- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06457048
Studio sulla Stroke Unit dello Zambia (ZASUS)
Valutazione di una Stroke Unit adattata localmente per migliorare i risultati a Lusaka, Zambia
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo progetto è valutare l'adozione e l'impatto di sistemi di cura per l'ictus rilevanti a livello locale, fattibili e generalizzabili sviluppati per l'University Teaching Hospital (UTH) a Lusaka, Zambia, utilizzando il framework Adopt-Contestualize-Adapt al fine di migliorare esiti correlati all’ictus. Lo Zambia è un paese di circa 20 milioni di abitanti dell’Africa meridionale, dove l’ictus è l’ottava causa di morte. Tuttavia, l’ictus non è un problema esclusivo dello Zambia. L’ictus è la seconda causa principale di disabilità e mortalità negli adulti in tutto il mondo. Oltre il 75% della morbilità e mortalità correlata all’ictus si verifica nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) e la prevalenza di ictus nell’Africa sub-sahariana (SSA) è tra le più alte al mondo. Tuttavia, la maggior parte della letteratura sull’ictus fino ad oggi è stata sviluppata in contesti ad alto reddito e i suoi risultati sono stati applicati ai paesi a basso e medio reddito senza un’adeguata considerazione delle differenze biologiche, etniche, culturali e contestuali. Diverse popolazioni e contesti nei paesi a basso e medio reddito, compreso lo Zambia, necessitano di valutare fattori di rischio, strategie di trattamento e sistemi di cura unici al fine di sviluppare interventi rilevanti a livello locale per migliorare gli esiti correlati all’ictus.
Mentre gli interventi sull’ictus acuto (ad esempio, l’attivatore tissutale del plasminogeno, le terapie endovascolari) hanno migliorato i risultati, i progressi indiretti nella cura dell’ictus hanno avuto un impatto più ampio. L’implementazione di sistemi standardizzati di cura dell’ictus – cioè le Stroke Unit – ha portato a miglioramenti secondari negli esiti correlati all’ictus, indipendentemente dal fatto che i pazienti ricevano o meno interventi acuti. Rispetto ai modelli di assistenza alternativi, l’assistenza ospedaliera nelle Stroke Unit è associata a riduzioni sostanziali della mortalità, della dipendenza e delle cure istituzionalizzate. Nei paesi a basso e medio reddito con accesso limitato a specialisti, neuroimaging e interventi per l’ictus acuto, non sono stati istituiti sistemi standardizzati di cura dell’ictus, anche in Zambia e in gran parte della SSA. L’assenza di sistemi di cura standardizzati probabilmente spiega tassi più elevati di scarsi risultati funzionali e mortalità rispetto ai contesti a reddito più elevato.
Lo sviluppo di sistemi di cura dell’ictus in Zambia può migliorare gli esiti dell’ictus anche in assenza di interventi sull’ictus acuto. Tuttavia, è improbabile che la semplice istituzione di linee guida per la pratica clinica sull’ictus (CPG) sviluppate in contesti ad alto reddito abbia successo senza l’attenzione alle differenze nella disponibilità delle risorse, nei sistemi sanitari e nei fattori contestuali locali. Differenze biologiche (es. età più giovane, tassi più elevati di HIV e malattie cardiache reumatiche, diversi fattori di rischio) possono anche richiedere modifiche all’erogazione delle cure per l’ictus. Pertanto, lo sviluppo di sistemi di cura dell’ictus in Zambia offre la promessa di migliorare sostanzialmente gli esiti dell’ictus, ma deve essere fatto in modo tale che la biologia dell’ictus, nonché i fattori culturali, del paziente, dell’operatore sanitario e dei sistemi sanitari siano attentamente considerati durante la progettazione e processo di implementazione.
Una ricerca precedente ha caratterizzato le pratiche di cura dell'ictus e gli esiti correlati all'ictus presso l'University Teaching Hospital (UTH) in Zambia. Più recentemente, sono state sviluppate linee guida guida per l’ictus contestualizzate e rilevanti a livello locale per l’UTH utilizzando il processo sistematico di adattamento delle linee guida del framework Adopt-Contestualize-Adapt. Questi sono stati recentemente implementati come parte della prima Stroke Unit dello Zambia. Questo progetto valuterà l'impatto dei CPG locali per l'ictus sull'aderenza ai CPG, sulle misure di qualità dell'ictus (QM) e sulla mortalità attraverso una coorte post-intervento di 300 adulti con ictus. In questa coorte, l'assorbimento di CPG e la mortalità intraospedaliera e post-dimissione saranno misurati e confrontati con una coorte storica pre-intervento di adulti con ictus ricoverati all'UTH prima dell'implementazione della Stroke Unit. Se efficaci, i risultati potrebbero essere applicati in tutta la SSA, migliorando così i risultati per milioni di persone affette da ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lusaka, Zambia, 00000
- University Teaching Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinicamente sospetta di ictus da parte del neurologo curante o diagnosi di ictus confermata dall'imaging
- Insorgenza dei sintomi (ultima normalità nota) entro 7 giorni dalla presentazione all'Ospedale universitario universitario di Lusaka, Zambia
- Ricovero ospedaliero presso l'Ospedale universitario universitario di Lusaka, Zambia
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di prestare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio dell'unità di corsa
Tutti i partecipanti a questo studio saranno adulti affetti da ictus assistiti nell'unità per ictus recentemente implementata presso l'Ospedale universitario universitario di Lusaka, in Zambia.
Da notare che tutti gli adulti affetti da ictus ricoverati presso l'Ospedale Universitario Universitario durante il periodo di studio saranno assistiti nell'unità per ictus indipendentemente dalla partecipazione a questo studio.
Tuttavia, solo coloro che acconsentono alla partecipazione allo studio avranno i dati raccolti.
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L'unità per l'ictus presso l'Ospedale universitario universitario è un'unità da 12 posti letto nei reparti di medicina generale, composta da neurologi e infermieri appositamente formati nella cura dell'ictus.
Questo intervento include nuovi protocolli e linee guida di pratica clinica che sono stati sviluppati da molteplici soggetti interessati in Zambia per standardizzare la cura dell’ictus, con particolare attenzione alla mobilizzazione precoce e coerente dei pazienti con ictus, alla riduzione al minimo dell’uso di cateteri urinari, alla fornitura di profilassi per la trombosi venosa profonda, alla valutazione formale della deglutizione e assegnazione di diete modificate secondo necessità e inizio appropriato di farmaci di prevenzione secondaria per l’ictus.
Gli infermieri e i medici che lavorano in questa unità sono stati formati sui nuovi protocolli della Stroke Unit e sono tenuti a seguirli nella cura dei pazienti con ictus ricoverati nella Stroke Unit.
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Nessun intervento: Braccio unità pre-corsa
Questo braccio sarà costituito da una coorte storica di adulti affetti da ictus ricoverati presso l'Ospedale universitario universitario di Lusaka, in Zambia, per l'implementazione di una Stroke Unit.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione delle linee guida di pratica clinica seguite durante il ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: <=10 giorni di ricovero ospedaliero per ictus acuto (i pazienti saranno seguiti per i primi 10 giorni di ricovero ospedaliero o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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Se ogni singola linea guida di pratica clinica viene seguita o meno verrà monitorata ogni giorno di ricovero ospedaliero del partecipante per ictus.
Verrà quindi calcolata la proporzione totale delle linee guida di pratica clinica seguite.
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<=10 giorni di ricovero ospedaliero per ictus acuto (i pazienti saranno seguiti per i primi 10 giorni di ricovero ospedaliero o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Durata del ricovero ospedaliero (probabilmente in media <7 giorni dopo l'arruolamento) fino a 7 giorni
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Proporzione di pazienti che muoiono durante il ricovero ospedaliero per ictus acuto
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Durata del ricovero ospedaliero (probabilmente in media <7 giorni dopo l'arruolamento) fino a 7 giorni
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Mortalità a 90 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: Durata del ricovero ospedaliero + 90 giorni (probabilmente in media < 100 giorni dopo l'arruolamento)
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Proporzione di pazienti che sopravvivono al ricovero ospedaliero ma muoiono entro 90 giorni dalla dimissione, valutato tramite telefonata
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Durata del ricovero ospedaliero + 90 giorni (probabilmente in media < 100 giorni dopo l'arruolamento)
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Stato funzionale a 90 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: Durata del ricovero ospedaliero + 90 giorni (probabilmente in media <100 giorni dopo l'arruolamento)
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Proporzione di pazienti con scala Rankin modificata (mRS) <2 rispetto a mRS >=2 a 90 giorni dalla dimissione.
L'mRS sarà misurato utilizzando la versione telefonica della scala Rankin modificata e il team di studio includerà tutti i pazienti (non solo quelli sopravvissuti al ricovero iniziale) in questo risultato. Il punteggio varia da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
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Durata del ricovero ospedaliero + 90 giorni (probabilmente in media <100 giorni dopo l'arruolamento)
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Tasso di polmonite da aspirazione
Lasso di tempo: <=10 giorni di ricovero ospedaliero per ictus acuto (i pazienti saranno seguiti per i primi 10 giorni di ricovero ospedaliero o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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La polmonite ab ingestis sarà definita come >=4 dei seguenti criteri: febbre (temperatura > 38°C), tachipnea (frequenza respiratoria > 20), ipossiemia (saturazione di ossigeno < 92%), tosse, ronchi, evento di aspirazione testimoniato, inizio di antibiotici per polmonite da aspirazione clinicamente sospetta, leucocitosi (globuli bianchi > 10.000) all'esame emocromocitometrico completo (CBC) o opacità alla radiografia del torace.
Questi criteri verranno valutati quotidianamente per i primi 10 giorni di ricovero o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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<=10 giorni di ricovero ospedaliero per ictus acuto (i pazienti saranno seguiti per i primi 10 giorni di ricovero ospedaliero o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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Tasso di ulcere da decubito
Lasso di tempo: <=10 giorni di ricovero ospedaliero per ictus acuto (i pazienti saranno seguiti per i primi 10 giorni di ricovero ospedaliero o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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La presenza o assenza di ulcere da decubito verrà valutata quotidianamente con un esame cutaneo per i primi dieci giorni di ricovero ospedaliero o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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<=10 giorni di ricovero ospedaliero per ictus acuto (i pazienti saranno seguiti per i primi 10 giorni di ricovero ospedaliero o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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Tasso di trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: <=10 giorni di ricovero ospedaliero per ictus acuto (i pazienti saranno seguiti per i primi 10 giorni di ricovero ospedaliero o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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Proporzione di pazienti con diagnosi di trombosi venosa profonda confermata mediante ecografia durante i primi 10 giorni di ricovero o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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<=10 giorni di ricovero ospedaliero per ictus acuto (i pazienti saranno seguiti per i primi 10 giorni di ricovero ospedaliero o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Deanna Saylor, MD, MHS, Johns Hopkins University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00447874
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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