- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06457048
Исследование отделения инсульта в Замбии (ZASUS)
Оценка местного адаптированного инсультного отделения для улучшения результатов в Лусаке, Замбия
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель этого проекта — оценить внедрение и влияние местных, осуществимых и универсальных систем оказания помощи при инсульте, разработанных для Университетской клинической больницы (UTH) в Лусаке, Замбия, с использованием схемы «Принять-Контекстуализировать-Адаптировать», чтобы улучшить исходы, связанные с инсультом. Замбия — страна с населением около 20 миллионов человек на юге Африки, где инсульт является восьмой по значимости причиной смерти. Однако инсульт – проблема не только Замбии. Инсульт является второй по значимости причиной инвалидности и смертности среди взрослого населения во всем мире. Более 75% заболеваемости и смертности, связанных с инсультом, приходится на страны с низким и средним уровнем дохода (LMIC), а распространенность инсульта в странах Африки к югу от Сахары (SSA) является одной из самых высоких в мире. Тем не менее, большая часть литературы по инсульту на сегодняшний день была разработана в странах с высоким уровнем дохода, и ее результаты применялись к странам с низким и средним уровнем доходов без адекватного учета биологических, этнических, культурных и контекстуальных различий. Разнообразие групп населения и условий в странах с низким и средним уровнем дохода, включая Замбию, требует оценки уникальных факторов риска, стратегий лечения и систем оказания помощи, чтобы разработать соответствующие на местном уровне меры вмешательства для улучшения результатов, связанных с инсультом.
В то время как вмешательства при остром инсульте (например, тканевой активатор плазминогена, эндоваскулярная терапия) улучшают результаты, косвенные достижения в лечении инсульта оказали более широкое влияние. Внедрение стандартизированных систем оказания помощи при инсульте – то есть отделений инсульта – привело к вторичному улучшению исходов, связанных с инсультом, независимо от того, получают ли пациенты неотложные вмешательства. По сравнению с моделями альтернативной помощи, стационарное лечение инсульта связано со значительным снижением смертности, зависимости и институционализированного ухода. В странах с низким и средним уровнем дохода, где доступ к специалистам, нейровизуализации и лечению острого инсульта ограничен, стандартизированные системы оказания помощи при инсульте не созданы, в том числе на всей территории Замбии и большей части стран АЮС. Отсутствие стандартизированных систем медицинской помощи, вероятно, является причиной более высоких показателей плохих функциональных результатов и смертности по сравнению со странами с более высоким уровнем дохода.
Развитие систем лечения инсульта в Замбии может улучшить исходы инсульта даже при отсутствии экстренных мер по лечению инсульта. Тем не менее, простое внедрение руководств по клинической практике лечения инсульта (КРП), разработанных в странах с высоким уровнем дохода, вряд ли будет успешным без внимания к различиям в доступности ресурсов, системах здравоохранения и местных контекстуальных факторах. Различия в биологии (напр. более молодой возраст, более высокий уровень заболеваемости ВИЧ и ревматическими заболеваниями сердца, различные факторы риска) также могут потребовать изменений в оказании помощи при инсульте. Таким образом, развитие систем помощи при инсульте в Замбии обещает существенное улучшение исходов инсульта, но должно осуществляться таким образом, чтобы биология инсульта, а также культурные факторы, факторы пациента, поставщика услуг и систем здравоохранения тщательно учитывались при разработке и процесс реализации.
Предыдущие исследования характеризовали методы лечения инсульта и результаты лечения инсульта в Университетской клинической больнице (UTH) в Замбии. Совсем недавно для UTH были разработаны контекстуализированные, локально релевантные CPG по инсульту с использованием систематического процесса адаптации рекомендаций в рамках системы «Принять-Контекстуализировать-Адаптировать». Недавно они были реализованы в рамках первого инсультного отделения в Замбии. В рамках этого проекта будет оценено влияние локальных КРП по инсульту на приверженность КРП, показатели качества инсульта (МК) и смертность в когорте из 300 взрослых, перенесших инсульт, после вмешательства. В этой когорте будут измерены показатели потребления CPG, а также внутрибольничная и послевыписная смертность и сравнены с исторической когортой взрослых с инсультом до вмешательства, поступивших в UTH до внедрения инсультного отделения. В случае эффективности результаты потенциально могут быть применены в странах ССА, тем самым улучшая исходы для миллионов людей, перенесших инсульт.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lusaka, Замбия, 00000
- University Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинически подозреваемый диагноз инсульта у лечащего невролога или диагноз инсульта, подтвержденный методами визуализации.
- Появление симптомов (последний известный нормальный) в течение 7 дней с момента обращения в университетскую клиническую больницу в Лусаке, Замбия.
- Стационарный прием в Университетской клинической больнице в Лусаке, Замбия
Критерий исключения:
- Отказ дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука блока инсульта
Все участники этого исследования будут взрослыми, перенесшими инсульт, и лечатся в недавно созданном инсультном отделении Университетской клинической больницы в Лусаке, Замбия.
Следует отметить, что все взрослые с инсультом, поступившие в университетскую клиническую больницу в течение периода исследования, будут находиться в отделении инсульта независимо от участия в этом исследовании.
Однако данные будут собираться только у тех, кто согласится на участие в исследовании.
|
Инсультное отделение Университетской клинической больницы представляет собой отделение на 12 коек в палатах общего профиля, в котором работают неврологи и медсестры, специально обученные оказанию помощи при инсульте.
Это вмешательство включает в себя новые протоколы и руководства по клинической практике, которые были разработаны многими заинтересованными сторонами в Замбии для стандартизации лечения инсульта, с упором на раннюю и последовательную мобилизацию пациентов с инсультом, минимизацию использования мочевых катетеров, обеспечение профилактики тромбоза глубоких вен, формальную оценку глотания и назначения модифицированной диеты по мере необходимости, а также соответствующего начала приема препаратов вторичной профилактики инсульта.
Медсестры и врачи, работающие в этом отделении, прошли обучение новым протоколам инсультного отделения, и их просят следовать этим протоколам при уходе за пациентами с инсультом, поступившими в инсультное отделение.
|
|
Без вмешательства: Предварительно инсультный блок
Это направление будет состоять из исторической когорты взрослых, перенесших инсульт, поступивших в Университетскую клиническую больницу в Лусаке, Замбия, для создания инсультного отделения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of 21 Clinical Practice Guidelines Followed During Inpatient Admission
Временное ограничение: <=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
Whether or not each individual clinical practice guideline is followed will be tracked each day of the participant's inpatient admission for stroke.
The percentage of 21 key clinical practice guidelines followed will then be calculated.
|
<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
In-hospital Mortality
Временное ограничение: Duration of inpatient hospitalization ( likely to average <7 days after enrollment ) up to 7 days
|
Patients who die during the inpatient hospitalization for acute stroke
|
Duration of inpatient hospitalization ( likely to average <7 days after enrollment ) up to 7 days
|
|
90-day Post-discharge Mortality
Временное ограничение: 90-days (+/- 7 days) post-discharge (likely to average < 100 days after enrollment)
|
Patients who survive the inpatient hospitalization but die within 90 days of discharge as assessed by telephone call
|
90-days (+/- 7 days) post-discharge (likely to average < 100 days after enrollment)
|
|
Functional Status as Measured by the Modified Rankin Scale at 90-days Post-discharge
Временное ограничение: 90-days (+/- 7 days) post-discharge from the index hospitalization
|
Proportion of all participants with a modified Rankin Scale (mRS) score <2 at 90-days post-discharge.
mRS was measured using the telephone version of the modified Rankin Scale, and all enrolled participants, including those who died prior to hospital discharge, were analyzed in this outcome.
Scores range from 0 (no symptoms) to 6 (dead), with higher scores indicating greater disability.
|
90-days (+/- 7 days) post-discharge from the index hospitalization
|
|
Participants With Aspiration Pneumonia
Временное ограничение: <=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
Aspiration pneumonia will be defined as >=4 of the following criteria: fever (temperature >38°C), tachypnea (respiratory rate >20), hypoxemia (oxygen saturation <92%), cough, rhonchi, witnessed aspiration event, initiation of antibiotics for clinically suspected aspiration pneumonia, leukocytosis (WBC >10,000) on complete blood count (CBC) or opacity on chest X-ray.
These criteria will be assessed daily for the first 10 days of admission or until discharge, whichever comes first.
|
<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
|
Participants With Decubitus Ulcers
Временное ограничение: <=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
Presence or absence of decubitus ulcers will be assessed daily with a skin exam for the first ten days of inpatient hospitalization or until hospital discharge, whichever occurs first.
|
<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
|
Participants With Deep Vein Thrombosis
Временное ограничение: <=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
Patients diagnosed with a deep vein thrombosis confirmed on ultrasound during the first 10 days of hospitalization or until hospital discharge, whichever comes first.
|
<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Deanna Saylor, MD, MHS, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00447874
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .