Studie der Sambia Stroke Unit (ZASUS)
Evaluierung einer lokal angepassten Schlaganfalleinheit zur Verbesserung der Ergebnisse in Lusaka, Sambia
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die Aufnahme und Wirkung lokal relevanter, realisierbarer und generalisierbarer Schlaganfallversorgungssysteme zu bewerten, die für das University Teaching Hospital (UTH) in Lusaka, Sambia, entwickelt wurden, und dabei das Adopt-Contextualize-Adapt-Framework zur Verbesserung nutzen Schlaganfall-bedingte Folgen. Sambia ist ein Land mit etwa 20 Millionen Einwohnern im südlichen Afrika, in dem Schlaganfälle die achthäufigste Todesursache sind. Allerdings ist Schlaganfall kein auf Sambia beschränktes Problem. Schlaganfälle sind weltweit die zweithäufigste Ursache für Behinderungen und Todesfälle bei Erwachsenen. Mehr als 75 % der schlaganfallbedingten Morbidität und Mortalität treten in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) auf, und die Schlaganfallprävalenz in Afrika südlich der Sahara (SSA) gehört zu den höchsten der Welt. Dennoch wurde bisher die meiste Schlaganfallliteratur in einkommensstarken Umgebungen entwickelt und ihre Ergebnisse auf LMICs angewendet, ohne dass biologische, ethnische, kulturelle und kontextuelle Unterschiede angemessen berücksichtigt wurden. Unterschiedliche Bevölkerungsgruppen und Umgebungen in LMICs, einschließlich Sambia, erfordern die Bewertung einzigartiger Risikofaktoren, Behandlungsstrategien und Pflegesysteme, um lokal relevante Interventionen zur Verbesserung der Ergebnisse im Zusammenhang mit Schlaganfällen zu entwickeln.
Während akute Schlaganfallinterventionen (z. B. Gewebeplasminogenaktivator, endovaskuläre Therapien) zu besseren Ergebnissen geführt haben, hatten indirekte Fortschritte in der Schlaganfallbehandlung weitreichendere Auswirkungen. Die Implementierung standardisierter Systeme der Schlaganfallversorgung – d. h. Stroke Units – hat zu sekundären Verbesserungen der schlaganfallbezogenen Ergebnisse geführt, unabhängig davon, ob Patienten akute Interventionen erhalten. Im Vergleich zu alternativen Versorgungsmodellen ist die stationäre Versorgung auf Schlaganfallstationen mit einer erheblichen Reduzierung von Todesfällen, Abhängigkeit und institutionalisierter Versorgung verbunden. In LMICs mit begrenztem Zugang zu Spezialisten, Neuroimaging und akuten Schlaganfallinterventionen wurden keine standardisierten Systeme zur Schlaganfallversorgung eingeführt, auch nicht in ganz Sambia und einem Großteil von SSA. Das Fehlen standardisierter Versorgungssysteme ist im Vergleich zu einkommensstärkeren Umgebungen wahrscheinlich für höhere Raten schlechter funktioneller Ergebnisse und Mortalität verantwortlich.
Die Entwicklung von Systemen zur Schlaganfallversorgung in Sambia könnte die Schlaganfallergebnisse verbessern, selbst wenn keine akuten Schlaganfallinterventionen stattfinden. Dennoch ist es unwahrscheinlich, dass die einfache Einführung von Schlaganfall-Leitlinien für die klinische Praxis (CPGs), die in einkommensstarken Umgebungen entwickelt wurden, erfolgreich sein wird, ohne die Unterschiede in der Ressourcenverfügbarkeit, den Gesundheitssystemen und den lokalen Kontextfaktoren zu berücksichtigen. Unterschiede in der Biologie (z.B. jüngeres Alter, höhere Raten von HIV und rheumatischen Herzerkrankungen, unterschiedliche Risikofaktoren) können ebenfalls Änderungen in der Schlaganfallversorgung erforderlich machen. Daher verspricht die Entwicklung von Systemen zur Schlaganfallversorgung in Sambia eine wesentliche Verbesserung der Schlaganfallergebnisse, muss jedoch auf eine Art und Weise erfolgen, bei der die Schlaganfallbiologie sowie kulturelle, patienten-, anbieter- und gesundheitssystembezogene Faktoren bei der Gestaltung sorgfältig berücksichtigt werden Umsetzungsprozess.
Frühere Forschungsarbeiten untersuchten die Schlaganfallversorgungspraktiken und Schlaganfall-bezogenen Ergebnisse am University Teaching Hospital (UTH) in Sambia. In jüngerer Zeit wurden kontextualisierte, lokal relevante Schlaganfall-CPGs für UTH unter Verwendung des systematischen Richtlinienanpassungsprozesses des Adopt-Contextualize-Adapt-Frameworks entwickelt. Diese wurden kürzlich als Teil der ersten Schlaganfalleinheit Sambias implementiert. In diesem Projekt werden die Auswirkungen lokaler Schlaganfall-CPGs auf die CPG-Adhärenz, Schlaganfall-Qualitätsmessungen (QMs) und die Mortalität anhand einer postinterventionellen Kohorte von 300 Erwachsenen mit Schlaganfall bewertet. In dieser Kohorte werden die CPG-Aufnahme sowie die Mortalität im Krankenhaus und nach der Entlassung gemessen und mit einer historischen Kohorte vor der Intervention von Erwachsenen mit Schlaganfall verglichen, die vor der Einführung der Stroke Unit an der UTH aufgenommen wurden. Bei Wirksamkeit könnten die Ergebnisse möglicherweise auf die gesamte SSA übertragen werden und so die Ergebnisse für Millionen von Menschen mit Schlaganfall verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lusaka, Sambia, 00000
- University Teaching Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch vermutete Schlaganfalldiagnose durch behandelnden Neurologen oder bildgebend bestätigte Schlaganfalldiagnose
- Symptombeginn (letzter bekannter Normalwert) innerhalb von 7 Tagen nach Vorstellung im Universitätslehrkrankenhaus in Lusaka, Sambia
- Stationäre Aufnahme im University Teaching Hospital in Lusaka, Sambia
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm der Hubeinheit
Bei allen Teilnehmern dieser Studie handelt es sich um Erwachsene mit Schlaganfall, die in der kürzlich eingerichteten Schlaganfallstation am Universitätslehrkrankenhaus in Lusaka, Sambia, betreut werden.
Zu beachten ist, dass alle Erwachsenen mit Schlaganfall, die während des Studienzeitraums in das Universitätslehrkrankenhaus aufgenommen wurden, unabhängig von ihrer Teilnahme an dieser Studie auf der Schlaganfallstation betreut werden.
Allerdings werden nur diejenigen Daten erhoben, die einer Studienteilnahme zustimmen.
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Die Schlaganfallstation des Universitätslehrkrankenhauses ist eine 12-Betten-Einheit auf den allgemeinmedizinischen Stationen und wird von Neurologen und Krankenschwestern besetzt, die speziell auf die Behandlung von Schlaganfällen spezialisiert sind.
Diese Intervention umfasst neue Protokolle und Richtlinien für die klinische Praxis, die von mehreren Interessenvertretern in Sambia entwickelt wurden, um die Schlaganfallversorgung zu standardisieren. Der Schwerpunkt liegt auf der frühzeitigen und konsequenten Mobilisierung von Patienten mit Schlaganfall, der Minimierung des Einsatzes von Harnkathetern, der Bereitstellung einer Prophylaxe für tiefe Venenthrombosen und der formellen Beurteilung des Schluckens und die Zuweisung angepasster Diäten nach Bedarf sowie die entsprechende Einleitung sekundärer Präventionsmedikamente gegen Schlaganfälle.
Krankenschwestern und Ärzte, die in dieser Abteilung arbeiten, wurden in den neuen Protokollen der Stroke Unit geschult und werden gebeten, diese Protokolle bei der Betreuung von Schlaganfallpatienten zu befolgen, die in die Stroke Unit aufgenommen werden.
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Kein Eingriff: Arm der Vorhubeinheit
Dieser Arm wird aus einer historischen Kohorte von Erwachsenen mit Schlaganfall bestehen, die zur Einrichtung einer Schlaganfallstation in das Universitätslehrkrankenhaus in Lusaka, Sambia, aufgenommen wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Percentage of 21 Clinical Practice Guidelines Followed During Inpatient Admission
Zeitfenster: <=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
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Whether or not each individual clinical practice guideline is followed will be tracked each day of the participant's inpatient admission for stroke.
The percentage of 21 key clinical practice guidelines followed will then be calculated.
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<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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In-hospital Mortality
Zeitfenster: Duration of inpatient hospitalization ( likely to average <7 days after enrollment ) up to 7 days
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Patients who die during the inpatient hospitalization for acute stroke
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Duration of inpatient hospitalization ( likely to average <7 days after enrollment ) up to 7 days
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90-day Post-discharge Mortality
Zeitfenster: 90-days (+/- 7 days) post-discharge (likely to average < 100 days after enrollment)
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Patients who survive the inpatient hospitalization but die within 90 days of discharge as assessed by telephone call
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90-days (+/- 7 days) post-discharge (likely to average < 100 days after enrollment)
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Functional Status as Measured by the Modified Rankin Scale at 90-days Post-discharge
Zeitfenster: 90-days (+/- 7 days) post-discharge from the index hospitalization
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Proportion of all participants with a modified Rankin Scale (mRS) score <2 at 90-days post-discharge.
mRS was measured using the telephone version of the modified Rankin Scale, and all enrolled participants, including those who died prior to hospital discharge, were analyzed in this outcome.
Scores range from 0 (no symptoms) to 6 (dead), with higher scores indicating greater disability.
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90-days (+/- 7 days) post-discharge from the index hospitalization
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Participants With Aspiration Pneumonia
Zeitfenster: <=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
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Aspiration pneumonia will be defined as >=4 of the following criteria: fever (temperature >38°C), tachypnea (respiratory rate >20), hypoxemia (oxygen saturation <92%), cough, rhonchi, witnessed aspiration event, initiation of antibiotics for clinically suspected aspiration pneumonia, leukocytosis (WBC >10,000) on complete blood count (CBC) or opacity on chest X-ray.
These criteria will be assessed daily for the first 10 days of admission or until discharge, whichever comes first.
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<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
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Participants With Decubitus Ulcers
Zeitfenster: <=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
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Presence or absence of decubitus ulcers will be assessed daily with a skin exam for the first ten days of inpatient hospitalization or until hospital discharge, whichever occurs first.
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<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
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Participants With Deep Vein Thrombosis
Zeitfenster: <=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
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Patients diagnosed with a deep vein thrombosis confirmed on ultrasound during the first 10 days of hospitalization or until hospital discharge, whichever comes first.
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<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Deanna Saylor, MD, MHS, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00447874
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- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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