Estudo da Unidade de AVC na Zâmbia (ZASUS)
Avaliação de uma unidade de AVC adaptada localmente para melhorar os resultados em Lusaka, Zâmbia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo geral deste projeto é avaliar a aceitação e o impacto de sistemas de tratamento de AVC localmente relevantes, viáveis e generalizáveis desenvolvidos para o Hospital Universitário (UTH) em Lusaka, Zâmbia, usando a estrutura Adotar-Contextualizar-Adaptar, a fim de melhorar resultados relacionados ao AVC. A Zâmbia é um país com cerca de 20 milhões de habitantes na África Austral, onde o acidente vascular cerebral é a oitava principal causa de morte. Contudo, o AVC não é um problema exclusivo da Zâmbia. O AVC é a segunda principal causa de incapacidade e mortalidade em adultos em todo o mundo. Mais de 75% da morbilidade e mortalidade relacionadas com AVC ocorrem em países de baixo e médio rendimento (PRMB), e a prevalência de AVC na África Subsariana (ASS) está entre as mais elevadas do mundo. No entanto, a maior parte da literatura sobre AVC até à data foi desenvolvida em ambientes de rendimento elevado e os seus resultados foram aplicados aos países de baixa e média renda sem consideração adequada das diferenças biológicas, étnicas, culturais e contextuais. Diversas populações e contextos nos países de baixa e média renda, incluindo a Zâmbia, necessitam de avaliar factores de risco únicos, estratégias de tratamento e sistemas de cuidados, a fim de desenvolver intervenções localmente relevantes para melhorar os resultados relacionados com o AVC.
Embora as intervenções no AVC agudo (por exemplo, ativador do plasminogênio tecidual, terapias endovasculares) tenham melhorado os resultados, os avanços indiretos no tratamento do AVC tiveram um impacto mais amplo. A implementação de sistemas padronizados de cuidados de AVC - ou seja, unidades de AVC - levou a ganhos secundários nos resultados relacionados com o AVC, independentemente de os pacientes receberem intervenções agudas. Em comparação com modelos de cuidados alternativos, os cuidados em unidades de internamento de AVC estão associados a reduções substanciais na mortalidade, dependência e cuidados institucionalizados. Nos países de baixa e média renda com acesso limitado a especialistas, neuroimagem e intervenções de AVC agudo, não foram instituídos sistemas padronizados de cuidados de AVC, incluindo na Zâmbia e em grande parte da ASS. A ausência de sistemas padronizados de cuidados é provavelmente responsável por taxas mais elevadas de maus resultados funcionais e mortalidade em comparação com ambientes de rendimento mais elevado.
O desenvolvimento de sistemas de cuidados de AVC na Zâmbia pode melhorar os resultados do AVC, mesmo na ausência de intervenções para AVC agudo. No entanto, é pouco provável que a simples instituição de directrizes de prática clínica (CPG) sobre AVC desenvolvidas em ambientes de rendimento elevado tenha sucesso sem atenção às diferenças na disponibilidade de recursos, nos sistemas de saúde e nos factores contextuais locais. Diferenças na biologia (por ex. idade mais jovem, taxas mais elevadas de VIH e doenças cardíacas reumáticas, diferentes factores de risco) também podem necessitar de mudanças na prestação de cuidados de AVC. Como tal, o desenvolvimento de sistemas de cuidados de AVC na Zâmbia oferece a promessa de melhorar substancialmente os resultados do AVC, mas deve ser feito de uma forma em que a biologia do AVC, bem como os factores culturais, do paciente, do prestador de cuidados e dos sistemas de saúde sejam cuidadosamente considerados durante a concepção e Processo de implementação.
Pesquisas anteriores caracterizaram as práticas de tratamento do AVC e os resultados relacionados ao AVC no Hospital Universitário (UTH) na Zâmbia. Mais recentemente, foram desenvolvidos CPG de AVC contextualizados e localmente relevantes para UTH, utilizando o processo sistemático de adaptação de diretrizes da estrutura Adotar-Contextualizar-Adaptar. Estes foram recentemente implementados como parte da primeira unidade de AVC da Zâmbia. Este projeto avaliará o impacto dos CPGs locais para AVC na adesão aos CPG, medidas de qualidade do AVC (QMs) e mortalidade através de uma coorte pós-intervenção de 300 adultos com AVC. Nesta coorte, a captação de CPG e a mortalidade intra-hospitalar e pós-alta serão medidas e comparadas com uma coorte histórica pré-intervenção de adultos com AVC internados no UTH antes da implementação da unidade de AVC. Se forem eficazes, os resultados poderão ser potencialmente aplicados em toda a ASS, melhorando assim os resultados para milhões de pessoas com AVC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lusaka, Zâmbia, 00000
- University Teaching Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita clínica de diagnóstico de acidente vascular cerebral por tratamento por neurologista ou diagnóstico de acidente vascular cerebral confirmado por imagem
- Início dos sintomas (último normal conhecido) dentro de 7 dias após a apresentação ao Hospital Universitário de Ensino em Lusaka, Zâmbia
- Internação no Hospital Universitário de Lusaka, Zâmbia
Critério de exclusão:
- Recusa em dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço da unidade de curso
Todos os participantes neste estudo serão adultos com AVC atendidos na unidade de AVC recentemente implementada no Hospital Universitário em Lusaka, Zâmbia.
É importante ressaltar que todos os adultos com AVC internados no Hospital Universitário durante o período do estudo serão atendidos na unidade de AVC, independentemente da participação neste estudo.
No entanto, apenas aqueles que consentirem na participação no estudo terão os dados coletados.
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A unidade de AVC do Hospital Universitário é uma unidade de 12 leitos nas enfermarias de medicina geral, composta por neurologistas e enfermeiras especificamente treinadas no tratamento de AVC.
Esta intervenção inclui novos protocolos e diretrizes de prática clínica que foram desenvolvidos por vários intervenientes na Zâmbia para padronizar os cuidados de AVC, com foco na mobilização precoce e consistente de pacientes com AVC, minimizando o uso de cateteres urinários, fornecimento de profilaxia de trombose venosa profunda, avaliação formal de deglutição e atribuição de dietas modificadas conforme necessário, e início apropriado de medicamentos de prevenção secundária para acidente vascular cerebral.
Os enfermeiros e médicos que trabalham nesta unidade receberam formação sobre os novos protocolos da unidade de AVC e são solicitados a seguir estes protocolos no cuidado de pacientes com AVC internados na Unidade de AVC.
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Sem intervenção: Braço da Unidade Pré-AVC
Este braço consistirá em uma coorte histórica de adultos com AVC internados no Hospital Universitário de Ensino em Lusaka, Zâmbia, para a implementação de uma unidade de AVC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentage of 21 Clinical Practice Guidelines Followed During Inpatient Admission
Prazo: <=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
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Whether or not each individual clinical practice guideline is followed will be tracked each day of the participant's inpatient admission for stroke.
The percentage of 21 key clinical practice guidelines followed will then be calculated.
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<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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In-hospital Mortality
Prazo: Duration of inpatient hospitalization ( likely to average <7 days after enrollment ) up to 7 days
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Patients who die during the inpatient hospitalization for acute stroke
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Duration of inpatient hospitalization ( likely to average <7 days after enrollment ) up to 7 days
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90-day Post-discharge Mortality
Prazo: 90-days (+/- 7 days) post-discharge (likely to average < 100 days after enrollment)
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Patients who survive the inpatient hospitalization but die within 90 days of discharge as assessed by telephone call
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90-days (+/- 7 days) post-discharge (likely to average < 100 days after enrollment)
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Functional Status as Measured by the Modified Rankin Scale at 90-days Post-discharge
Prazo: 90-days (+/- 7 days) post-discharge from the index hospitalization
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Proportion of all participants with a modified Rankin Scale (mRS) score <2 at 90-days post-discharge.
mRS was measured using the telephone version of the modified Rankin Scale, and all enrolled participants, including those who died prior to hospital discharge, were analyzed in this outcome.
Scores range from 0 (no symptoms) to 6 (dead), with higher scores indicating greater disability.
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90-days (+/- 7 days) post-discharge from the index hospitalization
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Participants With Aspiration Pneumonia
Prazo: <=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
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Aspiration pneumonia will be defined as >=4 of the following criteria: fever (temperature >38°C), tachypnea (respiratory rate >20), hypoxemia (oxygen saturation <92%), cough, rhonchi, witnessed aspiration event, initiation of antibiotics for clinically suspected aspiration pneumonia, leukocytosis (WBC >10,000) on complete blood count (CBC) or opacity on chest X-ray.
These criteria will be assessed daily for the first 10 days of admission or until discharge, whichever comes first.
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<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
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Participants With Decubitus Ulcers
Prazo: <=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
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Presence or absence of decubitus ulcers will be assessed daily with a skin exam for the first ten days of inpatient hospitalization or until hospital discharge, whichever occurs first.
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<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
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Participants With Deep Vein Thrombosis
Prazo: <=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
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Patients diagnosed with a deep vein thrombosis confirmed on ultrasound during the first 10 days of hospitalization or until hospital discharge, whichever comes first.
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<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deanna Saylor, MD, MHS, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00447874
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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