잠비아 뇌졸중 단위 연구 (ZASUS)
잠비아 루사카의 결과를 개선하기 위해 지역적으로 적응된 뇌졸중 장치의 평가
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 Adopt-Contextualize-Adapt 프레임워크를 사용하여 잠비아 루사카에 있는 University Teaching Hospital(UTH)을 위해 개발된 지역적으로 적절하고 실행 가능하며 일반화 가능한 뇌졸중 치료 시스템의 활용과 영향을 평가하는 것입니다. 뇌졸중 관련 결과. 잠비아는 인구가 2천만 명에 달하는 남부 아프리카 국가로 뇌졸중이 사망 원인 8위를 차지하고 있습니다. 그러나 뇌졸중은 잠비아에만 국한된 문제가 아닙니다. 뇌졸중은 전 세계적으로 성인 장애 및 사망의 두 번째 주요 원인입니다. 뇌졸중 관련 질병률과 사망률의 75% 이상이 저소득 및 중간소득 국가(LMIC)에서 발생하며, 사하라 이남 아프리카(SSA)의 뇌졸중 유병률은 세계에서 가장 높은 수준에 속합니다. 그러나 현재까지 대부분의 뇌졸중 문헌은 고소득 환경에서 개발되었으며 그 결과는 생물학적, 인종적, 문화적, 맥락적 차이를 적절히 고려하지 않은 채 LMIC에 적용되었습니다. 잠비아를 포함한 LMIC의 다양한 인구와 환경으로 인해 뇌졸중 관련 결과를 개선하기 위한 현지 관련 개입을 개발하기 위해서는 고유한 위험 요인, 치료 전략 및 치료 시스템을 평가해야 합니다.
급성 뇌졸중 중재(예: 조직 플라스미노겐 활성제, 혈관내 치료)는 결과를 개선한 반면, 뇌졸중 치료의 간접적인 발전은 더 광범위한 영향을 미쳤습니다. 뇌졸중 치료의 표준화된 시스템(예: 뇌졸중 단위)을 구현하면 환자가 급성 중재를 받는지 여부에 관계없이 뇌졸중 관련 결과가 2차적으로 향상됩니다. 대체 치료 모델과 비교하여, 뇌졸중 입원 환자 치료는 사망, 의존성 및 시설 치료의 상당한 감소와 관련이 있습니다. 전문가, 신경 영상 및 급성 뇌졸중 중재에 대한 접근이 제한적인 LMIC에서는 잠비아와 대부분의 SSA 전역을 포함하여 표준화된 뇌졸중 치료 시스템이 확립되지 않았습니다. 표준화된 진료 시스템이 없으면 고소득 환경에 비해 기능적 결과가 좋지 않고 사망률이 더 높은 것으로 설명됩니다.
잠비아에서 뇌졸중 치료 시스템을 개발하면 급성 뇌졸중 개입이 없더라도 뇌졸중 결과를 개선할 수 있습니다. 그러나 고소득 환경에서 개발된 뇌졸중 임상 진료 지침(CPG)을 단순히 제정하는 것은 자원 가용성, 의료 시스템 및 지역적 상황적 요인의 차이에 대한 관심 없이는 성공할 가능성이 없습니다. 생물학의 차이(예: 더 젊은 연령, 더 높은 HIV 및 류마티스성 심장 질환 발병률, 다양한 위험 요인) 또한 뇌졸중 치료 제공에 변화가 필요할 수 있습니다. 따라서 잠비아의 뇌졸중 치료 시스템 개발은 뇌졸중 결과를 실질적으로 개선할 수 있는 가능성을 제공하지만 뇌졸중 생물학뿐만 아니라 문화, 환자, 의료 제공자 및 의료 시스템 요소를 설계 및 개발 과정에서 신중하게 고려하는 방식으로 수행되어야 합니다. 구현 프로세스.
이전 연구에서는 잠비아의 University Teaching Hospital(UTH)에서 뇌졸중 치료 관행과 뇌졸중 관련 결과를 특성화했습니다. 최근에는 Adopt-Contextualize-Adapt 프레임워크의 체계적인 지침 적응 프로세스를 사용하여 상황에 맞는 지역적으로 관련된 뇌졸중 CPG가 UTH를 위해 개발되었습니다. 이는 최근 잠비아 최초의 스트로크 장치의 일부로 구현되었습니다. 이 프로젝트는 뇌졸중이 있는 성인 300명의 개입 후 코호트를 통해 지역 뇌졸중 CPG가 CPG 준수, 뇌졸중 품질 측정(QM) 및 사망률에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 이 코호트에서는 CPG 섭취량과 병원 내 및 퇴원 후 사망률을 측정하고 뇌졸중 단위 시행 전에 UTH에 입원한 뇌졸중 성인의 과거 개입 전 코호트와 비교합니다. 효과적이라면 결과는 잠재적으로 SSA 전체에 적용되어 수백만 명의 뇌졸중 환자의 결과를 개선할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lusaka, 잠비아, 00000
- University Teaching Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신경과 의사의 치료를 통해 임상적으로 뇌졸중이 의심되는 진단 또는 영상으로 확인된 뇌졸중 진단
- 잠비아 루사카에 있는 대학병원에 내원한 지 7일 이내에 증상 발병(마지막 정상으로 알려진)
- 잠비아 루사카 대학병원 입원환자 입원
제외 기준:
- 사전 동의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스트로크 유닛 암
본 연구의 모든 참가자는 잠비아 루사카 대학 병원에서 최근 시행된 뇌졸중 병동에서 치료를 받는 뇌졸중을 앓고 있는 성인입니다.
참고로, 연구 기간 동안 대학병원에 입원한 모든 뇌졸중 성인은 본 연구 참여 여부와 상관없이 뇌졸중 병동에서 치료를 받게 됩니다.
그러나 연구 참여에 동의한 사람만이 데이터를 수집하게 됩니다.
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대학병원의 뇌졸중 병동은 일반 병동에 있는 12개 병실로, 뇌졸중 치료에 대해 특별히 교육을 받은 신경과 전문의와 간호사로 구성되어 있습니다.
이 중재에는 뇌졸중 환자의 조기 및 일관된 이동, 요로 카테터 사용 최소화, 심부 정맥 혈전증 예방 제공, 공식 평가에 중점을 두고 뇌졸중 치료를 표준화하기 위해 잠비아의 여러 이해관계자가 개발한 새로운 프로토콜 및 임상 실습 지침이 포함됩니다. 삼키는 방법, 필요에 따라 수정된 식이요법 지정, 뇌졸중에 대한 2차 예방 약물의 적절한 시작.
이 병동에서 근무하는 간호사와 의사는 새로운 뇌졸중 병동 프로토콜에 대한 교육을 받았으며 뇌졸중 병동에 입원한 뇌졸중 환자를 돌볼 때 이러한 프로토콜을 따라야 합니다.
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간섭 없음: 프리스트로크 유닛 암
이 연구군은 뇌졸중 유닛 시행을 위해 잠비아 루사카에 있는 대학병원에 입원한 뇌졸중 성인의 역사적 코호트로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of 21 Clinical Practice Guidelines Followed During Inpatient Admission
기간: <=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
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Whether or not each individual clinical practice guideline is followed will be tracked each day of the participant's inpatient admission for stroke.
The percentage of 21 key clinical practice guidelines followed will then be calculated.
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<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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In-hospital Mortality
기간: Duration of inpatient hospitalization ( likely to average <7 days after enrollment ) up to 7 days
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Patients who die during the inpatient hospitalization for acute stroke
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Duration of inpatient hospitalization ( likely to average <7 days after enrollment ) up to 7 days
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90-day Post-discharge Mortality
기간: 90-days (+/- 7 days) post-discharge (likely to average < 100 days after enrollment)
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Patients who survive the inpatient hospitalization but die within 90 days of discharge as assessed by telephone call
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90-days (+/- 7 days) post-discharge (likely to average < 100 days after enrollment)
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Functional Status as Measured by the Modified Rankin Scale at 90-days Post-discharge
기간: 90-days (+/- 7 days) post-discharge from the index hospitalization
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Proportion of all participants with a modified Rankin Scale (mRS) score <2 at 90-days post-discharge.
mRS was measured using the telephone version of the modified Rankin Scale, and all enrolled participants, including those who died prior to hospital discharge, were analyzed in this outcome.
Scores range from 0 (no symptoms) to 6 (dead), with higher scores indicating greater disability.
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90-days (+/- 7 days) post-discharge from the index hospitalization
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Participants With Aspiration Pneumonia
기간: <=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
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Aspiration pneumonia will be defined as >=4 of the following criteria: fever (temperature >38°C), tachypnea (respiratory rate >20), hypoxemia (oxygen saturation <92%), cough, rhonchi, witnessed aspiration event, initiation of antibiotics for clinically suspected aspiration pneumonia, leukocytosis (WBC >10,000) on complete blood count (CBC) or opacity on chest X-ray.
These criteria will be assessed daily for the first 10 days of admission or until discharge, whichever comes first.
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<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
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Participants With Decubitus Ulcers
기간: <=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
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Presence or absence of decubitus ulcers will be assessed daily with a skin exam for the first ten days of inpatient hospitalization or until hospital discharge, whichever occurs first.
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<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
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Participants With Deep Vein Thrombosis
기간: <=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
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Patients diagnosed with a deep vein thrombosis confirmed on ultrasound during the first 10 days of hospitalization or until hospital discharge, whichever comes first.
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<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Deanna Saylor, MD, MHS, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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