- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06459908
Efectos del entrenamiento manual con guantes robóticos en pacientes después de la transferencia del nervio mediano
Efectos del entrenamiento robótico de la mano con guantes sobre la función motora fina y gruesa y las actividades de la vida diaria en pacientes después de la transferencia del nervio mediano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Iqbal Tariq, PhD
- Número de teléfono: 03458236752
- Correo electrónico: iqbal.tariq@riphah.edu.pk
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Reclutamiento
- Ghurki Trust Teaching Hospital , Lahore
-
Contacto:
- Sabiha Arshad, Mphil
- Número de teléfono: 03248495979
- Correo electrónico: s.arshad@riphah.edu.pk
-
Sub-Investigador:
- Ayesha Kousar, DPT
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutará a ambos sexos Edad entre 19 y 55 años transferencia del nervio mediano después de un evento traumático (RTA, antecedentes de caída, avulsión, compresión o lesiones por estiramiento) la capacidad de seguir y responder a órdenes verbales
Criterio de exclusión:
- Los sujetos serán excluidos si tienen un estado alterado de conciencia, afasia, déficits cognitivos graves. patologías graves del miembro superior de naturaleza reumática no se pudo proporcionar consentimiento informado para el estudio dolor intenso en el brazo afectado Escala visual analógica > 5
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo asistido por robot (RG)
Los pacientes del grupo A realizarán estos ejercicios con guantes robóticos de entrenamiento manual.
El grupo A realizará ejercicios de manos con la ayuda de guantes robóticos 3 veces al día / 4 veces a la semana, 45 minutos por sesión durante 6 semanas consecutivas. El número total de sesiones será 72.
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El grupo asistido por robot realizará ejercicios de manos con la ayuda de guantes robóticos 3 veces al día/4 veces a la semana, 45 minutos por sesión durante 6 semanas consecutivas.
El número total de sesiones será de 72 horas.
El grupo de terapia convencional realizará ejercicios manuales sin la ayuda de guantes robóticos 3 veces al día/4 veces a la semana, sesiones de 45 minutos durante 6 semanas consecutivas. El número total de sesiones será 72.
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Comparador activo: ejercicios de rehabilitación de manos convencionales
El grupo de control recibirá el mismo tratamiento que el grupo asistido por robot pero sin ningún dispositivo asistido por robot. El grupo B realizará ejercicios manuales sin la ayuda de un guante robótico 3 veces al día/4 veces a la semana, en sesiones de 45 minutos durante 6 semanas consecutivas. .El número total de sesiones será 72.
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El grupo de terapia convencional realizará ejercicios manuales sin la ayuda de guantes robóticos 3 veces al día/4 veces a la semana, sesiones de 45 minutos durante 6 semanas consecutivas. El número total de sesiones será 72.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PRUEBA DE FUNCIÓN DE LA MANO DE SOLLERMAN (SHT)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La prueba de función de la mano de Sollerman (SHT) es una herramienta de evaluación para analizar la función de la mano y la fuerza de agarre después de una cirugía de la mano para registrar la tasa de recuperación en la fase de rehabilitación.
La escala incluye 8 empuñaduras que se dividen en 20 subconjuntos que ayudan a analizar el patrón de agarre de las manos que se utiliza para las actividades diarias.
Más; cada actividad se calificó de 0 a 4 puntos con una puntuación colectiva de 80.
Cuanto más baja era la puntuación, se observaba una mala función de la mano y fuerza de agarre.
SHT se considera la herramienta más fiable y válida para analizar la función de la mano con una excelente fiabilidad entre evaluadores (ICC: 0,987)
y confiabilidad test-retest moderada.
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6 semanas
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PRUEBA DE FUNCIÓN DE LA MANO DE JABSEN-TAYLER
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La prueba de función de la mano de Jabsen-Tayler es una herramienta de evaluación eficaz para analizar la actividad motora fina y gruesa de la mano que se requiere para realizar las actividades diarias de la vida. La escala incluía 7 subconjuntos de actividades que incluían escritura; pasar página, levantar objetos; alimentación y saqueo. Se considera una herramienta confiable y válida de buena a excelente con un ICC de 0,77 en la mano dominante y de 0,84 a 0,97 en la mano no dominante en la mano lesionada. Una puntuación más alta significa un peor resultado y una puntuación más baja significa un buen resultado. |
6 semanas
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PRUEBA DE TABLERO
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Pegboard Test es un instrumento válido que se utiliza para evaluar el movimiento de la destreza de la mano. Una puntuación más alta significa un peor resultado y una puntuación más baja significa un buen resultado. entre el individuo. Es un tablero de prueba que tiene cinco subconjuntos que se centran en la colocación de alfileres, el desempeño de tareas bimanuales y problemas matemáticos. Toda la prueba se califica en función de la finalización de cada subconjunto. Tiene una validez excelente con ICVI= 0,9-1,0, IVSC = 0,93-0,95 y CCI = 0,76-0,85. |
6 semanas
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El índice de Barthel original para las actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El índice de Barthel (IB) mide hasta qué punto una persona puede funcionar de forma independiente: control de la vejiga, uso del baño, transferencia de silla, deambulación y subir escaleras.
Los ítems se ponderan según el nivel de atención de enfermería requerido y se clasifican en términos de si los individuos pueden realizar actividades de forma independiente, con cierta ayuda o son dependientes (puntuados como 10, 5 o 0).
Tiene una confiabilidad test-retest de 0,89 y una confiabilidad interna de 0,95.
El estudio de confiabilidad encontró un valor de alfa de Cronbach de 0,90 para la escala completa. (30) Cuanto mayor sea el puntaje del índice de Barthal, significa un buen resultado y menor el puntaje significa un mal resultado.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabiha Arshad, Mphil, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Geuna S, Raimondo S, Ronchi G, Di Scipio F, Tos P, Czaja K, Fornaro M. Chapter 3: Histology of the peripheral nerve and changes occurring during nerve regeneration. Int Rev Neurobiol. 2009;87:27-46. doi: 10.1016/S0074-7742(09)87003-7.
- Rydevik B, Lundborg G. Permeability of intraneural microvessels and perineurium following acute, graded experimental nerve compression. Scand J Plast Reconstr Surg. 1977;11(3):179-87. doi: 10.3109/02844317709025516.
- George SC, Burahee AS, Sanders AD, Power DM. Outcomes of anterior interosseous nerve transfer to restore intrinsic muscle function after high ulnar nerve injury. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2022 Feb;75(2):703-710. doi: 10.1016/j.bjps.2021.09.072. Epub 2021 Oct 22.
- Liu Y, Lao J, Gao K, Gu Y, Xin Z. Outcome of nerve transfers for traumatic complete brachial plexus avulsion: results of 28 patients by DASH and NRS questionnaires. J Hand Surg Eur Vol. 2012 Jun;37(5):413-21. doi: 10.1177/1753193411425330. Epub 2011 Nov 8.
- Yurkewich A, Kozak IJ, Ivanovic A, Rossos D, Wang RH, Hebert D, Mihailidis A. Myoelectric untethered robotic glove enhances hand function and performance on daily living tasks after stroke. J Rehabil Assist Technol Eng. 2020 Dec 15;7:2055668320964050. doi: 10.1177/2055668320964050. eCollection 2020 Jan-Dec.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- REC/RCR&AHS/23/02103
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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