Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zambia Stroke Unit Study (ZASUS)

27. juli 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

Evaluering av en lokalt tilpasset hjerneslagenhet for å forbedre resultatene i Lusaka, Zambia

Målet med denne kliniske studien er å evaluere virkningen av en lokalt tilpasset slagenhet på utfall av voksne med hjerneslag i Zambia. Hovedspørsmålene som skal besvares er: • Blir tilbudet av evidensbasert slagbehandling bedre etter implementering av en slagenhet ved Universitetssykehuset i Zambia? • Har pasienter som tas hånd om i en lokalt tilpasset slagenhet ved University Teaching Hospital i Zambia bedre utfall på sykehus og etter utskrivning enn tilsvarende pasienter som ikke ble tatt hånd om i slagenheten? Etterforskerne vil samle inn data om hvilke typer omsorg deltakerne mottar under sykehusinnleggelse og vital status (levende/døde) ved utskrivningstidspunktet og 90 dager etter utskrivning. Forskere vil sammenligne pasienter som er registrert i denne studien med en historisk gruppe voksne med hjerneslag som ble tatt hånd om på samme sykehus før implementering av slagenheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med dette prosjektet er å evaluere opptaket og virkningen av lokalt relevante, gjennomførbare og generaliserbare hjerneslagbehandlingssystemer utviklet for University Teaching Hospital (UTH) i Lusaka, Zambia ved å bruke rammeverket Adopt-Contextualize-Adapt for å forbedre slagrelaterte utfall. Zambia er et land med ~20 millioner mennesker i det sørlige Afrika der hjerneslag er den åttende største dødsårsaken. Imidlertid er hjerneslag ikke et problem som er unikt for Zambia. Hjerneslag er den nest ledende årsaken til uførhet og dødelighet hos voksne på verdensbasis. Mer enn 75 % av hjerneslagrelatert sykelighet og dødelighet forekommer i lav- og mellominntektsland (LMICs), og slagprevalensen i Afrika sør for Sahara (SSA) er blant de høyeste i verden. Likevel er det meste av hjerneslaglitteraturen til dags dato utviklet i høyinntektsmiljøer, og resultatene ble brukt på LMICs uten tilstrekkelig hensyn til biologiske, etniske, kulturelle og kontekstuelle forskjeller. Ulike populasjoner og miljøer i LMICs, inkludert Zambia, krever evaluering av unike risikofaktorer, behandlingsstrategier og omsorgssystemer for å utvikle lokalt relevante intervensjoner for å forbedre slagrelaterte utfall.

Mens akutte slagintervensjoner (f.eks. vevsplasminogenaktivator, endovaskulær terapi) har forbedret resultater, har indirekte fremskritt innen slagbehandling hatt en bredere innvirkning. Implementering av standardiserte systemer for slagomsorg - det vil si slagenheter - har ført til sekundære gevinster i slagrelaterte utfall uavhengig av om pasienter får akutte intervensjoner. Sammenlignet med alternative pleiemodeller, er pleie av slagenhet på sykehus assosiert med betydelige reduksjoner i død, avhengighet og institusjonalisert omsorg. I LMIC-er med begrenset tilgang til spesialister, nevroimaging og akutte slagintervensjoner, har ikke standardiserte systemer for slagbehandling blitt innført, inkludert over hele Zambia og store deler av SSA. Fravær av standardiserte omsorgssystemer står sannsynligvis for høyere forekomst av dårlige funksjonelle utfall og dødelighet sammenlignet med høyere inntektsinnstillinger.

Å utvikle systemer for slagbehandling i Zambia kan forbedre slagutfall selv i fravær av akutte slagintervensjoner. Likevel vil det neppe være vellykket å bare innføre retningslinjer for hjerneslags klinisk praksis (CPG) utviklet i høyinntektsmiljøer uten å ta hensyn til forskjeller i ressurstilgjengelighet, helsesystemer og lokale kontekstuelle faktorer. Forskjeller i biologi (f.eks. yngre alder, høyere forekomst av HIV og revmatisk hjertesykdom, ulike risikofaktorer) kan også nødvendiggjøre endringer i behandling av slag. Som sådan gir utvikling av systemer for hjerneslagbehandling i Zambia løftet om vesentlig forbedring av slagresultater, men må gjøres på en måte der slagbiologi så vel som kulturelle, pasient-, leverandør- og helsesystemfaktorer vurderes nøye under utformingen og implementeringsprosess.

Tidligere forskning karakteriserte slagbehandlingspraksis og slagrelaterte utfall ved University Teaching Hospital (UTH) i Zambia. Nylig ble kontekstualiserte, lokalt relevante slag-CPG-er utviklet for UTH ved å bruke den systematiske retningslinjetilpasningsprosessen til Adopt-Contextualize-Adapt-rammeverket. Disse har nylig blitt implementert som en del av Zambias første slagenhet. Dette prosjektet vil vurdere effekten av lokale slag-CPGs på CPG-overholdelse, slagkvalitetsmål (QMs) og dødelighet gjennom en post-intervensjonskohort på 300 voksne med hjerneslag. I denne kohorten vil CPG-opptak og dødelighet på sykehus og etter utskrivning bli målt og sammenlignet med en historisk pre-intervensjonskohort av voksne med hjerneslag innlagt på UTH før implementering av slagenhet. Hvis de er effektive, kan resultatene potensielt brukes på tvers av SSA og dermed forbedre resultatene for millioner av mennesker med hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lusaka, Zambia, 00000
        • University Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk mistenkt diagnose av hjerneslag av behandlende nevrolog eller bildediagnostikk bekreftet diagnose av hjerneslag
  • Symptom debut (sist kjent normal) innen 7 dager etter presentasjon til University Teaching Hospital i Lusaka, Zambia
  • Innleggelse på sykehuset i Lusaka, Zambia

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Slagenhetsarm
Alle deltakerne i denne studien vil være voksne med hjerneslag tatt hånd om i den nylig implementerte hjerneslagenheten ved University Teaching Hospital i Lusaka, Zambia. Merk at alle voksne med hjerneslag innlagt på Universitetssykehuset i løpet av studieperioden vil bli tatt hånd om i slagenheten uavhengig av deltakelse i denne studien. Det er imidlertid kun de som samtykker til studiedeltakelse som vil få data samlet inn.
Slagenheten ved Universitetssykehuset er en 12-sengs enhet på de allmennmedisinske avdelingene bemannet av nevrologer og sykepleiere som er spesifikt utdannet i slagomsorg. Denne intervensjonen inkluderer nye protokoller og retningslinjer for klinisk praksis som ble utviklet av flere interessenter i Zambia for å standardisere slagbehandling, med fokus på tidlig og konsekvent mobilisering av pasienter med hjerneslag, minimalisering av bruk av urinkateter, tilveiebringelse av dyp venetromboseprofylakse, formell vurdering av svelging og tildeling av modifiserte dietter etter behov, og passende oppstart av sekundærforebyggende medisiner for slag. Sykepleiere og leger som jobber i denne enheten ble opplært i de nye protokollene for slagenhet og blir bedt om å følge disse protokollene i omsorgen for pasienter med hjerneslag innlagt på slagenheten.
Ingen inngripen: Pre-Stroke Unit Arm
Denne armen vil bestå av en historisk kohort av voksne med hjerneslag innlagt på University Teaching Hospital i Lusaka, Zambia for implementering av en slagenhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of 21 Clinical Practice Guidelines Followed During Inpatient Admission
Tidsramme: <=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
Whether or not each individual clinical practice guideline is followed will be tracked each day of the participant's inpatient admission for stroke. The percentage of 21 key clinical practice guidelines followed will then be calculated.
<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
In-hospital Mortality
Tidsramme: Duration of inpatient hospitalization ( likely to average <7 days after enrollment ) up to 7 days
Patients who die during the inpatient hospitalization for acute stroke
Duration of inpatient hospitalization ( likely to average <7 days after enrollment ) up to 7 days
90-day Post-discharge Mortality
Tidsramme: 90-days (+/- 7 days) post-discharge (likely to average < 100 days after enrollment)
Patients who survive the inpatient hospitalization but die within 90 days of discharge as assessed by telephone call
90-days (+/- 7 days) post-discharge (likely to average < 100 days after enrollment)
Functional Status as Measured by the Modified Rankin Scale at 90-days Post-discharge
Tidsramme: 90-days (+/- 7 days) post-discharge from the index hospitalization
Proportion of all participants with a modified Rankin Scale (mRS) score <2 at 90-days post-discharge. mRS was measured using the telephone version of the modified Rankin Scale, and all enrolled participants, including those who died prior to hospital discharge, were analyzed in this outcome. Scores range from 0 (no symptoms) to 6 (dead), with higher scores indicating greater disability.
90-days (+/- 7 days) post-discharge from the index hospitalization
Participants With Aspiration Pneumonia
Tidsramme: <=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
Aspiration pneumonia will be defined as >=4 of the following criteria: fever (temperature >38°C), tachypnea (respiratory rate >20), hypoxemia (oxygen saturation <92%), cough, rhonchi, witnessed aspiration event, initiation of antibiotics for clinically suspected aspiration pneumonia, leukocytosis (WBC >10,000) on complete blood count (CBC) or opacity on chest X-ray. These criteria will be assessed daily for the first 10 days of admission or until discharge, whichever comes first.
<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
Participants With Decubitus Ulcers
Tidsramme: <=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
Presence or absence of decubitus ulcers will be assessed daily with a skin exam for the first ten days of inpatient hospitalization or until hospital discharge, whichever occurs first.
<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
Participants With Deep Vein Thrombosis
Tidsramme: <=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
Patients diagnosed with a deep vein thrombosis confirmed on ultrasound during the first 10 days of hospitalization or until hospital discharge, whichever comes first.
<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deanna Saylor, MD, MHS, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoller og studiemateriell som beskrevet nedenfor samt et avidentifisert datasett vil bli delt dersom delingskriteriene (beskrevet nedenfor) er oppfylt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig ett år etter fullført studie i en periode på tre år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle forespørsler om studiedata må godkjennes av studieteamet og av både en zambisk IRB (University of Zambia Biomedical Ethics Regulatory Committee eller Excellence Research Ethics & Science (ERES) Converge IRB) og Zambia National Health Research Authority før data. deling.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere