- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06459908
Effets de l'entraînement des mains avec des gants robotiques chez les patients après transfert du nerf médian
Effets de l'entraînement des mains avec des gants robotiques sur la fonction motrice fine et globale et les activités de la vie quotidienne chez les patients après un transfert de nerf médian
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Iqbal Tariq, PhD
- Numéro de téléphone: 03458236752
- E-mail: iqbal.tariq@riphah.edu.pk
Lieux d'étude
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Recrutement
- Ghurki Trust Teaching Hospital , Lahore
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Contact:
- Sabiha Arshad, Mphil
- Numéro de téléphone: 03248495979
- E-mail: s.arshad@riphah.edu.pk
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Sous-enquêteur:
- Ayesha Kousar, DPT
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes seront recrutés Âge compris entre 19 et 55 ans transfert nerveux médian après un événement traumatique (RTA, antécédents de chute, avulsion, compression ou étirement) capacité à suivre et à répondre aux commandes verbales
Critère d'exclusion:
- les sujets seront exclus s'ils ont un état de conscience altéré, une aphasie, des déficits cognitifs sévères. les pathologies graves du membre supérieur de nature rhumatismale n'ont pas permis de donner un consentement éclairé pour l'étude douleur intense dans le bras affecté Échelle visuelle analogique > 5
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe assisté par robot (RG)
Les patients du groupe A effectueront ces exercices en portant des gants robotiques d'entraînement manuel.
Le groupe A effectuera des exercices des mains à l'aide de gants robotiques 3 fois par jour / 4 fois par semaine, 45 minutes par séance pendant 6 semaines consécutives, le nombre total de séances sera de 72.
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Le groupe assisté par robot effectuera des exercices manuels à l'aide de gants robotiques 3 fois par jour / 4 fois par semaine, 45 minutes par séance pendant 6 semaines consécutives.
Le nombre total de sessions sera de 72 heures.
Le groupe de thérapie conventionnelle effectuera des exercices des mains sans l'aide de gants robotiques 3 fois par jour/4 fois par semaine, séance de 45 minutes pendant 6 semaines consécutives. Le nombre total de séances sera de 72.
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Comparateur actif: exercices conventionnels de rééducation de la main
Le groupe témoin recevra le même traitement que le groupe assisté par robot mais sans aucun appareil assisté par robot. Le groupe B effectuera des exercices des mains sans l'aide d'un gant robotique 3 fois par jour/4 fois par semaine, séance de 45 minutes pendant 6 semaines consécutives. .Le nombre total de sessions sera de 72.
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Le groupe de thérapie conventionnelle effectuera des exercices des mains sans l'aide de gants robotiques 3 fois par jour/4 fois par semaine, séance de 45 minutes pendant 6 semaines consécutives. Le nombre total de séances sera de 72.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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LE TEST DE FONCTION MANUELLE DE SOLLERMAN (SHT)
Délai: 6 semaines
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Sollerman Hand Function Test (SHT) est un outil d'évaluation permettant d'analyser la fonction de la main et la force de préhension après une chirurgie de la main afin d'enregistrer le taux de récupération en phase de rééducation.
L'échelle comprend 8 poignées divisées en 20 sous-ensembles qui aident à analyser le modèle de poignée utilisé pour les activités quotidiennes.
Plus loin; chaque activité a été notée de 0 à 4 points avec une note collective de 80.
Plus le score est faible, plus la fonction de la main et la force de préhension sont médiocres.
SHT est considéré comme l'outil le plus fiable et le plus valide pour analyser la fonction de la main avec une excellente fiabilité inter-évaluateurs (ICC : 0,987)
et une fiabilité test-retest modérée.
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6 semaines
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TEST DE FONCTIONNEMENT DE LA MAIN JABSEN-TAYLER
Délai: 6 semaines
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Le test de fonction manuelle Jabsen-Tayler est un outil d'évaluation efficace pour analyser l'activité motrice fine et globale de la main nécessaire à l'exécution des activités quotidiennes de la vie. L'échelle comprenait 7 sous-ensembles d'activités, notamment l'écriture ; tourner la page, soulever des objets; alimentation et mise à sac. Il est considéré comme un outil fiable et valide de bon à excellent avec un ICC de 0,77 dans la main dominante et de 0,84 à 0,97 dans la main non dominante dans la main blessée. Un score plus élevé signifie un pire résultat et un score inférieur signifie un bon résultat. |
6 semaines
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TEST DE PANNEAU PERFORÉ
Délai: 6 semaines
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Le test Pegboard est un instrument valide utilisé pour évaluer le mouvement de la dextérité de la main. Un score plus élevé signifie un pire résultat et un score inférieur signifie un bon résultat. parmi l'individu. Il s'agit d'un tableau de test comportant cinq sous-ensembles axés sur le placement des broches, l'exécution de tâches bimanuelles et les problèmes mathématiques. L'ensemble du test est noté en fonction de l'achèvement de chaque sous-ensemble. Il a une excellente validité avec ICVI= 0,9-1,0, IVCS = 0,93-0,95 et ICC = 0,76-0,85. |
6 semaines
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L'indice de Barthel original pour les activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: 6 semaines
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L'indice de Barthel (BI) mesure dans quelle mesure une personne peut fonctionner de manière indépendante en contrôlant la vessie, en allant aux toilettes, en transférant une chaise, en déambulant et en montant les escaliers.
Les items sont pondérés en fonction du niveau de soins infirmiers requis et sont évalués selon que les individus peuvent effectuer des activités de manière autonome, avec une certaine aide, ou sont dépendants (notés 10, 5 ou 0).
Il a une fiabilité test-retest de 0,89 et une fiabilité interne de 0,95.
L'étude de fiabilité a révélé une valeur alpha de Cronbach de 0,90 pour l'échelle complète. (30) Un score plus élevé pour l'indice de Barthal signifie un bon résultat et un score plus faible signifie un mauvais résultat.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sabiha Arshad, Mphil, Riphah International University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Geuna S, Raimondo S, Ronchi G, Di Scipio F, Tos P, Czaja K, Fornaro M. Chapter 3: Histology of the peripheral nerve and changes occurring during nerve regeneration. Int Rev Neurobiol. 2009;87:27-46. doi: 10.1016/S0074-7742(09)87003-7.
- Rydevik B, Lundborg G. Permeability of intraneural microvessels and perineurium following acute, graded experimental nerve compression. Scand J Plast Reconstr Surg. 1977;11(3):179-87. doi: 10.3109/02844317709025516.
- George SC, Burahee AS, Sanders AD, Power DM. Outcomes of anterior interosseous nerve transfer to restore intrinsic muscle function after high ulnar nerve injury. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2022 Feb;75(2):703-710. doi: 10.1016/j.bjps.2021.09.072. Epub 2021 Oct 22.
- Liu Y, Lao J, Gao K, Gu Y, Xin Z. Outcome of nerve transfers for traumatic complete brachial plexus avulsion: results of 28 patients by DASH and NRS questionnaires. J Hand Surg Eur Vol. 2012 Jun;37(5):413-21. doi: 10.1177/1753193411425330. Epub 2011 Nov 8.
- Yurkewich A, Kozak IJ, Ivanovic A, Rossos D, Wang RH, Hebert D, Mihailidis A. Myoelectric untethered robotic glove enhances hand function and performance on daily living tasks after stroke. J Rehabil Assist Technol Eng. 2020 Dec 15;7:2055668320964050. doi: 10.1177/2055668320964050. eCollection 2020 Jan-Dec.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- REC/RCR&AHS/23/02103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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