- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06457048
Studie der Sambia Stroke Unit (ZASUS)
Evaluierung einer lokal angepassten Schlaganfalleinheit zur Verbesserung der Ergebnisse in Lusaka, Sambia
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die Aufnahme und Wirkung lokal relevanter, realisierbarer und generalisierbarer Schlaganfallversorgungssysteme zu bewerten, die für das University Teaching Hospital (UTH) in Lusaka, Sambia, entwickelt wurden, und dabei das Adopt-Contextualize-Adapt-Framework zur Verbesserung nutzen Schlaganfall-bedingte Folgen. Sambia ist ein Land mit etwa 20 Millionen Einwohnern im südlichen Afrika, in dem Schlaganfälle die achthäufigste Todesursache sind. Allerdings ist Schlaganfall kein auf Sambia beschränktes Problem. Schlaganfälle sind weltweit die zweithäufigste Ursache für Behinderungen und Todesfälle bei Erwachsenen. Mehr als 75 % der schlaganfallbedingten Morbidität und Mortalität treten in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) auf, und die Schlaganfallprävalenz in Afrika südlich der Sahara (SSA) gehört zu den höchsten der Welt. Dennoch wurde bisher die meiste Schlaganfallliteratur in einkommensstarken Umgebungen entwickelt und ihre Ergebnisse auf LMICs angewendet, ohne dass biologische, ethnische, kulturelle und kontextuelle Unterschiede angemessen berücksichtigt wurden. Unterschiedliche Bevölkerungsgruppen und Umgebungen in LMICs, einschließlich Sambia, erfordern die Bewertung einzigartiger Risikofaktoren, Behandlungsstrategien und Pflegesysteme, um lokal relevante Interventionen zur Verbesserung der Ergebnisse im Zusammenhang mit Schlaganfällen zu entwickeln.
Während akute Schlaganfallinterventionen (z. B. Gewebeplasminogenaktivator, endovaskuläre Therapien) zu besseren Ergebnissen geführt haben, hatten indirekte Fortschritte in der Schlaganfallbehandlung weitreichendere Auswirkungen. Die Implementierung standardisierter Systeme der Schlaganfallversorgung – d. h. Stroke Units – hat zu sekundären Verbesserungen der schlaganfallbezogenen Ergebnisse geführt, unabhängig davon, ob Patienten akute Interventionen erhalten. Im Vergleich zu alternativen Versorgungsmodellen ist die stationäre Versorgung auf Schlaganfallstationen mit einer erheblichen Reduzierung von Todesfällen, Abhängigkeit und institutionalisierter Versorgung verbunden. In LMICs mit begrenztem Zugang zu Spezialisten, Neuroimaging und akuten Schlaganfallinterventionen wurden keine standardisierten Systeme zur Schlaganfallversorgung eingeführt, auch nicht in ganz Sambia und einem Großteil von SSA. Das Fehlen standardisierter Versorgungssysteme ist im Vergleich zu einkommensstärkeren Umgebungen wahrscheinlich für höhere Raten schlechter funktioneller Ergebnisse und Mortalität verantwortlich.
Die Entwicklung von Systemen zur Schlaganfallversorgung in Sambia könnte die Schlaganfallergebnisse verbessern, selbst wenn keine akuten Schlaganfallinterventionen stattfinden. Dennoch ist es unwahrscheinlich, dass die einfache Einführung von Schlaganfall-Leitlinien für die klinische Praxis (CPGs), die in einkommensstarken Umgebungen entwickelt wurden, erfolgreich sein wird, ohne die Unterschiede in der Ressourcenverfügbarkeit, den Gesundheitssystemen und den lokalen Kontextfaktoren zu berücksichtigen. Unterschiede in der Biologie (z.B. jüngeres Alter, höhere Raten von HIV und rheumatischen Herzerkrankungen, unterschiedliche Risikofaktoren) können ebenfalls Änderungen in der Schlaganfallversorgung erforderlich machen. Daher verspricht die Entwicklung von Systemen zur Schlaganfallversorgung in Sambia eine wesentliche Verbesserung der Schlaganfallergebnisse, muss jedoch auf eine Art und Weise erfolgen, bei der die Schlaganfallbiologie sowie kulturelle, patienten-, anbieter- und gesundheitssystembezogene Faktoren bei der Gestaltung sorgfältig berücksichtigt werden Umsetzungsprozess.
Frühere Forschungsarbeiten untersuchten die Schlaganfallversorgungspraktiken und Schlaganfall-bezogenen Ergebnisse am University Teaching Hospital (UTH) in Sambia. In jüngerer Zeit wurden kontextualisierte, lokal relevante Schlaganfall-CPGs für UTH unter Verwendung des systematischen Richtlinienanpassungsprozesses des Adopt-Contextualize-Adapt-Frameworks entwickelt. Diese wurden kürzlich als Teil der ersten Schlaganfalleinheit Sambias implementiert. In diesem Projekt werden die Auswirkungen lokaler Schlaganfall-CPGs auf die CPG-Adhärenz, Schlaganfall-Qualitätsmessungen (QMs) und die Mortalität anhand einer postinterventionellen Kohorte von 300 Erwachsenen mit Schlaganfall bewertet. In dieser Kohorte werden die CPG-Aufnahme sowie die Mortalität im Krankenhaus und nach der Entlassung gemessen und mit einer historischen Kohorte vor der Intervention von Erwachsenen mit Schlaganfall verglichen, die vor der Einführung der Stroke Unit an der UTH aufgenommen wurden. Bei Wirksamkeit könnten die Ergebnisse möglicherweise auf die gesamte SSA übertragen werden und so die Ergebnisse für Millionen von Menschen mit Schlaganfall verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Lusaka, Sambia, 00000
- University Teaching Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch vermutete Schlaganfalldiagnose durch behandelnden Neurologen oder bildgebend bestätigte Schlaganfalldiagnose
- Symptombeginn (letzter bekannter Normalwert) innerhalb von 7 Tagen nach Vorstellung im Universitätslehrkrankenhaus in Lusaka, Sambia
- Stationäre Aufnahme im University Teaching Hospital in Lusaka, Sambia
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm der Hubeinheit
Bei allen Teilnehmern dieser Studie handelt es sich um Erwachsene mit Schlaganfall, die in der kürzlich eingerichteten Schlaganfallstation am Universitätslehrkrankenhaus in Lusaka, Sambia, betreut werden.
Zu beachten ist, dass alle Erwachsenen mit Schlaganfall, die während des Studienzeitraums in das Universitätslehrkrankenhaus aufgenommen wurden, unabhängig von ihrer Teilnahme an dieser Studie auf der Schlaganfallstation betreut werden.
Allerdings werden nur diejenigen Daten erhoben, die einer Studienteilnahme zustimmen.
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Die Schlaganfallstation des Universitätslehrkrankenhauses ist eine 12-Betten-Einheit auf den allgemeinmedizinischen Stationen und wird von Neurologen und Krankenschwestern besetzt, die speziell auf die Behandlung von Schlaganfällen spezialisiert sind.
Diese Intervention umfasst neue Protokolle und Richtlinien für die klinische Praxis, die von mehreren Interessenvertretern in Sambia entwickelt wurden, um die Schlaganfallversorgung zu standardisieren. Der Schwerpunkt liegt auf der frühzeitigen und konsequenten Mobilisierung von Patienten mit Schlaganfall, der Minimierung des Einsatzes von Harnkathetern, der Bereitstellung einer Prophylaxe für tiefe Venenthrombosen und der formellen Beurteilung des Schluckens und die Zuweisung angepasster Diäten nach Bedarf sowie die entsprechende Einleitung sekundärer Präventionsmedikamente gegen Schlaganfälle.
Krankenschwestern und Ärzte, die in dieser Abteilung arbeiten, wurden in den neuen Protokollen der Stroke Unit geschult und werden gebeten, diese Protokolle bei der Betreuung von Schlaganfallpatienten zu befolgen, die in die Stroke Unit aufgenommen werden.
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Kein Eingriff: Arm der Vorhubeinheit
Dieser Arm wird aus einer historischen Kohorte von Erwachsenen mit Schlaganfall bestehen, die zur Einrichtung einer Schlaganfallstation in das Universitätslehrkrankenhaus in Lusaka, Sambia, aufgenommen wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Richtlinien für die klinische Praxis, die während der stationären Aufnahme befolgt wurden
Zeitfenster: <=10 Tage stationärer Krankenhausaufenthalt wegen akutem Schlaganfall (Patienten werden in den ersten 10 Tagen nach der Krankenhauseinweisung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt)
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Ob jede einzelne klinische Praxisrichtlinie befolgt wird oder nicht, wird an jedem Tag der stationären Aufnahme des Teilnehmers wegen Schlaganfall verfolgt.
Anschließend wird der Gesamtanteil der befolgten Leitlinien für die klinische Praxis berechnet.
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<=10 Tage stationärer Krankenhausaufenthalt wegen akutem Schlaganfall (Patienten werden in den ersten 10 Tagen nach der Krankenhauseinweisung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Dauer des stationären Krankenhausaufenthalts (wahrscheinlich durchschnittlich <7 Tage nach der Einschreibung) bis zu 7 Tage
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Anteil der Patienten, die während des stationären Krankenhausaufenthalts aufgrund eines akuten Schlaganfalls versterben
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Dauer des stationären Krankenhausaufenthalts (wahrscheinlich durchschnittlich <7 Tage nach der Einschreibung) bis zu 7 Tage
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90-Tage-Mortalität nach der Entlassung
Zeitfenster: Dauer des stationären Krankenhausaufenthalts + 90 Tage (durchschnittlich voraussichtlich < 100 Tage nach der Einschreibung)
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Anteil der Patienten, die den stationären Krankenhausaufenthalt überleben, aber innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung sterben, wie per Telefonanruf ermittelt
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Dauer des stationären Krankenhausaufenthalts + 90 Tage (durchschnittlich voraussichtlich < 100 Tage nach der Einschreibung)
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Funktionsstatus 90 Tage nach der Entlassung
Zeitfenster: Dauer des stationären Krankenhausaufenthalts + 90 Tage (durchschnittlich voraussichtlich <100 Tage nach der Einschreibung)
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Anteil der Patienten mit modifizierter Rankin-Skala (mRS) <2 vs. mRS >=2 90 Tage nach der Entlassung.
mRS wird mithilfe der telefonischen Version der modifizierten Rankin-Skala gemessen und das Studienteam wird alle Patienten (nicht nur diejenigen, die den ersten Krankenhausaufenthalt überlebt haben) in dieses Ergebnis einbeziehen. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 6, wobei höhere Werte auf eine größere Behinderung hinweisen.
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Dauer des stationären Krankenhausaufenthalts + 90 Tage (durchschnittlich voraussichtlich <100 Tage nach der Einschreibung)
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Rate der Aspirationspneumonie
Zeitfenster: <=10 Tage stationärer Krankenhausaufenthalt wegen akutem Schlaganfall (Patienten werden in den ersten 10 Tagen nach der Krankenhauseinweisung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt)
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Aspirationspneumonie wird als >=4 der folgenden Kriterien definiert: Fieber (Temperatur >38 °C), Tachypnoe (Atemfrequenz >20), Hypoxämie (Sauerstoffsättigung <92 %), Husten, Rhonchi, beobachtetes Aspirationsereignis, Einleitung von Antibiotika bei klinisch vermuteter Aspirationspneumonie, Leukozytose (WBC >10.000) im großen Blutbild (CBC) oder Trübung im Röntgenbild des Brustkorbs.
Diese Kriterien werden in den ersten 10 Tagen nach der Aufnahme oder bis zur Entlassung täglich bewertet, je nachdem, was zuerst eintritt.
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<=10 Tage stationärer Krankenhausaufenthalt wegen akutem Schlaganfall (Patienten werden in den ersten 10 Tagen nach der Krankenhauseinweisung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt)
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Rate an Dekubitusgeschwüren
Zeitfenster: <=10 Tage stationärer Krankenhausaufenthalt wegen akutem Schlaganfall (Patienten werden in den ersten 10 Tagen nach der Krankenhauseinweisung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt)
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Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Dekubitusgeschwüren wird in den ersten zehn Tagen des stationären Krankenhausaufenthalts oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, täglich durch eine Hautuntersuchung beurteilt.
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<=10 Tage stationärer Krankenhausaufenthalt wegen akutem Schlaganfall (Patienten werden in den ersten 10 Tagen nach der Krankenhauseinweisung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt)
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Rate tiefer Venenthrombosen
Zeitfenster: <=10 Tage stationärer Krankenhausaufenthalt wegen akutem Schlaganfall (Patienten werden in den ersten 10 Tagen nach der Krankenhauseinweisung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt)
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Anteil der Patienten, bei denen während der ersten 10 Tage des Krankenhausaufenthalts oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, eine durch Ultraschall bestätigte tiefe Venenthrombose diagnostiziert wurde.
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<=10 Tage stationärer Krankenhausaufenthalt wegen akutem Schlaganfall (Patienten werden in den ersten 10 Tagen nach der Krankenhauseinweisung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Deanna Saylor, MD, MHS, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00447874
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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