Zambia Stroke Unit Study (ZASUS)
Helyileg adaptált stroke-egység értékelése az eredmények javítása érdekében Lusakában, Zambiában
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a projektnek az átfogó célja, hogy értékelje a zambiai lusakai Egyetemi Oktatókórház (UTH) számára kifejlesztett, helyileg releváns, megvalósítható és általánosítható stroke-ellátási rendszerek átvételét és hatását az Adopt-Contextualize-Adapt keretrendszer segítségével a javítás érdekében. stroke-hoz kapcsolódó eredmények. Zambia körülbelül 20 millió lakosú ország Dél-Afrikában, ahol a stroke a nyolcadik vezető halálok. A stroke azonban nem csak Zambiában jelent problémát. A stroke a második vezető oka a felnőttkori rokkantságnak és halálozásnak világszerte. A stroke okozta megbetegedések és mortalitások több mint 75%-a alacsony és közepes jövedelmű országokban fordul elő, és a szubszaharai Afrikában (SSA) a szélütés előfordulása a legmagasabbak közé tartozik a világon. Mindazonáltal a legtöbb stroke-irodalom a mai napig magas jövedelmű környezetben készült, és eredményeit a biológiai, etnikai, kulturális és kontextuális különbségek megfelelő figyelembevétele nélkül alkalmazták az LMIC-ekre. Az LMIC-országok sokféle populációja és környezete, beleértve Zambiát is, egyedi kockázati tényezők, kezelési stratégiák és ellátási rendszerek értékelését teszi szükségessé annak érdekében, hogy helyileg releváns beavatkozásokat fejlesszenek ki a stroke-hoz kapcsolódó kimenetelek javítása érdekében.
Míg az akut stroke-beavatkozások (például szöveti plazminogén aktivátor, endovaszkuláris terápiák) jobb eredményeket értek el, a stroke ellátásának közvetett előrehaladása szélesebb körű hatással bír. A stroke ellátás standardizált rendszereinek – azaz a stroke egységek – bevezetése a stroke-kal kapcsolatos kimenetelek másodlagos javulásához vezetett, függetlenül attól, hogy a betegek akut beavatkozást kapnak-e. Az alternatív ellátási modellekhez képest a fekvőbeteg stroke-os ellátás a halálozás, a függőség és az intézményesített ellátás jelentős csökkenésével jár. Azokon az LMIC-ken, ahol korlátozott hozzáférés áll rendelkezésre a szakemberekhez, a neuroimaginghez és az akut stroke-beavatkozásokhoz, nem vezettek be standardizált stroke-ellátási rendszereket, beleértve Zambiát és SSA nagy részét. A szabványosított gondozási rendszerek hiánya valószínűleg nagyobb arányban felelős a rossz funkcionális eredményekért és a halálozásért, mint a magasabb jövedelműek.
A zambiai stroke ellátási rendszerek fejlesztése még akut stroke beavatkozások hiányában is javíthatja a stroke kimenetelét. A magas jövedelmű környezetben kidolgozott stroke-klinikai gyakorlati irányelvek (CPG) egyszerű bevezetése azonban valószínűleg nem lesz sikeres, ha figyelmen kívül hagyjuk az erőforrások elérhetősége, az egészségügyi rendszerek és a helyi kontextuális tényezők különbségeit. Különbségek a biológiában (pl. fiatalabb életkor, magasabb HIV és reumás szívbetegségek aránya, eltérő kockázati tényezők) szintén szükségessé tehetik a stroke ellátásának megváltoztatását. Mint ilyen, a stroke ellátási rendszereinek fejlesztése Zambiában ígéretet jelent a stroke kimenetelének lényeges javulására, de úgy kell végrehajtani, hogy a stroke biológiája, valamint a kulturális, beteg, szolgáltató és egészségügyi rendszer tényezőit alaposan figyelembe vegyék a tervezés és a tervezés során. végrehajtási folyamat.
A korábbi kutatások a zambiai Egyetemi Oktatókórházban (UTH) jellemezték a stroke-kezelési gyakorlatokat és a stroke-kal kapcsolatos eredményeket. A közelmúltban kontextualizált, lokálisan releváns stroke CPG-ket fejlesztettek ki az UTH számára az Adopt-Contextualize-Adapt keretrendszer szisztematikus irányelv-adaptációs folyamatának felhasználásával. Ezeket a közelmúltban vezették be Zambia első stroke-egységének részeként. Ez a projekt egy 300 stroke-os felnőttből álló beavatkozás utáni kohorsz segítségével értékeli a helyi stroke CPG-k hatását a CPG-adherenciára, a stroke minőségi mérésére (QM) és a mortalitásra. Ebben a kohorszban a CPG-felvételt, valamint a kórházi és az elbocsátás utáni mortalitást mérik, és összehasonlítják a stroke-ban szenvedő felnőttek korábbi intervenciós kohorszával, amelyet a stroke osztály bevezetése előtt vettek fel UTH-ra. Ha hatékonyak, az eredmények potenciálisan alkalmazhatók az SSA-ban, ezáltal javítva a stroke-ban szenvedők millióinak eredményeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lusaka, Zambia, 00000
- University Teaching Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A stroke klinikailag feltételezett diagnózisa neurológus kezelésében vagy képalkotó vizsgálattal megerősített stroke diagnózisa
- A tünetek megjelenése (utolsó ismert normális) a zambiai lusakai Egyetemi Oktató Kórházban történő bemutatás után 7 napon belül
- Fekvőbeteg felvétel a zambiai lusakai Egyetemi Oktatókórházba
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Löket egység kar
Ebben a vizsgálatban minden résztvevő stroke-os felnőtt lesz, akiket a zambiai lusakai Egyetemi Oktatókórház közelmúltban bevezetett stroke osztályán ápolnak.
Megjegyzendő, hogy a vizsgálati időszak alatt az Egyetemi Oktatókórházba felvett összes stroke-os felnőttet a stroke osztályon ápolják, függetlenül attól, hogy részt vett-e ebben a vizsgálatban.
Azonban csak azok gyűjtenek adatokat, akik hozzájárulnak a tanulmányi részvételhez.
|
Az Egyetemi Oktatókórház stroke osztálya egy 12 ágyas osztály az általános orvosi osztályokon, ahol neurológusok és kifejezetten stroke-ellátásban képzett nővérek dolgoznak.
Ez a beavatkozás új protokollokat és klinikai gyakorlati irányelveket foglal magában, amelyeket Zambiában több érdekelt fél dolgozott ki a stroke-ellátás szabványosítása érdekében, különös tekintettel a stroke-ban szenvedő betegek korai és következetes mobilizálására, a húgyúti katéterek használatának minimalizálására, mélyvénás trombózis megelőzésére, formális értékelésre. lenyelés és szükség szerint módosított étrend kijelölése, valamint a stroke szekunder prevenciós gyógyszereinek megfelelő megkezdése.
Az ezen az osztályon dolgozó ápolónők és orvosok képzésben részesültek az új stroke osztály protokolljairól, és arra kérik őket, hogy kövessék ezeket a protokollokat a Stroke Osztályra felvett stroke-os betegek ellátása során.
|
|
Nincs beavatkozás: Löket előtti egység kar
Ez a csoport a stroke-ban szenvedő felnőttek történelmi csoportjából áll majd, akiket a zambiai Lusaka-i Egyetemi Oktatókórházba vettek fel stroke-osztály végrehajtása céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percentage of 21 Clinical Practice Guidelines Followed During Inpatient Admission
Időkeret: <=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
Whether or not each individual clinical practice guideline is followed will be tracked each day of the participant's inpatient admission for stroke.
The percentage of 21 key clinical practice guidelines followed will then be calculated.
|
<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
In-hospital Mortality
Időkeret: Duration of inpatient hospitalization ( likely to average <7 days after enrollment ) up to 7 days
|
Patients who die during the inpatient hospitalization for acute stroke
|
Duration of inpatient hospitalization ( likely to average <7 days after enrollment ) up to 7 days
|
|
90-day Post-discharge Mortality
Időkeret: 90-days (+/- 7 days) post-discharge (likely to average < 100 days after enrollment)
|
Patients who survive the inpatient hospitalization but die within 90 days of discharge as assessed by telephone call
|
90-days (+/- 7 days) post-discharge (likely to average < 100 days after enrollment)
|
|
Functional Status as Measured by the Modified Rankin Scale at 90-days Post-discharge
Időkeret: 90-days (+/- 7 days) post-discharge from the index hospitalization
|
Proportion of all participants with a modified Rankin Scale (mRS) score <2 at 90-days post-discharge.
mRS was measured using the telephone version of the modified Rankin Scale, and all enrolled participants, including those who died prior to hospital discharge, were analyzed in this outcome.
Scores range from 0 (no symptoms) to 6 (dead), with higher scores indicating greater disability.
|
90-days (+/- 7 days) post-discharge from the index hospitalization
|
|
Participants With Aspiration Pneumonia
Időkeret: <=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
Aspiration pneumonia will be defined as >=4 of the following criteria: fever (temperature >38°C), tachypnea (respiratory rate >20), hypoxemia (oxygen saturation <92%), cough, rhonchi, witnessed aspiration event, initiation of antibiotics for clinically suspected aspiration pneumonia, leukocytosis (WBC >10,000) on complete blood count (CBC) or opacity on chest X-ray.
These criteria will be assessed daily for the first 10 days of admission or until discharge, whichever comes first.
|
<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
|
Participants With Decubitus Ulcers
Időkeret: <=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
Presence or absence of decubitus ulcers will be assessed daily with a skin exam for the first ten days of inpatient hospitalization or until hospital discharge, whichever occurs first.
|
<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
|
Participants With Deep Vein Thrombosis
Időkeret: <=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
Patients diagnosed with a deep vein thrombosis confirmed on ultrasound during the first 10 days of hospitalization or until hospital discharge, whichever comes first.
|
<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deanna Saylor, MD, MHS, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00447874
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .