- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06459908
Effekter av handträning av robothandskar hos patienter efter mediannervöverföring
Effekter av handträning med robothandskar på fin- och grovmotorisk funktion och aktiviteter i det dagliga livet hos patienter efter median nervöverföring
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Iqbal Tariq, PhD
- Telefonnummer: 03458236752
- E-post: iqbal.tariq@riphah.edu.pk
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrytering
- Ghurki Trust Teaching Hospital , Lahore
-
Kontakt:
- Sabiha Arshad, Mphil
- Telefonnummer: 03248495979
- E-post: s.arshad@riphah.edu.pk
-
Underutredare:
- Ayesha Kousar, DPT
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda könen kommer att rekryteras Ålder mellan 19 och 55 år median nervöverföring efter traumatisk händelse (RTA, historia av fall, avulsion, kompression eller stretchskador) förmågan att följa och svara på verbala kommandon
Exklusions kriterier:
- försökspersoner kommer att uteslutas om de har förändrat medvetandetillstånd, afasi, allvarliga kognitiva brister. allvarliga patologier av reumatisk natur i övre extremiteterna kunde inte ge informerat samtycke för studien svår smärta i påverkad arm Visuell analog skala > 5
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Robotassisterad grupp (RG)
Patienter i grupp A kommer att utföra dessa övningar medan de bär robothandträningshandskar.
Grupp A kommer att utföra handövningar med hjälp av robothandskassistans 3 gånger per dag/ 4 gånger per vecka, 45 minuter per pass under 6 på varandra följande veckor, Antalet totala pass blir 72 .
|
Robotassisterad grupp kommer att utföra handövningar med hjälp av robothandskassistans 3 gånger per dag/ 4 gånger per vecka, 45 minuter per pass under 6 veckor i följd.
Totalt antal sessioner kommer att vara 72 timmar.
Konventionella terapigrupper kommer att utföra handövningar utan hjälp av robothandskar 3 gånger per dag/ 4 gånger per vecka, 45 minuters session under 6 på varandra följande veckor. Det totala antalet sessioner kommer att vara 72.
|
|
Aktiv komparator: konventionella handrehabiliteringsövningar
Kontrollgruppen kommer att få samma behandling som Robot Assisted-gruppen men utan någon robotassisterad enhet. Grupp B kommer att utföra handövningar utan hjälp av robothandske 3 gånger per dag/ 4 gånger per vecka, 45 minuters session under 6 på varandra följande veckor . Antalet sammanlagda sessioner kommer att vara 72 .
|
Konventionella terapigrupper kommer att utföra handövningar utan hjälp av robothandskar 3 gånger per dag/ 4 gånger per vecka, 45 minuters session under 6 på varandra följande veckor. Det totala antalet sessioner kommer att vara 72.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SOLLERMANS HANDFUNKTIONSTEST (SHT)
Tidsram: 6 veckor
|
Sollerman Hand Function Test (SHT) är ett bedömningsverktyg för att analysera handfunktion och greppstyrka efter handkirurgi för att registrera återhämtningsgraden i rehabiliteringsfasen.
Skalan inkluderar 8 handgrepp som ytterligare är uppdelade i 20 undergrupper som hjälper till att analysera handgreppsmönster som används för dagliga aktiviteter.
Ytterligare; varje aktivitet fick 0 till 4 poäng med ett samlat betyg på 80.
Ju lägre poäng desto dålig handfunktion och greppstyrka observerades.
SHT anses vara det mest pålitliga och giltiga verktyget för att analysera handfunktioner med utmärkt tillförlitlighet mellan bedömare (ICC:0.987)
och måttlig test-omtest-tillförlitlighet.
|
6 veckor
|
|
JABSEN-TAYLER HANDFUNKTIONSTEST
Tidsram: 6 veckor
|
Jabsen-Tayler Hand Function Test är ett effektivt bedömningsverktyg för att analysera fin- och grovmotorisk aktivitet i handen som krävs för att utföra dagliga aktiviteter i livet. Skalan inkluderade 7 undergrupper av aktiviteter inklusive skrivande; vända blad, lyfta föremål; utfodring och släckning. Det anses vara bra till utmärkt tillförlitligt och giltigt verktyg med ICC på 0,77 i dominant hand och 0,84 till 0,97 i icke-dominant hand i skadad hand. Högre poäng betyder sämre resultat och lägre poäng betyder bra resultat. |
6 veckor
|
|
PEGBOARD TEST
Tidsram: 6 veckor
|
Pegboard Test är ett giltigt instrument som används för att bedöma handens skicklighetsrörelse. Högre poäng betyder sämre resultat och lägre poäng betyder bra resultat. bland individen. Det är en testbräda med fem delmängder som fokuserar på att placera stift, bimanual uppgiftsutförande och matematiska problem. Hela testet poängsätts baserat på slutförandet av varje delmängd. Den har en utmärkt validitet med ICVI= 0,9-1,0, SCVI = 0,93-0,95 och ICC = 0,76-0,85. |
6 veckor
|
|
The Original Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL)
Tidsram: 6 veckor
|
Barthel Index (BI) mäter i vilken utsträckning någon kan fungera självständigt blåskontroll, toalettbesök, stolförflyttning, ambulation och trappklättring.
Poster viktas efter omvårdnadsnivån som krävs och betygsätts utifrån om individer kan utföra aktiviteter självständigt, med viss hjälp, eller är beroende (med 10, 5 eller 0).
Den har 0,89 test-retest-tillförlitlighet och 0,95 intern tillförlitlighet.
Tillförlitlighetsstudie fann ett alfa-Cronbach-värde på 0,90 för hela skalan.(30)Högre poäng för barthalindex betyder bra resultat och lägre poäng betyder dåligt resultat.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sabiha Arshad, Mphil, Riphah International University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Geuna S, Raimondo S, Ronchi G, Di Scipio F, Tos P, Czaja K, Fornaro M. Chapter 3: Histology of the peripheral nerve and changes occurring during nerve regeneration. Int Rev Neurobiol. 2009;87:27-46. doi: 10.1016/S0074-7742(09)87003-7.
- Rydevik B, Lundborg G. Permeability of intraneural microvessels and perineurium following acute, graded experimental nerve compression. Scand J Plast Reconstr Surg. 1977;11(3):179-87. doi: 10.3109/02844317709025516.
- George SC, Burahee AS, Sanders AD, Power DM. Outcomes of anterior interosseous nerve transfer to restore intrinsic muscle function after high ulnar nerve injury. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2022 Feb;75(2):703-710. doi: 10.1016/j.bjps.2021.09.072. Epub 2021 Oct 22.
- Liu Y, Lao J, Gao K, Gu Y, Xin Z. Outcome of nerve transfers for traumatic complete brachial plexus avulsion: results of 28 patients by DASH and NRS questionnaires. J Hand Surg Eur Vol. 2012 Jun;37(5):413-21. doi: 10.1177/1753193411425330. Epub 2011 Nov 8.
- Yurkewich A, Kozak IJ, Ivanovic A, Rossos D, Wang RH, Hebert D, Mihailidis A. Myoelectric untethered robotic glove enhances hand function and performance on daily living tasks after stroke. J Rehabil Assist Technol Eng. 2020 Dec 15;7:2055668320964050. doi: 10.1177/2055668320964050. eCollection 2020 Jan-Dec.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- REC/RCR&AHS/23/02103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .