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Studio sulla Stroke Unit dello Zambia (ZASUS)

2 settembre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

Valutazione di una Stroke Unit adattata localmente per migliorare i risultati a Lusaka, Zambia

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'impatto di una Stroke Unit adattata a livello locale sugli esiti degli adulti con ictus in Zambia. Le principali domande a cui rispondere sono: • La fornitura di cure per l'ictus basate sull'evidenza migliora dopo l'implementazione di una Stroke Unit presso l'Ospedale universitario universitario in Zambia? • I pazienti assistiti in una Stroke Unit adattata a livello locale presso l'University Teaching Hospital in Zambia hanno migliori risultati intraospedalieri e post-dimissione rispetto a pazienti simili che non sono stati assistiti nella Stroke Unit? I ricercatori raccoglieranno dati sui tipi di cure che i partecipanti ricevono durante il ricovero e sullo stato vitale (vivo/morto) al momento della dimissione dall'ospedale e 90 giorni dopo la dimissione. I ricercatori confronteranno i pazienti arruolati in questo studio con un gruppo storico di adulti con ictus curati nello stesso ospedale prima dell’implementazione della Stroke Unit.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo progetto è valutare l'adozione e l'impatto di sistemi di cura per l'ictus rilevanti a livello locale, fattibili e generalizzabili sviluppati per l'University Teaching Hospital (UTH) a Lusaka, Zambia, utilizzando il framework Adopt-Contestualize-Adapt al fine di migliorare esiti correlati all’ictus. Lo Zambia è un paese di circa 20 milioni di abitanti dell’Africa meridionale, dove l’ictus è l’ottava causa di morte. Tuttavia, l’ictus non è un problema esclusivo dello Zambia. L’ictus è la seconda causa principale di disabilità e mortalità negli adulti in tutto il mondo. Oltre il 75% della morbilità e mortalità correlata all’ictus si verifica nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) e la prevalenza di ictus nell’Africa sub-sahariana (SSA) è tra le più alte al mondo. Tuttavia, la maggior parte della letteratura sull’ictus fino ad oggi è stata sviluppata in contesti ad alto reddito e i suoi risultati sono stati applicati ai paesi a basso e medio reddito senza un’adeguata considerazione delle differenze biologiche, etniche, culturali e contestuali. Diverse popolazioni e contesti nei paesi a basso e medio reddito, compreso lo Zambia, necessitano di valutare fattori di rischio, strategie di trattamento e sistemi di cura unici al fine di sviluppare interventi rilevanti a livello locale per migliorare gli esiti correlati all’ictus.

Mentre gli interventi sull’ictus acuto (ad esempio, l’attivatore tissutale del plasminogeno, le terapie endovascolari) hanno migliorato i risultati, i progressi indiretti nella cura dell’ictus hanno avuto un impatto più ampio. L’implementazione di sistemi standardizzati di cura dell’ictus – cioè le Stroke Unit – ha portato a miglioramenti secondari negli esiti correlati all’ictus, indipendentemente dal fatto che i pazienti ricevano o meno interventi acuti. Rispetto ai modelli di assistenza alternativi, l’assistenza ospedaliera nelle Stroke Unit è associata a riduzioni sostanziali della mortalità, della dipendenza e delle cure istituzionalizzate. Nei paesi a basso e medio reddito con accesso limitato a specialisti, neuroimaging e interventi per l’ictus acuto, non sono stati istituiti sistemi standardizzati di cura dell’ictus, anche in Zambia e in gran parte della SSA. L’assenza di sistemi di cura standardizzati probabilmente spiega tassi più elevati di scarsi risultati funzionali e mortalità rispetto ai contesti a reddito più elevato.

Lo sviluppo di sistemi di cura dell’ictus in Zambia può migliorare gli esiti dell’ictus anche in assenza di interventi sull’ictus acuto. Tuttavia, è improbabile che la semplice istituzione di linee guida per la pratica clinica sull’ictus (CPG) sviluppate in contesti ad alto reddito abbia successo senza l’attenzione alle differenze nella disponibilità delle risorse, nei sistemi sanitari e nei fattori contestuali locali. Differenze biologiche (es. età più giovane, tassi più elevati di HIV e malattie cardiache reumatiche, diversi fattori di rischio) possono anche richiedere modifiche all’erogazione delle cure per l’ictus. Pertanto, lo sviluppo di sistemi di cura dell’ictus in Zambia offre la promessa di migliorare sostanzialmente gli esiti dell’ictus, ma deve essere fatto in modo tale che la biologia dell’ictus, nonché i fattori culturali, del paziente, dell’operatore sanitario e dei sistemi sanitari siano attentamente considerati durante la progettazione e processo di implementazione.

Una ricerca precedente ha caratterizzato le pratiche di cura dell'ictus e gli esiti correlati all'ictus presso l'University Teaching Hospital (UTH) in Zambia. Più recentemente, sono state sviluppate linee guida guida per l’ictus contestualizzate e rilevanti a livello locale per l’UTH utilizzando il processo sistematico di adattamento delle linee guida del framework Adopt-Contestualize-Adapt. Questi sono stati recentemente implementati come parte della prima Stroke Unit dello Zambia. Questo progetto valuterà l'impatto dei CPG locali per l'ictus sull'aderenza ai CPG, sulle misure di qualità dell'ictus (QM) e sulla mortalità attraverso una coorte post-intervento di 300 adulti con ictus. In questa coorte, l'assorbimento di CPG e la mortalità intraospedaliera e post-dimissione saranno misurati e confrontati con una coorte storica pre-intervento di adulti con ictus ricoverati all'UTH prima dell'implementazione della Stroke Unit. Se efficaci, i risultati potrebbero essere applicati in tutta la SSA, migliorando così i risultati per milioni di persone affette da ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lusaka, Zambia, 00000
        • University Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinicamente sospetta di ictus da parte del neurologo curante o diagnosi di ictus confermata dall'imaging
  • Insorgenza dei sintomi (ultima normalità nota) entro 7 giorni dalla presentazione all'Ospedale universitario universitario di Lusaka, Zambia
  • Ricovero ospedaliero presso l'Ospedale universitario universitario di Lusaka, Zambia

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di prestare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio dell'unità di corsa
Tutti i partecipanti a questo studio saranno adulti affetti da ictus assistiti nell'unità per ictus recentemente implementata presso l'Ospedale universitario universitario di Lusaka, in Zambia. Da notare che tutti gli adulti affetti da ictus ricoverati presso l'Ospedale Universitario Universitario durante il periodo di studio saranno assistiti nell'unità per ictus indipendentemente dalla partecipazione a questo studio. Tuttavia, solo coloro che acconsentono alla partecipazione allo studio avranno i dati raccolti.
L'unità per l'ictus presso l'Ospedale universitario universitario è un'unità da 12 posti letto nei reparti di medicina generale, composta da neurologi e infermieri appositamente formati nella cura dell'ictus. Questo intervento include nuovi protocolli e linee guida di pratica clinica che sono stati sviluppati da molteplici soggetti interessati in Zambia per standardizzare la cura dell’ictus, con particolare attenzione alla mobilizzazione precoce e coerente dei pazienti con ictus, alla riduzione al minimo dell’uso di cateteri urinari, alla fornitura di profilassi per la trombosi venosa profonda, alla valutazione formale della deglutizione e assegnazione di diete modificate secondo necessità e inizio appropriato di farmaci di prevenzione secondaria per l’ictus. Gli infermieri e i medici che lavorano in questa unità sono stati formati sui nuovi protocolli della Stroke Unit e sono tenuti a seguirli nella cura dei pazienti con ictus ricoverati nella Stroke Unit.
Nessun intervento: Braccio unità pre-corsa
Questo braccio sarà costituito da una coorte storica di adulti affetti da ictus ricoverati presso l'Ospedale universitario universitario di Lusaka, in Zambia, per l'implementazione di una Stroke Unit.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione delle linee guida di pratica clinica seguite durante il ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: <=10 giorni di ricovero ospedaliero per ictus acuto (i pazienti saranno seguiti per i primi 10 giorni di ricovero ospedaliero o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Se ogni singola linea guida di pratica clinica viene seguita o meno verrà monitorata ogni giorno di ricovero ospedaliero del partecipante per ictus. Verrà quindi calcolata la proporzione totale delle linee guida di pratica clinica seguite.
<=10 giorni di ricovero ospedaliero per ictus acuto (i pazienti saranno seguiti per i primi 10 giorni di ricovero ospedaliero o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Durata del ricovero ospedaliero (probabilmente in media <7 giorni dopo l'arruolamento) fino a 7 giorni
Proporzione di pazienti che muoiono durante il ricovero ospedaliero per ictus acuto
Durata del ricovero ospedaliero (probabilmente in media <7 giorni dopo l'arruolamento) fino a 7 giorni
Mortalità a 90 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: Durata del ricovero ospedaliero + 90 giorni (probabilmente in media < 100 giorni dopo l'arruolamento)
Proporzione di pazienti che sopravvivono al ricovero ospedaliero ma muoiono entro 90 giorni dalla dimissione, valutato tramite telefonata
Durata del ricovero ospedaliero + 90 giorni (probabilmente in media < 100 giorni dopo l'arruolamento)
Stato funzionale a 90 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: Durata del ricovero ospedaliero + 90 giorni (probabilmente in media <100 giorni dopo l'arruolamento)
Proporzione di pazienti con scala Rankin modificata (mRS) <2 rispetto a mRS >=2 a 90 giorni dalla dimissione. L'mRS sarà misurato utilizzando la versione telefonica della scala Rankin modificata e il team di studio includerà tutti i pazienti (non solo quelli sopravvissuti al ricovero iniziale) in questo risultato. Il punteggio varia da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
Durata del ricovero ospedaliero + 90 giorni (probabilmente in media <100 giorni dopo l'arruolamento)
Tasso di polmonite da aspirazione
Lasso di tempo: <=10 giorni di ricovero ospedaliero per ictus acuto (i pazienti saranno seguiti per i primi 10 giorni di ricovero ospedaliero o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
La polmonite ab ingestis sarà definita come >=4 dei seguenti criteri: febbre (temperatura > 38°C), tachipnea (frequenza respiratoria > 20), ipossiemia (saturazione di ossigeno < 92%), tosse, ronchi, evento di aspirazione testimoniato, inizio di antibiotici per polmonite da aspirazione clinicamente sospetta, leucocitosi (globuli bianchi > 10.000) all'esame emocromocitometrico completo (CBC) o opacità alla radiografia del torace. Questi criteri verranno valutati quotidianamente per i primi 10 giorni di ricovero o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
<=10 giorni di ricovero ospedaliero per ictus acuto (i pazienti saranno seguiti per i primi 10 giorni di ricovero ospedaliero o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Tasso di ulcere da decubito
Lasso di tempo: <=10 giorni di ricovero ospedaliero per ictus acuto (i pazienti saranno seguiti per i primi 10 giorni di ricovero ospedaliero o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
La presenza o assenza di ulcere da decubito verrà valutata quotidianamente con un esame cutaneo per i primi dieci giorni di ricovero ospedaliero o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
<=10 giorni di ricovero ospedaliero per ictus acuto (i pazienti saranno seguiti per i primi 10 giorni di ricovero ospedaliero o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Tasso di trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: <=10 giorni di ricovero ospedaliero per ictus acuto (i pazienti saranno seguiti per i primi 10 giorni di ricovero ospedaliero o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Proporzione di pazienti con diagnosi di trombosi venosa profonda confermata mediante ecografia durante i primi 10 giorni di ricovero o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
<=10 giorni di ricovero ospedaliero per ictus acuto (i pazienti saranno seguiti per i primi 10 giorni di ricovero ospedaliero o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Deanna Saylor, MD, MHS, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I protocolli di studio e i materiali di studio descritti di seguito, nonché un set di dati non identificati, verranno condivisi se vengono soddisfatti i criteri di condivisione (descritti di seguito).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili un anno dopo il completamento dello studio per un periodo di tre anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutte le richieste di dati di studio dovranno essere approvate dal team di studio e sia da un IRB dello Zambia (Comitato di regolamentazione dell'etica biomedica dell'Università dello Zambia o Excellence Research Ethics & Science (ERES) Converge IRB) che dall'Autorità nazionale per la ricerca sanitaria dello Zambia prima della raccolta dei dati. condivisione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Unità di corsa

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