Estudio de la Unidad de Accidentes Cerebrovasculares de Zambia (ZASUS)
Evaluación de una unidad de accidentes cerebrovasculares adaptada localmente para mejorar los resultados en Lusaka, Zambia
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo general de este proyecto es evaluar la adopción y el impacto de sistemas de atención de accidentes cerebrovasculares localmente relevantes, factibles y generalizables desarrollados para el Hospital Universitario (UTH) en Lusaka, Zambia, utilizando el marco Adoptar-Contextualizar-Adaptar para mejorar resultados relacionados con el accidente cerebrovascular. Zambia es un país de aproximadamente 20 millones de habitantes en el sur de África, donde el accidente cerebrovascular es la octava causa de muerte. Sin embargo, el accidente cerebrovascular no es un problema exclusivo de Zambia. El accidente cerebrovascular es la segunda causa principal de discapacidad y mortalidad en adultos en todo el mundo. Más del 75% de la morbilidad y mortalidad relacionadas con los accidentes cerebrovasculares ocurren en países de ingresos bajos y medianos (PIMB), y la prevalencia de accidentes cerebrovasculares en el África subsahariana (ASS) se encuentra entre las más altas del mundo. Sin embargo, la mayor parte de la literatura sobre accidentes cerebrovasculares hasta la fecha se ha desarrollado en entornos de altos ingresos y sus resultados se han aplicado a los países de ingresos bajos y medianos sin una consideración adecuada de las diferencias biológicas, étnicas, culturales y contextuales. Diversas poblaciones y entornos en los países de ingresos bajos y medianos, incluida Zambia, necesitan evaluar factores de riesgo, estrategias de tratamiento y sistemas de atención únicos para desarrollar intervenciones localmente relevantes para mejorar los resultados relacionados con los accidentes cerebrovasculares.
Si bien las intervenciones para accidentes cerebrovasculares agudos (p. ej., activador del plasminógeno tisular, terapias endovasculares) han mejorado los resultados, los avances indirectos en la atención del accidente cerebrovascular han tenido un impacto más amplio. La implementación de sistemas estandarizados de atención de accidentes cerebrovasculares (es decir, unidades de accidentes cerebrovasculares) ha dado lugar a ganancias secundarias en los resultados relacionados con los accidentes cerebrovasculares, independientemente de si los pacientes reciben intervenciones agudas. En comparación con los modelos de atención alternativos, la atención hospitalaria en unidades de accidentes cerebrovasculares se asocia con reducciones sustanciales en la muerte, la dependencia y la atención institucionalizada. En los países de ingresos bajos y medianos con acceso limitado a especialistas, neuroimagen e intervenciones para accidentes cerebrovasculares agudos, no se han instituido sistemas estandarizados de atención de accidentes cerebrovasculares, ni siquiera en Zambia y gran parte de África subsahariana. La ausencia de sistemas de atención estandarizados probablemente explica tasas más altas de malos resultados funcionales y mortalidad en comparación con entornos de mayores ingresos.
El desarrollo de sistemas de atención de accidentes cerebrovasculares en Zambia puede mejorar los resultados de los accidentes cerebrovasculares incluso en ausencia de intervenciones para accidentes cerebrovasculares agudos. Sin embargo, es poco probable que simplemente instituir guías de práctica clínica (GPC) sobre accidentes cerebrovasculares desarrolladas en entornos de altos ingresos tenga éxito sin prestar atención a las diferencias en la disponibilidad de recursos, los sistemas de salud y los factores contextuales locales. Las diferencias en biología (p. ej. edad más joven, tasas más altas de VIH y cardiopatía reumática, diferentes factores de riesgo) también pueden requerir cambios en la prestación de atención al accidente cerebrovascular. Como tal, el desarrollo de sistemas de atención de accidentes cerebrovasculares en Zambia ofrece la promesa de mejorar sustancialmente los resultados de los accidentes cerebrovasculares, pero debe realizarse de manera que la biología del accidente cerebrovascular, así como los factores culturales, del paciente, del proveedor y de los sistemas de salud, se consideren cuidadosamente durante el diseño y proceso de implementación.
Investigaciones anteriores caracterizaron las prácticas de atención de accidentes cerebrovasculares y los resultados relacionados con los accidentes cerebrovasculares en el Hospital Universitario (UTH) de Zambia. Más recientemente, se desarrollaron GPC de accidentes cerebrovasculares contextualizadas y localmente relevantes para la UTH utilizando el proceso sistemático de adaptación de guías del marco Adoptar-Contextualizar-Adaptar. Estos se implementaron recientemente como parte de la primera unidad de accidentes cerebrovasculares de Zambia. Este proyecto evaluará el impacto de las GPC locales sobre accidentes cerebrovasculares en la adherencia a las GPC, las medidas de calidad del accidente cerebrovascular (QM) y la mortalidad a través de una cohorte posterior a la intervención de 300 adultos con accidente cerebrovascular. En esta cohorte, la adopción de GPC y la mortalidad intrahospitalaria y posterior al alta se medirán y compararán con una cohorte histórica previa a la intervención de adultos con accidente cerebrovascular ingresados en la UTH antes de la implementación de la unidad de accidentes cerebrovasculares. Si son efectivos, los resultados podrían aplicarse en todo el África subsahariana, mejorando así los resultados para millones de personas con accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lusaka, Zambia, 00000
- University Teaching Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular clínicamente sospechado por el neurólogo tratante o diagnóstico de accidente cerebrovascular confirmado por imágenes.
- Inicio de los síntomas (última normalidad conocida) dentro de los 7 días posteriores a la presentación en el Hospital Universitario de Lusaka, Zambia
- Ingreso hospitalario en el Hospital Universitario de Lusaka, Zambia
Criterio de exclusión:
- Negativa a dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de la unidad de carrera
Todos los participantes en este estudio serán adultos con accidente cerebrovascular atendidos en la unidad de accidentes cerebrovasculares recientemente implementada en el Hospital Universitario de Lusaka, Zambia.
Es de destacar que todos los adultos con accidente cerebrovascular ingresados en el Hospital Universitario durante el período del estudio serán atendidos en la unidad de accidentes cerebrovasculares independientemente de su participación en este estudio.
Sin embargo, solo se recopilarán datos de aquellos que den su consentimiento para participar en el estudio.
|
La unidad de accidentes cerebrovasculares del Hospital Universitario es una unidad de 12 camas en las salas de medicina general atendida por neurólogos y enfermeras específicamente capacitados en la atención de accidentes cerebrovasculares.
Esta intervención incluye nuevos protocolos y directrices de práctica clínica desarrollados por múltiples partes interesadas en Zambia para estandarizar la atención del accidente cerebrovascular, centrándose en la movilización temprana y constante de los pacientes con accidente cerebrovascular, minimizando el uso de catéteres urinarios, proporcionando profilaxis de la trombosis venosa profunda y evaluación formal. de deglución y asignación de dietas modificadas según sea necesario, y el inicio apropiado de medicamentos de prevención secundaria para el accidente cerebrovascular.
Las enfermeras y los médicos que trabajan en esta unidad recibieron capacitación sobre los nuevos protocolos de la unidad de accidentes cerebrovasculares y se les pide que sigan estos protocolos en el cuidado de pacientes con accidentes cerebrovasculares ingresados en la Unidad de accidentes cerebrovasculares.
|
|
Sin intervención: Brazo de la unidad de precarrera
Este brazo estará formado por una cohorte histórica de adultos con accidente cerebrovascular ingresados en el Hospital Universitario de Lusaka, Zambia para la implementación de una unidad de accidentes cerebrovasculares.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percentage of 21 Clinical Practice Guidelines Followed During Inpatient Admission
Periodo de tiempo: <=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
Whether or not each individual clinical practice guideline is followed will be tracked each day of the participant's inpatient admission for stroke.
The percentage of 21 key clinical practice guidelines followed will then be calculated.
|
<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
In-hospital Mortality
Periodo de tiempo: Duration of inpatient hospitalization ( likely to average <7 days after enrollment ) up to 7 days
|
Patients who die during the inpatient hospitalization for acute stroke
|
Duration of inpatient hospitalization ( likely to average <7 days after enrollment ) up to 7 days
|
|
90-day Post-discharge Mortality
Periodo de tiempo: 90-days (+/- 7 days) post-discharge (likely to average < 100 days after enrollment)
|
Patients who survive the inpatient hospitalization but die within 90 days of discharge as assessed by telephone call
|
90-days (+/- 7 days) post-discharge (likely to average < 100 days after enrollment)
|
|
Functional Status as Measured by the Modified Rankin Scale at 90-days Post-discharge
Periodo de tiempo: 90-days (+/- 7 days) post-discharge from the index hospitalization
|
Proportion of all participants with a modified Rankin Scale (mRS) score <2 at 90-days post-discharge.
mRS was measured using the telephone version of the modified Rankin Scale, and all enrolled participants, including those who died prior to hospital discharge, were analyzed in this outcome.
Scores range from 0 (no symptoms) to 6 (dead), with higher scores indicating greater disability.
|
90-days (+/- 7 days) post-discharge from the index hospitalization
|
|
Participants With Aspiration Pneumonia
Periodo de tiempo: <=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
Aspiration pneumonia will be defined as >=4 of the following criteria: fever (temperature >38°C), tachypnea (respiratory rate >20), hypoxemia (oxygen saturation <92%), cough, rhonchi, witnessed aspiration event, initiation of antibiotics for clinically suspected aspiration pneumonia, leukocytosis (WBC >10,000) on complete blood count (CBC) or opacity on chest X-ray.
These criteria will be assessed daily for the first 10 days of admission or until discharge, whichever comes first.
|
<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
|
Participants With Decubitus Ulcers
Periodo de tiempo: <=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
Presence or absence of decubitus ulcers will be assessed daily with a skin exam for the first ten days of inpatient hospitalization or until hospital discharge, whichever occurs first.
|
<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
|
Participants With Deep Vein Thrombosis
Periodo de tiempo: <=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
Patients diagnosed with a deep vein thrombosis confirmed on ultrasound during the first 10 days of hospitalization or until hospital discharge, whichever comes first.
|
<=10 days of inpatient hospitalization for acute stroke (patients will be followed for the first 10 days of hospital admission or until hospital discharge, whichever is first)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deanna Saylor, MD, MHS, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00447874
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .