- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06459908
Effekter af robothandskehåndtræning hos patienter efter median nerveoverførsel
Effekter af håndtræning med robothandsker på fin- og grovmotorisk funktion og dagligdagsaktiviteter hos patienter efter median nerveoverførsel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Iqbal Tariq, PhD
- Telefonnummer: 03458236752
- E-mail: iqbal.tariq@riphah.edu.pk
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- Ghurki Trust Teaching Hospital , Lahore
-
Kontakt:
- Sabiha Arshad, Mphil
- Telefonnummer: 03248495979
- E-mail: s.arshad@riphah.edu.pk
-
Underforsker:
- Ayesha Kousar, DPT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn vil blive rekrutteret Alder mellem 19 og 55 år median nerveoverførsel efter traumatisk hændelse (RTA, historie med fald, avulsion, kompression eller strækskader) evnen til at følge og reagere på verbale kommandoer
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har ændret bevidsthedstilstand, afasi, alvorlige kognitive mangler. svære patologier i overekstremiteterne af reumatisk natur kunne ikke give informeret samtykke til undersøgelse svær smerte i påvirket arm Visuel analog skala > 5
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robot-assisteret gruppe (RG)
Patienter i gruppe A vil udføre disse øvelser, mens de er iført robothåndtræningshandsker.
Gruppe A vil udføre håndøvelser ved hjælp af robothandskeassistance 3 gange om dagen/ 4 gange om ugen, 45 minutter per session i 6 på hinanden følgende uger. Antal sessioner i alt vil være 72 .
|
Robotassisteret gruppe vil udføre håndøvelser ved hjælp af robothandskeassistance 3 gange om dagen/ 4 gange om ugen, 45 minutter per session i 6 på hinanden følgende uger.
Samlet antal sessioner vil være 72 timer.
Konventionel terapigruppe vil udføre håndøvelser uden hjælp af robothandsker 3 gange om dagen/ 4 gange om ugen, 45 minutters session i 6 på hinanden følgende uger. Det samlede antal sessioner vil være 72.
|
|
Aktiv komparator: konventionelle håndrehabiliteringsøvelser
Kontrolgruppen vil modtage den samme behandling som Robot Assisted-gruppen, men uden nogen robot-assisteret enhed. Gruppe B vil udføre håndøvelser uden hjælp af robothandsker 3 gange om dagen/ 4 gange om ugen, 45 minutters session i 6 på hinanden følgende uger .Antallet af samlede sessioner vil være 72.
|
Konventionel terapigruppe vil udføre håndøvelser uden hjælp af robothandsker 3 gange om dagen/ 4 gange om ugen, 45 minutters session i 6 på hinanden følgende uger. Det samlede antal sessioner vil være 72.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SOLLERMAN HÅNDFUNKTIONSTEST (SHT)
Tidsramme: 6 uger
|
Sollerman Hand Function Test (SHT) er et vurderingsværktøj til analyse af håndfunktion og grebsstyrke efter håndkirurgi til registrering af restitutionsraten i rehabiliteringsfasen.
Skalaen inkluderer 8 håndgreb, der yderligere er opdelt i 20 undergrupper, der hjælper med at analysere håndgrebsmønster, der bruges til daglige aktiviteter.
Yderligere; hver aktivitet blev scoret fra 0 til 4 point med en samlet score på 80.
Jo lavere score, jo dårlig håndfunktion og grebsstyrke blev observeret.
SHT betragtes som det mest pålidelige og valide værktøj til at analysere håndfunktioner med fremragende inter-rurer-pålidelighed (ICC:0.987)
og moderat test-gentest pålidelighed.
|
6 uger
|
|
JABSEN-TAYLER HÅNDFUNKTIONSTEST
Tidsramme: 6 uger
|
Jabsen-Tayler Hand Function Test er et effektivt vurderingsværktøj til at analysere fin- og grovmotorisk aktivitet af hånden, der er nødvendig for at udføre daglige aktiviteter i livet. Skalaen omfattede 7 undergrupper af aktiviteter, herunder skrivning; vende sider, løfte genstande; fodring og slyngning. Det anses for at være godt til fremragende pålideligt og gyldigt værktøj med ICC på 0,77 i dominerende hånd og 0,84 til 0,97 i ikke-dominerende hånd i skadet hånd. Højere score betyder dårligere resultat og lavere score betyder godt resultat. |
6 uger
|
|
PEGBOARD TEST
Tidsramme: 6 uger
|
Pegboard Test er et gyldigt instrument, der bruges til at vurdere håndens fingerfærdighedsbevægelser. Højere score betyder dårligere resultat og lavere score betyder godt resultat. blandt den enkelte. Det er et testkort med fem undersæt med fokus på placering af stifter, bimanuel opgaveudførelse og matematiske problemer. Hele testen scores baseret på fuldførelsen af hver delmængde. Den har en fremragende validitet med ICVI= 0,9-1,0, SCVI = 0,93-0,95 og ICC'er = 0,76-0,85. |
6 uger
|
|
Det oprindelige Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL'er)
Tidsramme: 6 uger
|
Barthel-indekset (BI) måler, i hvilket omfang nogen kan fungere uafhængigt af blærekontrol, toiletbesøg, stoleforflytning, ambulation og trappegang.
Elementer vægtes i henhold til det nødvendige sygeplejeniveau og vurderes i forhold til, om individer kan udføre aktiviteter selvstændigt, med en vis assistance eller er afhængige (scoret som 10, 5 eller 0).
Den har 0,89 test-gentest pålidelighed og 0,95 intern pålidelighed.
Reliabilitetsundersøgelse fandt en alfa Cronbach-værdi på 0,90 for den komplette skala.(30) Højere score for barthal-indekset betyder godt resultat og lavere score betyder dårligt resultat.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sabiha Arshad, Mphil, Riphah International University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Geuna S, Raimondo S, Ronchi G, Di Scipio F, Tos P, Czaja K, Fornaro M. Chapter 3: Histology of the peripheral nerve and changes occurring during nerve regeneration. Int Rev Neurobiol. 2009;87:27-46. doi: 10.1016/S0074-7742(09)87003-7.
- Rydevik B, Lundborg G. Permeability of intraneural microvessels and perineurium following acute, graded experimental nerve compression. Scand J Plast Reconstr Surg. 1977;11(3):179-87. doi: 10.3109/02844317709025516.
- George SC, Burahee AS, Sanders AD, Power DM. Outcomes of anterior interosseous nerve transfer to restore intrinsic muscle function after high ulnar nerve injury. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2022 Feb;75(2):703-710. doi: 10.1016/j.bjps.2021.09.072. Epub 2021 Oct 22.
- Liu Y, Lao J, Gao K, Gu Y, Xin Z. Outcome of nerve transfers for traumatic complete brachial plexus avulsion: results of 28 patients by DASH and NRS questionnaires. J Hand Surg Eur Vol. 2012 Jun;37(5):413-21. doi: 10.1177/1753193411425330. Epub 2011 Nov 8.
- Yurkewich A, Kozak IJ, Ivanovic A, Rossos D, Wang RH, Hebert D, Mihailidis A. Myoelectric untethered robotic glove enhances hand function and performance on daily living tasks after stroke. J Rehabil Assist Technol Eng. 2020 Dec 15;7:2055668320964050. doi: 10.1177/2055668320964050. eCollection 2020 Jan-Dec.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/RCR&AHS/23/02103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Median nerveskade
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tampere University HospitalSeinajoki Central HospitalIkke rekrutterer endnuMedian nervekompression | Median nerveindfangning | KarpaltunnelkirurgiFinland
-
University of Gran RosarioIkke rekrutterer endnu
-
NEOS SurgeryHospital Clinic of Barcelona; Complejo Hospitalario de Navarra; Universitätsklinikum...Aktiv, ikke rekrutterendeMedian sternotomiSpanien, Tyskland
-
Tongji HospitalRekruttering
-
Hopital FochAfsluttet
-
Aesculap AGAfsluttetPrimær median laparotomiTyskland
-
Istinye UniversityAfsluttet
-
Istinye UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Robothandske håndtræning
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityAfsluttet
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetSiddende Løbebåndstræning | Løbebånd Locomotor-baseret træning | Kun løbebåndForenede Stater