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Auswirkungen des Handtrainings mit Roboterhandschuhen bei Patienten nach medianer Nervenübertragung

24. Juni 2024 aktualisiert von: Riphah International University

Auswirkungen des Handtrainings mit Roboterhandschuhen auf die Fein- und Grobmotorik sowie die Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten nach medianem Nerventransfer

Selektive Nerventransfers bieten eine Möglichkeit zur Wiederherstellung der motorischen Funktion nach Nervenverletzungen. Die robotergestützte Therapie der oberen Extremitäten hat sich als sichere und praktikable Behandlung zur Ergänzung der Rehabilitation nach neurologischen Verletzungen etabliert. Ziel dieser Studie ist es, die kombinierten Auswirkungen des Handtrainings mit Roboterhandschuh auf die Fein- und Grobmotorik sowie die Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten nach Medianusnerventransfer zu untersuchen. Die Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein. Die Teilnehmer werden durch eine Non-Probability-Convenience-Sampling-Technik rekrutiert. Nach der Eignungsprüfung werden die Teilnehmer durch ausgewogene Vorrandomisierung nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, entweder in eine robotergestützte Gruppe (RG), wobei Teilnehmer dieser Gruppe eine robotergestützte Handrehabilitation mit den Syrebo-Roboterhandschuhen erhalten, oder in eine Kontrollgruppe ( CG), die eine dosisangepasste konventionelle Handrehabilitation ohne Roboter erhalten. Die Teilnehmer absolvieren 6 Wochen lang viermal pro Woche Übungen. Jeder Teilnehmer erhält drei Handrehabilitationstherapiesitzungen von 45 Minuten pro Tag mit Schwerpunkt auf der Handfunktion. Die Daten werden zu Beginn der 1. Sitzung und am Ende der letzten Sitzung nach 6 Wochen mit Hilfe des Sollerman-Handfunktionstests, des Jebsen-Taylor-Handfunktionstests und des Original-Barthel-Index für Aktivitäten des täglichen Lebens ausgewertet. Die Daten werden mit SPSS Version 25 analysiert

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Selektive Nerventransfers bieten eine Möglichkeit zur Wiederherstellung der motorischen Funktion nach Nervenverletzungen. Im letzten Jahrzehnt wurden verschiedene Handrehabilitationsprotokolle und -übungen entwickelt, darunter auch die robotergestützte Rehabilitation. Die robotergestützte Therapie der oberen Extremitäten hat sich als sichere und praktikable Behandlung zur Ergänzung der Rehabilitation nach neurologischen Verletzungen etabliert. Roboter können die Interaktion mit dem Benutzer präzise steuern (z. B. Unterstützung oder Widerstand bei Bedarf leisten) und virtuelle Umgebungen sowohl visuell als auch mechanisch wiedergeben, was sie zu idealen Werkzeugen für das sensomotorische Training macht und eine ansprechende und herausfordernde Therapie bietet. Ziel dieser Studie ist es, die kombinierten Auswirkungen des Handtrainings mit Roboterhandschuh auf die Fein- und Grobmotorik sowie die Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten nach Medianusnerventransfer zu untersuchen. Die Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein. Die Teilnehmer werden durch eine Non-Probability-Convenience-Sampling-Technik rekrutiert. Nach dem Screening auf Eignung werden die Teilnehmer durch ausgewogene Vorrandomisierung nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, entweder einer robotergestützten Gruppe (RG), wobei die Teilnehmer dieser Gruppe eine robotergestützte Handrehabilitation mit Syrebo-Roboterhandschuhen erhalten, oder einer Kontrollgruppe (CG). ), die dosisangepasste konventionelle Handrehabilitation ohne Roboter erhalten. Die Teilnehmer absolvieren 6 Wochen lang viermal pro Woche Übungen. Jeder Teilnehmer erhält drei Handrehabilitationstherapiesitzungen pro Tag mit Schwerpunkt auf der Handfunktion. Jede Therapiesitzung dauert 45 Minuten. Diese Sitzungen werden in den wöchentlichen Therapieplan jedes einzelnen Teilnehmers eingebettet. Die Daten werden zu Beginn der 1. Sitzung und am Ende der letzten Sitzung nach 6 Wochen mit Hilfe des Sollerman-Handfunktionstests, des Jebsen-Taylor-Handfunktionstests und des Original-Barthel-Index für Aktivitäten des täglichen Lebens ausgewertet. Die Daten werden mit SPSS Version 25 analysiert. Schlüsselwörter: Handrehabilitation, Nerventransferrehabilitation, Roboterhandschuh

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Rekrutierung
        • Ghurki Trust Teaching Hospital , Lahore
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ayesha Kousar, DPT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es werden beide Geschlechter rekrutiert. Alter zwischen 19 und 55 Jahren, mediane Nervenübertragung nach einem traumatischen Ereignis (RTA, Sturz-, Abriss-, Kompressions- oder Dehnungsverletzungen in der Vorgeschichte) und die Fähigkeit, verbalen Befehlen zu folgen und darauf zu reagieren

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie einen veränderten Bewusstseinszustand, Aphasie oder schwere kognitive Defizite haben. Schwere rheumatische Pathologien der oberen Gliedmaßen. Es konnte keine Einverständniserklärung für die Studie abgegeben werden. Starke Schmerzen im betroffenen Arm. Visuelle Analogskala > 5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotergestützte Gruppe (RG)
Patienten in Gruppe A führen diese Übungen durch, während sie Roboter-Handtrainingshandschuhe tragen. Gruppe A führt Handübungen mit Hilfe von Roboterhandschuhunterstützung dreimal täglich/viermal pro Woche durch, 45 Minuten pro Sitzung für 6 aufeinanderfolgende Wochen. Die Gesamtzahl der Sitzungen beträgt 72.
Sonstiges: Roboter-Handschuh-Handtraining
Die robotergestützte Gruppe führt 6 aufeinanderfolgende Wochen lang dreimal täglich/viermal pro Woche Handübungen mit Hilfe von Roboterhandschuhen für 45 Minuten pro Sitzung durch. Die Gesamtzahl der Sitzungen beträgt 72 Stunden.
Sonstiges: Konventionelle Handrehabilitationsübungen
Die konventionelle Therapiegruppe führt 6 aufeinanderfolgende Wochen lang dreimal täglich/viermal pro Woche Handübungen ohne die Hilfe von Roboterhandschuhen in einer 45-minütigen Sitzung durch. Die Gesamtzahl der Sitzungen beträgt 72.
Aktiver Komparator: konventionelle Handrehabilitationsübungen
Die Kontrollgruppe erhält die gleiche Behandlung wie die robotergestützte Gruppe, jedoch ohne robotergestütztes Gerät. Gruppe B führt Handübungen ohne die Hilfe eines Roboterhandschuhs dreimal pro Tag/viermal pro Woche in einer 45-minütigen Sitzung über 6 aufeinanderfolgende Wochen durch Die Gesamtzahl der Sitzungen beträgt 72.
Sonstiges: Konventionelle Handrehabilitationsübungen
Die konventionelle Therapiegruppe führt 6 aufeinanderfolgende Wochen lang dreimal täglich/viermal pro Woche Handübungen ohne die Hilfe von Roboterhandschuhen in einer 45-minütigen Sitzung durch. Die Gesamtzahl der Sitzungen beträgt 72.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DER SOLLERMAN-HANDFUNKTIONSTEST (SHT)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Sollerman Hand Function Test (SHT) ist ein Beurteilungsinstrument zur Analyse der Handfunktion und Griffstärke nach Handoperationen zur Aufzeichnung der Erholungsrate in der Rehabilitationsphase. Die Skala umfasst 8 Handgriffe, die weiter in 20 Untergruppen unterteilt sind, was bei der Analyse der Handgriffmuster hilft, die für tägliche Aktivitäten verwendet werden. Weiter; Jede Aktivität wurde mit 0 bis 4 Punkten bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 80. Je niedriger die Punktzahl, desto schlechter wurde die Handfunktion und die Griffstärke beobachtet. SHT gilt als das zuverlässigste und valideste Werkzeug zur Analyse der Handfunktion mit ausgezeichneter Inter-Reviewer-Zuverlässigkeit (ICC: 0,987) und mäßige Test-Retest-Zuverlässigkeit.
6 Wochen
JABSEN-TAYLER HANDFUNKTIONSTEST
Zeitfenster: 6 Wochen

Der Jabsen-Tayler-Handfunktionstest ist ein wirksames Beurteilungsinstrument zur Analyse der Fein- und Grobmotorik der Hand, die für die Ausführung alltäglicher Aktivitäten erforderlich ist.

Die Skala umfasste 7 Untergruppen von Aktivitäten, darunter Schreiben; Umblättern, Gegenstände anheben; Füttern und Entlassen. Mit einem ICC von 0,77 in der dominanten Hand und 0,84 bis 0,97 in der nicht dominanten Hand der verletzten Hand gilt es als gutes bis ausgezeichnetes, zuverlässiges und valides Werkzeug. Ein höherer Wert bedeutet schlechteres Ergebnis und ein niedrigerer Wert bedeutet gutes Ergebnis.
6 Wochen
PEGBOARD-TEST
Zeitfenster: 6 Wochen

Der Pegboard-Test ist ein gültiges Instrument zur Beurteilung der Handgeschicklichkeit. Ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis, ein niedrigerer Wert bedeutet ein gutes Ergebnis.

unter dem Einzelnen. Es handelt sich um ein Testbrett mit fünf Untergruppen, die sich auf das Platzieren von Pins, die Ausführung bimanueller Aufgaben und mathematische Probleme konzentrieren. Der gesamte Test wird basierend auf dem Abschluss jedes Teilsatzes bewertet. Es hat eine ausgezeichnete Gültigkeit mit ICVI= 0,9-1,0, SCVI = 0,93–0,95 und ICCs =0,76–0,85.
6 Wochen
Der Original-Barthel-Index für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Barthel-Index (BI) misst das Ausmaß, in dem jemand selbstständig Blasenkontrolle, Toilettengang, Stuhltransfer, Gehen und Treppensteigen bewältigen kann. Die Gewichtung der Items richtet sich nach dem Grad des Pflegebedarfs und die Bewertung erfolgt danach, ob die Pflegebedürftigen ihre Tätigkeiten selbständig oder mit Hilfe ausführen können oder darauf angewiesen sind (Bewertung 10, 5 oder 0). Die Test-Retest-Zuverlässigkeit beträgt 0,89 und die interne Zuverlässigkeit 0,95. Eine Zuverlässigkeitsstudie ergab einen Alpha-Cronbach-Wert von 0,90 für die gesamte Skala.(30) Ein höherer Wert für den Barthal-Index bedeutet ein gutes Ergebnis, ein niedrigerer Wert bedeutet ein schlechtes Ergebnis.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Riphah International University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabiha Arshad, Mphil, Riphah International University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC/RCR&AHS/23/02103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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