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高度な画像処理を使用してゆっくりと拡大する病変に関連する病理を探索する (SELPET)

2025年4月11日 更新者:Turku University Hospital
これは、MS の慢性活動性病変を in vivo で検出するための 3 つの重要な画像法の性能を比較する公開の追跡研究です。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

くすぶっている炎症は、MS の進行に関連する CNS 損傷の重大な要因として認識されています。 特に慢性病変端で活性化されたミクログリアとマクロファージは、病変の増殖を促進すると考えられています。 それらの有害な活動を逆転させることは、MS の再発とは無関係に進行を止める効果的な方法であることが判明する可能性があります。

これらのくすぶっている、または慢性的に活動性の病変は、高度な画像技術を使用して生体内で検出できます。 1) ゆっくりと進行する病変 (SEL) は活性化されたミクログリア細胞の縁を保持しており、周囲の組織の損傷と病変の成長に寄与するという仮説に基づいて、特定のアルゴリズムを使用して病変の成長を特定することができます。 2) QSM-MRI (定量的感受性マッピング) シーケンス上で組織強度が増加した縁に部分的または全体的に囲まれた病変は、鉄縁病変とみなされ、病変の端に鉄を含む炎症誘発性ミクログリア/マクロファージがあります。 3)さらに、TSPO−PETイメージングは​​、活性化された自然免疫細胞によるTSPO発現、および慢性活動性病変の端に集まるそれらの細胞に基づいて、慢性活動性病変を同定するために使用することができる。 慢性活動性病変の TSPO-PET 分析は半自動化でき、慢性活動性病変端での特異的な放射性リガンド結合を定量できるため、この方法の感度が向上します。

QSM シグナルの TSPO 陽性病変の増加を示す既存の予備データにもかかわらず、これら 3 つの画像法がより大規模なスケールで相互に比較した場合に、慢性活動性病変の特定においてどのように機能するかはまだ実証されていません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Finland Proper
      • Turku、Finland Proper、フィンランド、20520
        • Turku PET Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

我々は、QSM-MRI と TSPO-PET を同時に受け、利用可能な脳縦断 MRI 画像(最低 1 年)を持つ 52 人の MS 患者を特定しました。 MS 患者の 70% で平均検出頻度が 1 SEL 以上であるため、研究を成功させるのに十分な画像材料が存在します。

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントフォームへの署名
  • マクドナルド 2017 基準に従った MS 診断
  • 脳縦断MR画像が利用可能(最低1年)
  • QSM MRI シーケンスと TSPO-PET の同時実行
  • 鉄の縁のある病変

除外基準:

  • MS以外の神経変性疾患の患者
  • MS以外の自己免疫疾患を有する患者
  • 他の臓器系の重大または悪性基礎疾患を有する患者
  • 妊娠中または授乳中の患者さん
  • 画像撮影後 4 週間以内のコルチコステロイド治療
  • スクリーニングMRIにてMS以外の重大な異常所見を有する患者
  • 閉所恐怖症、または中等度から重度の不安障害またはパニック発作の病歴のある患者(画像撮影の早期終了につながる可能性があります)
  • PETスキャン検査の禁忌
  • 過去 12 か月間に、この研究に参加することで放射線量測定の限界を超えるような実験用放射線への曝露があった
  • 以前の PET スキャンに対する不耐性。例:PETリガンドまたは造影剤に対する過去の過敏症反応、または以前のPETスキャンへの参加および遵守の失敗

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
多発性硬化症の患者
以前にPET画像検査に参加したことがあり、ゆっくりと拡大する病変、TSPOリム陽性病変および病変の端に鉄の縁が見られる患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変の数
時間枠:18ヶ月、36ヶ月
それぞれの方法で特定された病変の数
18ヶ月、36ヶ月
病変の共局在化
時間枠:18ヶ月、36ヶ月
さまざまな方法を使用して特定された RIM+ 病変の潜在的な共局在。
18ヶ月、36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PETイメージングと臨床変数の相関
時間枠:18か月、36か月
PETイメージングからのイメージング変数は、障害状態スケールの拡大(EDS)で評価された患者の臨床状態と相関していました。 EDSSは障害レベルを記述し、0から10の範囲であり、0はMSによる障害がなく、10はMSによる死亡を意味します。
18か月、36か月
磁気共鳴画像法と臨床変数の相関
時間枠:18か月、36か月
MRイメージングからのイメージング変数は、拡大した障害状態スケール(EDSS)と評価された患者の臨床状態と相関していました。 EDSSは障害レベルを記述し、0から10の範囲であり、0はMSによる障害がなく、10はMSによる死亡を意味します。
18か月、36か月
生活の質のアンケートと臨床変数の相関
時間枠:18か月、36か月
障害状態スケール(EDSS)で評価された患者の生活の質のアンケートと臨床状態の相関。 EDSSは障害レベルを記述し、0から10の範囲であり、0はMSによる障害がなく、10はMSによる死亡を意味します。
18か月、36か月
神経心理学的評価と臨床変数の相関
時間枠:18か月、36か月
障害状態スケール(EDSS)の拡大と評価された患者の神経心理学的評価と臨床状態の相関。 EDSSは障害レベルを記述し、0から10の範囲であり、0はMSによる障害がなく、10はMSによる死亡を意味します。
18か月、36か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Laura Airas, MD,Professor、Turku University Hospital, division of clinical neurosciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月3日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月10日

最初の投稿 (実際)

2024年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月11日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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