多发性硬化症的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

邀请报名

条件

多发性硬化症

详细说明

阴燃炎症被认为是导致多发性硬化症进展相关的中枢神经系统损伤的关键因素。据信，特别是在慢性病变边缘的活化的小胶质细胞和巨噬细胞会促进病变生长。逆转它们的有害活性可能被证明是阻止多发性硬化症进展且不受复发影响的有效方法。

这些闷烧或慢性活动性病变可以使用先进的成像技术在体内检测到。 1) 可以使用特定的算法来识别病变生长，假设缓慢演变的病变 (SEL) 是那些具有活化小胶质细胞边缘的病变，这些细胞会导致周围组织损伤和病变生长。 2）在QSM-MRI（定量磁敏感图）序列上部分或完全被组织强度增加的边缘包围的病变被认为是铁缘病变，在病变边缘具有含铁的促炎性小胶质细胞/巨噬细胞。 3）此外，TSPO-PET成像可基于激活的先天免疫细胞的TSPO表达及其在慢性活动性病变边缘的聚集来识别慢性活动性病变。慢性活动性病灶的TSPO-PET分析可以半自动化，并且可以定量慢性活动性病灶边缘的特异性放射性配体结合，这增强了该方法的灵敏度。

尽管现有的初步数据表明 QSM 信号 TSPO 阳性病变有所增加，但尚未证明这三种成像方法在更大范围内相互比较时在识别慢性活动性病变方面的表现如何。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

15

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

芬兰
- Finland Proper
  - Turku、Finland Proper、芬兰、20520
    - Turku PET Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

我们已经确定了 52 名多发性硬化症患者同时进行了 QSM-MRI 和 TSPO-PET，并具有可用的纵向脑部 MRI 图像（至少 1 年）。 70% 的多发性硬化症患者的平均检测频率 >= 1 SEL，因此将有足够的成像材料来成功进行研究。

描述

纳入标准：

签署知情同意书
MS诊断符合McDonald 2017标准
可用的纵向脑部 MR 图像（至少 1 年）
同时 QSM MRI 序列和 TSPO-PET
有铁缘的病变

排除标准：

患有多发性硬化症以外的其他神经退行性疾病的患者
患有多发性硬化症以外的其他自身免疫性疾病的患者
患有任何其他器官系统的其他重大或恶性基础疾病的患者
怀孕或哺乳期患者
成像后 4 周内进行皮质类固醇治疗
筛查 MRI 中除 MS 以外有显着异常发现的患者
患有幽闭恐惧症或有中度至重度焦虑症或惊恐发作病史的患者（这可能会导致成像提前终止）
PET 扫描检查的禁忌症
在过去 12 个月内暴露于实验辐射，因此参加本研究将超出放射剂量限值
对以前的 PET 扫描不耐受；即之前对任何 PET 配体或显像剂有过敏反应，或者未能参与和遵守之前的 PET 扫描

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

1

队列和干预

团体/队列
多发性硬化症患者既往参加过PET影像学检查，发现病灶缓慢扩大、TSPO边缘阳性病灶、病灶边缘有铁环的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
病变数量大体时间：18个月、36个月	使用每种方法识别的病变数量	18个月、36个月
病变共定位大体时间：18个月、36个月	使用各种方法识别的 RIM+ 病变的潜在共定位。	18个月、36个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
宠物成像和临床变量的相关性大体时间：18个月36个月	来自PET成像的成像变量与患者的临床状况相关，并评估了残疾状态量表（EDSS）。 EDSS描述了残疾水平，范围从0到10，其中0表示由于MS而没有残疾，而10表示死亡。	18个月36个月
磁共振成像和临床变量的相关性大体时间：18个月36个月	来自MR成像的成像变量与患者的临床状况相关，并评估了残疾状态量表（EDSS）。 EDSS描述了残疾水平，范围从0到10，其中0表示由于MS而没有残疾，而10表示死亡。	18个月36个月
生活质量问卷和临床变量的相关性大体时间：18个月36个月	生活质量问卷的相关性与患者的临床状况的相关性通过扩展的残疾状态量表（EDSS）评估。 EDSS描述了残疾水平，范围从0到10，其中0表示由于MS而没有残疾，而10表示死亡。	18个月36个月
神经心理学评估和临床变量的相关性大体时间：18个月36个月	与残疾状态量表（EDSS）评估的患者的神经心理评估和临床状况的相关性。 EDSS描述了残疾水平，范围从0到10，其中0表示由于MS而没有残疾，而10表示死亡。	18个月36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Turku University Hospital

调查人员

首席研究员：Laura Airas, MD,Professor、Turku University Hospital, division of clinical neurosciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月3日

初级完成 (估计的)

2028年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月10日

首次发布 (实际的)

2024年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月11日

最后验证

2025年4月1日

使用先进成像探索与缓慢扩展病变相关的病理学 (SELPET)