Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van handtraining met robothandschoenen bij patiënten na mediane zenuwoverdracht

24 juni 2024 bijgewerkt door: Riphah International University

Effecten van handtraining met robothandschoenen op de fijne en grove motoriek en activiteiten van het dagelijks leven bij patiënten na mediane zenuwoverdracht

Selectieve zenuwoverdrachten bieden de mogelijkheid om de motorische functie na zenuwbeschadigingen te herstellen. Robotondersteunde therapie voor de bovenste ledematen is een veilige en haalbare behandeling gebleken als aanvulling op de revalidatie na neurologisch letsel. Het doel van deze studie is om de gecombineerde effecten van handtraining met robothandschoenen op de fijne en grove motoriek en activiteiten van het dagelijks leven te onderzoeken bij patiënten na een medianuszenuwoverdracht. Het onderzoek zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn. Deelnemers zullen worden gerekruteerd via een non-probability gemakssteekproeftechniek. Na screening om in aanmerking te komen, worden de deelnemers willekeurig toegewezen door gebalanceerde pre-randomisatie in twee groepen, hetzij aan een robotgeassisteerde groep (RG), waarbij de deelnemers van deze groep robotgeassisteerde handrehabilitatie krijgen met de Syrebo-robothandschoenen, of aan een controlegroep ( CG), die conventionele handrehabilitatie op dosisbasis krijgt zonder de robot. Deelnemers zullen gedurende 6 weken 4 keer per week oefeningen doen. Elke deelnemer krijgt 3 handrevalidatietherapiesessies van 45 minuten per dag, gericht op de handfunctie. De gegevens worden beoordeeld aan het begin van de eerste sessie en aan het einde van de laatste sessie na 6 weken met behulp van de Sollerman Hand Function Test, Jebsen Taylor Hand Function Test, The Original Barthel Index for Activity of Daily Living. Gegevens worden geanalyseerd met SPSS versie 25

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Selectieve zenuwoverdrachten bieden de mogelijkheid om de motorische functie na zenuwbeschadigingen te herstellen. De afgelopen tien jaar zijn er verschillende handrevalidatieprotocollen en oefeningen ontwikkeld, waarvan robotgeassisteerde revalidatie er één is. Robotondersteunde therapie voor de bovenste ledematen is een veilige en haalbare behandeling gebleken als aanvulling op de revalidatie na neurologisch letsel. Robots kunnen de interactie met de gebruiker nauwkeurig controleren (bijvoorbeeld ondersteunen of weerstand bieden op een manier waar dat nodig is) en virtuele omgevingen zowel visueel als mechanisch weergeven, waardoor ze ideale hulpmiddelen zijn voor sensomotorische training en boeiende en uitdagende therapie bieden. Het doel van deze studie is om de gecombineerde effecten van handtraining met robothandschoenen op de fijne en grove motoriek en activiteiten van het dagelijks leven te onderzoeken bij patiënten na een medianuszenuwoverdracht. Het onderzoek zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn. Deelnemers zullen worden gerekruteerd via een non-probability gemakssteekproeftechniek. Na screening op geschiktheid worden de deelnemers willekeurig toegewezen door middel van een evenwichtige pre-randomisatie in twee groepen, hetzij aan een robotgeassisteerde groep (RG), waarbij de deelnemers van deze groep robotgeassisteerde handrehabilitatie krijgen met Syrebo-robothandschoenen, of aan een controlegroep (CG). ), waarbij conventionele handrehabilitatie op basis van de dosis wordt gegeven zonder de robot. De deelnemers zullen gedurende 6 weken 4 keer per week oefeningen doen. Elke deelnemer krijgt drie handrevalidatietherapiesessies per dag waarbij de nadruk ligt op de handfunctie. Elke therapiesessie duurt 45 minuten. Deze sessies worden ingebed in het wekelijkse therapieplan voor elke individuele deelnemer. De gegevens worden beoordeeld aan het begin van de eerste sessie en aan het einde van de laatste sessie na 6 weken met behulp van de Sollerman Hand Function Test, Jebsen Taylor Hand Function Test, The Original Barthel Index for Activity of Daily Living. Gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS versie 25. Trefwoorden: Handrevalidatie, Zenuwoverdrachtrevalidatie, Robothandschoen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Werving
        • Ghurki Trust Teaching Hospital , Lahore
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ayesha Kousar, DPT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide geslachten zullen worden gerekruteerd Leeftijd tussen 19 en 55 jaar medianuszenuwoverdracht na een traumatische gebeurtenis (RTA, voorgeschiedenis van vallen, avulsie-, compressie- of rekverwondingen) het vermogen om verbale commando's te volgen en erop te reageren

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersonen worden uitgesloten als ze een veranderde bewustzijnsstaat, afasie of ernstige cognitieve tekorten hebben. ernstige pathologieën van de bovenste ledematen van reumatische aard konden geen geïnformeerde toestemming opleveren voor onderzoek ernstige pijn in de aangedane arm Visueel-analoge schaal > 5

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotondersteunde groep (RG)
Patiënten in groep A zullen deze oefeningen uitvoeren terwijl ze robothandtrainingshandschoenen dragen. Groep A zal handoefeningen uitvoeren met behulp van robothandschoenassistentie gedurende 3 keer per dag/4 keer per week, 45 minuten per sessie gedurende 6 opeenvolgende weken. Het totale aantal sessies zal 72 zijn.
Ander: Handtraining met robothandschoenen
De robotgeassisteerde groep zal handoefeningen uitvoeren met behulp van robothandschoenassistentie gedurende 3 keer per dag/4 keer per week, 45 minuten per sessie gedurende 6 opeenvolgende weken. Het totale aantal sessies bedraagt ​​72 uur.
Ander: Conventionele handrevalidatieoefeningen
Een conventionele therapiegroep voert handoefeningen uit zonder de hulp van robothandschoenen, 3 keer per dag/4 keer per week, sessies van 45 minuten gedurende 6 opeenvolgende weken. Het totale aantal sessies zal 72 zijn.
Actieve vergelijker: conventionele handrevalidatieoefeningen
De controlegroep krijgt dezelfde behandeling als de robotgestuurde groep, maar zonder enig robotondersteund apparaat. Groep B zal handoefeningen uitvoeren zonder de hulp van robothandschoenen gedurende 3 keer per dag/4 keer per week, een sessie van 45 minuten gedurende 6 opeenvolgende weken. Het totale aantal sessies zal 72 zijn.
Ander: Conventionele handrevalidatieoefeningen
Een conventionele therapiegroep voert handoefeningen uit zonder de hulp van robothandschoenen, 3 keer per dag/4 keer per week, sessies van 45 minuten gedurende 6 opeenvolgende weken. Het totale aantal sessies zal 72 zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DE SOLLERMAN HANDFUNCTIETEST (SHT)
Tijdsspanne: 6 weken
De Sollerman Handfunctietest (SHT) is een beoordelingsinstrument voor het analyseren van de handfunctie en grijpkracht na een handoperatie, om het herstelpercentage in de revalidatiefase te registreren. De schaal omvat 8 handgrepen die verder zijn onderverdeeld in 20 subsets die helpen bij het analyseren van het handgreeppatroon dat wordt gebruikt voor dagelijkse activiteiten. Verder; elke activiteit werd gescoord van 0 tot 4 punten met een gezamenlijke score van 80. Hoe lager de score, hoe slechter de handfunctie en grijpkracht werd waargenomen. SHT beschouwd als meest betrouwbare en valide hulpmiddel bij het analyseren van de handfunctie met uitstekende interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (ICC:0.987) en een matige test-hertestbetrouwbaarheid.
6 weken
JABSEN-TAYLER HANDFUNCTIETEST
Tijdsspanne: 6 weken

De Jabsen-Tayler handfunctietest is een effectief beoordelingsinstrument voor het analyseren van de fijne en grove motoriek van de hand die nodig is voor het uitvoeren van dagelijkse activiteiten.

De schaal omvatte zeven subsets van activiteiten, waaronder schrijven; pagina omslaan, voorwerpen optillen; voeden en ontslaan. Het wordt beschouwd als een goed tot uitstekend, betrouwbaar en valide hulpmiddel met een ICC van 0,77 in dominante hand en 0,84 tot 0,97 in niet-dominante hand in geblesseerde hand. Een hogere score betekent een slechter resultaat en een lagere score betekent een goed resultaat.
6 weken
PEGBOARD-TEST
Tijdsspanne: 6 weken

Pegboard Test is een geldig instrument dat wordt gebruikt voor het beoordelen van handvaardigheidsbewegingen. Een hogere score betekent een slechter resultaat en een lagere score betekent een goed resultaat.

onder het individu. Het is een testbord met vijf subsets die zich richten op het plaatsen van pinnen, bimanuele taakuitvoering en wiskundige problemen. De hele test wordt gescoord op basis van de voltooiing van elke subset. Het heeft een uitstekende validiteit met ICVI= 0,9-1,0, SCVI = 0,93-0,95 en ICC's =0,76-0,85.
6 weken
De originele Barthel-index voor activiteiten van het dagelijks leven (ADL's)
Tijdsspanne: 6 weken
De Barthel Index (BI) meet de mate waarin iemand zelfstandig kan functioneren op het gebied van blaascontrole, toiletbezoek, stoelverplaatsing, lopen en traplopen. Items worden gewogen op basis van het vereiste niveau van verpleegkundige zorg en worden beoordeeld op basis van de vraag of individuen zelfstandig activiteiten kunnen uitvoeren, met enige hulp, of afhankelijk zijn (gescoord als 10, 5 of 0). Het heeft een test-hertestbetrouwbaarheid van 0,89 en een interne betrouwbaarheid van 0,95. Betrouwbaarheidsonderzoek heeft een alfa-Cronbach-waarde van 0,90 voor de volledige schaal gevonden.(30) Een hogere score voor de barthalindex betekent een goed resultaat en een lagere score betekent een slecht resultaat.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Riphah International University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sabiha Arshad, Mphil, Riphah International University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

10 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • REC/RCR&AHS/23/02103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren