- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06459908
Effetti dell'addestramento robotico alla mano con guanti nei pazienti dopo il trasferimento del nervo mediano
Effetti dell'allenamento robotico con la mano con guanti sulla funzione motoria fine e grossolana e sulle attività della vita quotidiana nei pazienti dopo il trasferimento del nervo mediano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Iqbal Tariq, PhD
- Numero di telefono: 03458236752
- Email: iqbal.tariq@riphah.edu.pk
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Reclutamento
- Ghurki Trust Teaching Hospital , Lahore
-
Contatto:
- Sabiha Arshad, Mphil
- Numero di telefono: 03248495979
- Email: s.arshad@riphah.edu.pk
-
Sub-investigatore:
- Ayesha Kousar, DPT
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Verranno reclutati entrambi i sessi Età compresa tra 19 e 55 anni trasferimento nervoso mediano dopo evento traumatico (RTA, storia di cadute, avulsioni, lesioni da compressione o stiramento) capacità di seguire e rispondere a comandi verbali
Criteri di esclusione:
- verranno esclusi i soggetti che presenteranno alterato stato di coscienza, afasia, gravi deficit cognitivi. gravi patologie dell'arto superiore di natura reumatica non hanno potuto fornire il consenso informato per lo studio dolore intenso nel braccio affetto Scala analogica visiva > 5
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo robot assistito (RG)
I pazienti del gruppo A eseguiranno questi esercizi indossando guanti per l'addestramento delle mani robotiche.
Il Gruppo A eseguirà esercizi per le mani con l'aiuto dell'assistenza di guanti robotici per 3 volte al giorno/4 volte a settimana, 45 minuti per sessione per 6 settimane consecutive. Il numero totale di sessioni sarà 72.
|
Il gruppo Robot Assistito eseguirà esercizi con le mani con l'aiuto dell'assistenza di guanti robotici per 3 volte al giorno/4 volte a settimana, 45 minuti per sessione per 6 settimane consecutive.
Il numero totale di sessioni sarà di 72 ore.
Il gruppo di terapia convenzionale eseguirà esercizi per le mani senza l'ausilio di guanti robotici 3 volte al giorno/4 volte a settimana, sessioni di 45 minuti per 6 settimane consecutive. Il numero totale di sessioni sarà 72.
|
|
Comparatore attivo: esercizi convenzionali di riabilitazione della mano
Il gruppo di controllo riceverà lo stesso trattamento del gruppo Robot Assistito ma senza alcun dispositivo robot assistito. Il gruppo B eseguirà esercizi con le mani senza l'aiuto del guanto robotico per 3 volte al giorno/4 volte alla settimana, sessione di 45 minuti per 6 settimane consecutive .Il numero totale delle sessioni sarà 72 .
|
Il gruppo di terapia convenzionale eseguirà esercizi per le mani senza l'ausilio di guanti robotici 3 volte al giorno/4 volte a settimana, sessioni di 45 minuti per 6 settimane consecutive. Il numero totale di sessioni sarà 72.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
IL TEST DELLA FUNZIONE DELLA MANO SOLLERMAN (SHT)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Sollerman Hand Function Test (SHT) è uno strumento di valutazione per analizzare la funzione della mano e la forza di presa dopo un intervento chirurgico alla mano per registrare il tasso di recupero nella fase di riabilitazione.
La scala include 8 prese per le mani ulteriormente suddivise in 20 sottoinsiemi che aiutano ad analizzare il modello di presa delle mani utilizzato per le attività quotidiane.
Ulteriore; ad ogni attività è stato assegnato un punteggio da 0 a 4 con un punteggio complessivo di 80.
Più basso è il punteggio, è stata osservata una scarsa funzionalità della mano e una scarsa forza di presa.
SHT considerato lo strumento più affidabile e valido nell'analisi della funzione della mano con eccellente affidabilità inter-rater (ICC: 0,987)
e moderata affidabilità test-retest.
|
6 settimane
|
|
TEST DELLA FUNZIONE DELLA MANO JABSEN-TAYLER
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il Jabsen-Tayler Hand Function Test è uno strumento di valutazione efficace per analizzare l'attività motoria fine e grossolana della mano necessaria per svolgere le attività quotidiane della vita. La scala comprendeva 7 sottoinsiemi di attività tra cui la scrittura; voltare pagina, sollevare oggetti; alimentazione e licenziamento. È considerato uno strumento affidabile e valido da buono a eccellente con un ICC di 0,77 nella mano dominante e da 0,84 a 0,97 nella mano non dominante nella mano infortunata. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore e un punteggio più basso significa un buon risultato. |
6 settimane
|
|
PROVA DEL PEGBOARD
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il Pegboard Test è uno strumento valido utilizzato per valutare il movimento della destrezza della mano. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore e un punteggio più basso significa un risultato buono. tra l'individuo. Si tratta di una scheda di test composta da cinque sottoinsiemi incentrati sul posizionamento dei birilli, sull'esecuzione di compiti bimanuali e su problemi matematici. L'intero test viene valutato in base al completamento di ciascun sottoinsieme. Ha un'ottima validità con ICVI= 0,9-1,0, SCVI = 0,93-0,95 e ICC = 0,76-0,85. |
6 settimane
|
|
L'indice Barthel originale per le attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
L'indice Barthel (BI) misura la misura in cui qualcuno può funzionare in modo indipendente nel controllo della vescica, nell'uso del bagno, nel trasferimento sulla sedia, nella deambulazione e nel salire le scale.
Gli elementi sono ponderati in base al livello di assistenza infermieristica richiesta e sono valutati in termini di capacità degli individui di svolgere attività in modo indipendente, con una certa assistenza o di dipendenza (punteggio 10, 5 o 0).
Ha un'affidabilità test-retest di 0,89 e un'affidabilità interna di 0,95.
Lo studio di affidabilità ha rilevato un valore alfa Cronbach di 0,90 per la scala completa. (30) Un punteggio più alto per l'indice Barthal significa un buon risultato e un punteggio più basso significa un risultato scarso.
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sabiha Arshad, Mphil, Riphah International University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Geuna S, Raimondo S, Ronchi G, Di Scipio F, Tos P, Czaja K, Fornaro M. Chapter 3: Histology of the peripheral nerve and changes occurring during nerve regeneration. Int Rev Neurobiol. 2009;87:27-46. doi: 10.1016/S0074-7742(09)87003-7.
- Rydevik B, Lundborg G. Permeability of intraneural microvessels and perineurium following acute, graded experimental nerve compression. Scand J Plast Reconstr Surg. 1977;11(3):179-87. doi: 10.3109/02844317709025516.
- George SC, Burahee AS, Sanders AD, Power DM. Outcomes of anterior interosseous nerve transfer to restore intrinsic muscle function after high ulnar nerve injury. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2022 Feb;75(2):703-710. doi: 10.1016/j.bjps.2021.09.072. Epub 2021 Oct 22.
- Liu Y, Lao J, Gao K, Gu Y, Xin Z. Outcome of nerve transfers for traumatic complete brachial plexus avulsion: results of 28 patients by DASH and NRS questionnaires. J Hand Surg Eur Vol. 2012 Jun;37(5):413-21. doi: 10.1177/1753193411425330. Epub 2011 Nov 8.
- Yurkewich A, Kozak IJ, Ivanovic A, Rossos D, Wang RH, Hebert D, Mihailidis A. Myoelectric untethered robotic glove enhances hand function and performance on daily living tasks after stroke. J Rehabil Assist Technol Eng. 2020 Dec 15;7:2055668320964050. doi: 10.1177/2055668320964050. eCollection 2020 Jan-Dec.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/RCR&AHS/23/02103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lesione del nervo mediano
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna
-
Ankara Etlik City HospitalCompletatoColecistectomia laparoscopica | Recto Intercostal Nerve BlockTurchia (Türkiye)
-
Ankara Etlik City HospitalReclutamentoGestione del dolore | Recto Intercostal Nerve BlockTurchia (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceCompletatoPazienti obesi non patologici (BMI | Equiring anestesia generale con intubazione con un tubo NIM (Nerve Integrity Monitor). | Chirurgia della tiroide e delle paratiroidiFrancia
Prove cliniche su Addestramento delle mani con guanti robotici
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityCompletato
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityCompletato
-
Chang Gung Memorial HospitalCompletato
-
The First Hospital of Jilin UniversityReclutamento
-
Samsung Medical CenterCompletatoDeclino cognitivo legato all'etàCorea, Repubblica di
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Completato
-
University of Kansas Medical CenterNon ancora reclutamentoIctus | Pazienti con ictus cronico | Sopravvissuti all'ictus cronicoStati Uniti
-
University of Maryland, BaltimoreCompletato