Zkoumání patologie související s pomalu se rozšiřujícími lézemi pomocí pokročilého zobrazování (SELPET)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Doutnající zánět je uznáván jako kritický přispěvatel k poškození CNS souvisejícím s progresí RS. Předpokládá se, že aktivované mikroglie a makrofágy, zejména na okraji chronické léze, podporují růst lézí. Zvrácení jejich škodlivé aktivity se může ukázat jako účinný způsob, jak zastavit progresi nezávisle na relapsech RS.
Tyto doutnající nebo chronické aktivní léze mohou být detekovány in vivo pomocí pokročilých zobrazovacích technik. 1) K identifikaci růstu lézí lze použít specifické algoritmy s hypotézou, že pomalu se vyvíjející léze (SEL) jsou ty, které obsahují okraj aktivovaných mikrogliálních buněk, které přispívají k poškození okolní tkáně a růstu lézí. 2) Léze částečně nebo zcela obklopené lemy se zvýšenou tkáňovou intenzitou na sekvencích QSM-MRI (kvantitativní mapování susceptibility) jsou považovány za léze železného okraje s prozánětlivými mikrogliemi/makrofágy obsahujícími železo na okraji léze. 3) Kromě toho lze zobrazení TSPO-PET použít k identifikaci chronických aktivních lézí na základě exprese TSPO aktivovanými vrozenými imunitními buňkami a jejich shromažďování na okrajích chronických aktivních lézí. Analýza TSPO-PET chronických aktivních lézí může být poloautomatizovaná a specifická vazba radioligandu na okraji chronické aktivní léze může být kvantifikována, což zvyšuje citlivost této metody.
Navzdory existujícím předběžným údajům prokazujícím zvýšený signál QSM TSPO-pozitivních lézí je třeba ještě prokázat, jak tyto tři zobrazovací metody fungují při identifikaci chronických aktivních lézí při vzájemném srovnání ve větším měřítku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Finland Proper
-
Turku, Finland Proper, Finsko, 20520
- Turku PET Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsání formuláře informovaného souhlasu
- Diagnóza RS v souladu s kritérii McDonald 2017
- Dostupné podélné snímky MR mozku (minimálně 1 rok)
- Simultánní QSM MRI sekvence a TSPO-PET
- Léze se železným lemem/y
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jiným neurodegenerativním onemocněním než je RS
- Pacienti s jiným autoimunitním onemocněním než je RS
- Pacienti s jiným významným nebo maligním základním onemocněním jakéhokoli jiného orgánového systému
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Léčba kortikosteroidy do 4 týdnů od zobrazení
- Pacienti s významnými abnormálními nálezy jinými než MS při screeningové MRI
- Pacienti s klaustrofobií nebo středně těžkou až těžkou úzkostnou poruchou nebo panickými atakami v anamnéze (které by mohly potenciálně vést k předčasnému ukončení zobrazování)
- Kontraindikace vyšetření PET
- Expozice experimentálnímu záření v posledních 12 měsících tak, že by byly překročeny radiodozimetrické limity účastí v této studii
- Nesnášenlivost k předchozím PET skenům; tj. předchozí reakce z přecitlivělosti na jakýkoli PET ligand nebo zobrazovací činidlo nebo neúčast na předchozích PET skenech a jejich nedodržení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s roztroušenou sklerózou
Pacienti, kteří se již dříve účastnili PET zobrazovacích studií a u kterých byly nalezeny pomalu se rozšiřující léze, stejně jako TSPO-rim-pozitivní léze a železné okraje na okraji lézí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet lézí
Časové okno: 18 měsíců, 36 měsíců
|
Počet lézí identifikovaných pomocí každé příslušné metody
|
18 měsíců, 36 měsíců
|
|
Společná lokalizace lézí
Časové okno: 18 měsíců, 36 měsíců
|
Potenciální společná lokalizace lézí RIM+ identifikovaných pomocí různých metod.
|
18 měsíců, 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace zobrazování PET a klinických proměnných
Časové okno: 18 měsíců, 36 měsíců
|
Zobrazovací proměnné z zobrazování PET korelovaly s klinickým stavem pacienta vyhodnoceného s rozšířenou stupnici stavu postižení (EDSS).
EDSS popisuje úroveň zdravotního postižení a pohybuje se od 0 do 10, kde 0 znamená žádné postižení v důsledku MS a 10 znamená smrt kvůli MS.
|
18 měsíců, 36 měsíců
|
|
Korelace zobrazování magnetické rezonance a klinických proměnných
Časové okno: 18 měsíců, 36 měsíců
|
Zobrazovací proměnné z zobrazování MR korelovaly s klinickým stavem pacienta vyhodnoceného s rozšířenou stupnici stavu postižení (EDSS).
EDSS popisuje úroveň zdravotního postižení a pohybuje se od 0 do 10, kde 0 znamená žádné postižení v důsledku MS a 10 znamená smrt kvůli MS.
|
18 měsíců, 36 měsíců
|
|
Korelace dotazníků kvality života a klinických proměnných
Časové okno: 18 měsíců, 36 měsíců
|
Korelace dotazníků o kvalitě života a klinického stavu pacienta hodnoceného s rozšířenou stupnici stavu postižení (EDSS).
EDSS popisuje úroveň zdravotního postižení a pohybuje se od 0 do 10, kde 0 znamená žádné postižení v důsledku MS a 10 znamená smrt kvůli MS.
|
18 měsíců, 36 měsíců
|
|
Korelace neuropsychologického hodnocení a klinických proměnných
Časové okno: 18 měsíců, 36 měsíců
|
Korelace neuropsychologického hodnocení a klinického stavu pacienta hodnoceného s rozšířenou stupnici stavu postižení (EDSS).
EDSS popisuje úroveň zdravotního postižení a pohybuje se od 0 do 10, kde 0 znamená žádné postižení v důsledku MS a 10 znamená smrt kvůli MS.
|
18 měsíců, 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Airas, MD,Professor, Turku University Hospital, division of clinical neurosciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SELPET
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .