Étude de l'unité d'AVC en Zambie (ZASUS)
Évaluation d'une unité d'AVC adaptée localement pour améliorer les résultats à Lusaka, Zambie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif primordial de ce projet est d'évaluer l'adoption et l'impact de systèmes de soins de l'AVC pertinents, réalisables et généralisables au niveau local développés pour l'hôpital universitaire (UTH) de Lusaka, en Zambie, en utilisant le cadre Adopt-Contextualize-Adapt afin d'améliorer résultats liés à l’AVC. La Zambie est un pays d'Afrique australe d'environ 20 millions d'habitants où les accidents vasculaires cérébraux sont la huitième cause de décès. Toutefois, les accidents vasculaires cérébraux ne constituent pas un problème propre à la Zambie. L’accident vasculaire cérébral est la deuxième cause d’invalidité et de mortalité chez les adultes dans le monde. Plus de 75 % de la morbidité et de la mortalité liées aux accidents vasculaires cérébraux surviennent dans les pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI), et la prévalence des accidents vasculaires cérébraux en Afrique subsaharienne (ASS) est parmi les plus élevées au monde. Pourtant, la plupart des publications sur l’AVC à ce jour ont été élaborées dans des contextes à revenus élevés et leurs résultats ont été appliqués aux PRFI sans prise en compte adéquate des différences biologiques, ethniques, culturelles et contextuelles. Diverses populations et contextes dans les PRFI, y compris la Zambie, nécessitent d'évaluer des facteurs de risque, des stratégies de traitement et des systèmes de soins uniques afin de développer des interventions pertinentes au niveau local pour améliorer les résultats liés aux accidents vasculaires cérébraux.
Bien que les interventions en cas d’AVC aigu (par exemple, activateur tissulaire du plasminogène, thérapies endovasculaires) aient amélioré les résultats, les progrès indirects dans les soins de l’AVC ont eu un impact plus large. La mise en œuvre de systèmes standardisés de soins de l'AVC - c'est-à-dire des unités d'AVC - a conduit à des gains secondaires dans les résultats liés à l'AVC, que les patients reçoivent ou non des interventions aiguës. Par rapport aux modèles de soins alternatifs, les soins hospitaliers en unité d’AVC sont associés à des réductions substantielles des décès, de la dépendance et des soins institutionnalisés. Dans les PRFI ayant un accès limité aux spécialistes, à la neuroimagerie et aux interventions en cas d’AVC aigu, aucun système standardisé de soins de l’AVC n’a été institué, y compris en Zambie et dans une grande partie de l’ASS. L’absence de systèmes de soins standardisés explique probablement des taux plus élevés de mauvais résultats fonctionnels et de mortalité par rapport aux contextes à revenus plus élevés.
Le développement de systèmes de soins de l'AVC en Zambie pourrait améliorer les résultats de l'AVC même en l'absence d'interventions contre l'AVC aigu. Pourtant, il est peu probable que la simple mise en place de lignes directrices de pratique clinique (GPC) sur l’AVC élaborées dans des contextes à revenus élevés soit couronnée de succès sans une attention particulière portée aux différences en matière de disponibilité des ressources, de systèmes de santé et de facteurs contextuels locaux. Différences biologiques (par ex. un âge plus jeune, des taux plus élevés de VIH et de cardiopathies rhumatismales, des facteurs de risque différents) peuvent également nécessiter des changements dans la prestation des soins de l'AVC. En tant que tel, le développement de systèmes de soins de l'AVC en Zambie offre la promesse d'améliorer considérablement les résultats de l'AVC, mais doit être réalisé de manière à ce que la biologie de l'AVC ainsi que les facteurs culturels, du patient, du prestataire et des systèmes de santé soient soigneusement pris en compte lors de la conception et processus de mise en œuvre.
Des recherches antérieures ont caractérisé les pratiques de soins de l'AVC et les résultats liés à l'AVC à l'hôpital universitaire (UTH) de Zambie. Plus récemment, des CPG contextualisés et pertinents au niveau local ont été développés pour l'UTH en utilisant le processus d'adaptation systématique des lignes directrices du cadre Adopt-Contextualize-Adapt. Ceux-ci ont récemment été mis en œuvre dans le cadre de la première unité d'AVC de Zambie. Ce projet évaluera l'impact des CPG locaux en cas d'AVC sur l'observance des CPG, les mesures de qualité de l'AVC (QM) et la mortalité à travers une cohorte post-intervention de 300 adultes ayant subi un AVC. Dans cette cohorte, l'utilisation du CPG et la mortalité à l'hôpital et après la sortie seront mesurées et comparées à une cohorte historique de pré-intervention d'adultes ayant subi un AVC admis à l'UTH avant la mise en œuvre de l'unité d'AVC. S’ils sont efficaces, les résultats pourraient potentiellement être appliqués dans toute l’ASS, améliorant ainsi les résultats pour des millions de personnes ayant subi un AVC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lusaka, Zambie, 00000
- University Teaching Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'accident vasculaire cérébral suspecté cliniquement par un neurologue traitant ou diagnostic d'accident vasculaire cérébral confirmé par imagerie
- Apparition des symptômes (dernière normale connue) dans les 7 jours suivant la présentation à l'hôpital universitaire de Lusaka, en Zambie.
- Admission de patients hospitalisés à l’hôpital universitaire de Lusaka, Zambie
Critère d'exclusion:
- Refus de donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'unité de course
Tous les participants à cette étude seront des adultes victimes d'un AVC soignés dans l'unité d'AVC récemment mise en place à l'hôpital universitaire de Lusaka, en Zambie.
Il convient de noter que tous les adultes ayant subi un AVC admis à l'hôpital universitaire pendant la période d'étude seront pris en charge dans l'unité d'AVC, quelle que soit leur participation à cette étude.
Cependant, seuls ceux qui consentent à participer à l'étude disposeront de données collectées.
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L'unité d'AVC du CHU est une unité de 12 lits située dans les services de médecine générale et composée de neurologues et d'infirmières spécialement formées aux soins de l'AVC.
Cette intervention comprend de nouveaux protocoles et lignes directrices de pratique clinique qui ont été élaborés par plusieurs parties prenantes en Zambie pour standardiser les soins de l'AVC, en mettant l'accent sur la mobilisation précoce et cohérente des patients victimes d'un AVC, en minimisant l'utilisation de cathéters urinaires, en fournissant une prophylaxie contre la thrombose veineuse profonde, une évaluation formelle. de la déglutition et l'attribution de régimes alimentaires modifiés si nécessaire, et l'initiation appropriée de médicaments de prévention secondaire pour les accidents vasculaires cérébraux.
Les infirmières et les médecins travaillant dans cette unité ont été formés aux nouveaux protocoles de l'unité d'AVC et sont invités à suivre ces protocoles dans la prise en charge des patients ayant subi un AVC admis à l'unité d'AVC.
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Aucune intervention: Bras d'unité pré-course
Ce bras sera composé d'une cohorte historique d'adultes ayant subi un AVC admis à l'hôpital universitaire de Lusaka, en Zambie pour la mise en place d'une unité d'AVC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Percentage of 21 Clinical Practice Guidelines Followed During Inpatient Admission
Délai: <=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
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Whether or not each individual clinical practice guideline is followed will be tracked each day of the participant's inpatient admission for stroke.
The percentage of 21 key clinical practice guidelines followed will then be calculated.
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<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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In-hospital Mortality
Délai: Duration of inpatient hospitalization ( likely to average <7 days after enrollment ) up to 7 days
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Patients who die during the inpatient hospitalization for acute stroke
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Duration of inpatient hospitalization ( likely to average <7 days after enrollment ) up to 7 days
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90-day Post-discharge Mortality
Délai: 90-days (+/- 7 days) post-discharge (likely to average < 100 days after enrollment)
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Patients who survive the inpatient hospitalization but die within 90 days of discharge as assessed by telephone call
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90-days (+/- 7 days) post-discharge (likely to average < 100 days after enrollment)
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Functional Status as Measured by the Modified Rankin Scale at 90-days Post-discharge
Délai: 90-days (+/- 7 days) post-discharge from the index hospitalization
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Proportion of all participants with a modified Rankin Scale (mRS) score <2 at 90-days post-discharge.
mRS was measured using the telephone version of the modified Rankin Scale, and all enrolled participants, including those who died prior to hospital discharge, were analyzed in this outcome.
Scores range from 0 (no symptoms) to 6 (dead), with higher scores indicating greater disability.
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90-days (+/- 7 days) post-discharge from the index hospitalization
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Participants With Aspiration Pneumonia
Délai: <=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
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Aspiration pneumonia will be defined as >=4 of the following criteria: fever (temperature >38°C), tachypnea (respiratory rate >20), hypoxemia (oxygen saturation <92%), cough, rhonchi, witnessed aspiration event, initiation of antibiotics for clinically suspected aspiration pneumonia, leukocytosis (WBC >10,000) on complete blood count (CBC) or opacity on chest X-ray.
These criteria will be assessed daily for the first 10 days of admission or until discharge, whichever comes first.
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<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
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Participants With Decubitus Ulcers
Délai: <=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
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Presence or absence of decubitus ulcers will be assessed daily with a skin exam for the first ten days of inpatient hospitalization or until hospital discharge, whichever occurs first.
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<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
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Participants With Deep Vein Thrombosis
Délai: <=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
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Patients diagnosed with a deep vein thrombosis confirmed on ultrasound during the first 10 days of hospitalization or until hospital discharge, whichever comes first.
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<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deanna Saylor, MD, MHS, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00447874
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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