will be assessed daily for the first 10 days of admission or until discharge, whichever comes first.
|
<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
|
Participants With Decubitus Ulcers
Tidsram: <=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
Presence or absence of decubitus ulcers will be assessed daily with a skin exam for the first ten days of inpatient hospitalization or until hospital discharge, whichever occurs first.
|
<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
|
Participants With Deep Vein Thrombosis
Tidsram: <=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
Patients diagnosed with a deep vein thrombosis confirmed on ultrasound during the first 10 days of hospitalization or until hospital discharge, whichever comes first.
|
<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Deanna Saylor, MD, MHS, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00447874
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .