- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06460077
Utforske patologi relatert til sakte ekspanderende lesjoner ved hjelp av avansert bildebehandling (SELPET)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ulmende betennelse er anerkjent som en kritisk bidragsyter til MS-progresjonsrelatert CNS-skade. Aktiverte mikroglia og makrofager, spesielt ved kroniske lesjonskanter, antas å fremme lesjonsvekst. Å reversere deres skadelige aktivitet kan vise seg å være en effektiv måte å stoppe progresjon uavhengig av tilbakefall i MS.
Disse ulmende eller kroniske aktive lesjonene kan oppdages in vivo ved bruk av avanserte bildeteknikker. 1) Spesifikke algoritmer kan brukes til å identifisere lesjonsvekst, med en hypotese om at de sakte utviklende lesjonene (SEL) er de som har en kant av aktiverte mikrogliaceller, som bidrar til skade i det omkringliggende vevet og lesjonsvekst. 2) Lesjoner som er delvis eller helt omgitt av rander med økt vevsintensitet på QSM-MRI (quantitative susceptibility mapping) sekvenser regnes som jernkantlesjoner, med jernholdige proinflammatoriske mikroglia/makrofager ved lesjonskanten. 3) I tillegg kan TSPO-PET-avbildning brukes til å identifisere kroniske aktive lesjoner basert på TSPO-uttrykk av aktiverte medfødte immunceller, og deres samling ved kantene av kroniske aktive lesjoner. TSPO-PET-analysen av kroniske aktive lesjoner kan være semi-automatisert, og den spesifikke radioligandbindingen ved den kroniske aktive lesjonskanten kan kvantifiseres, noe som øker følsomheten til denne metoden.
Til tross for eksisterende foreløpige data som viser økte QSM-signal TSPO-positive lesjoner, er det ennå ikke demonstrert hvordan disse tre avbildningsmetodene fungerer for å identifisere kroniske aktive lesjoner sammenlignet med hverandre i større skala.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Finland Proper
-
Turku, Finland Proper, Finland, 20520
- Turku PET Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signering av skjemaet for informert samtykke
- MS-diagnose i henhold til McDonald 2017-kriterier
- Tilgjengelige longitudinelle hjerne-MR-bilder (minimum 1 år)
- Samtidig QSM MR-sekvens og TSPO-PET
- Lesjoner med jernkant/er
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med annen nevrodegenerativ sykdom enn MS
- Pasienter med annen autoimmun sykdom enn MS
- Pasienter med annen betydelig eller ondartet underliggende sykdom i et annet organsystem
- Pasienter som er gravide eller ammer
- Kortikosteroidbehandling innen 4 uker etter bildebehandling
- Pasienter med andre signifikante unormale funn enn MS i screening MR
- Pasienter med klaustrofobi, eller en historie med moderat til alvorlig angstlidelse eller panikkanfall (som potensielt kan føre til for tidlig avslutning av avbildningen)
- Kontraindikasjon for PET-skanningsundersøkelser
- Eksponering for eksperimentell stråling de siste 12 månedene slik at radiodosimetrigrenser ville bli overskredet ved å delta i denne studien
- Intoleranse overfor tidligere PET-skanninger; dvs. tidligere overfølsomhetsreaksjoner på en hvilken som helst PET-ligand eller bildedannende middel eller manglende deltakelse i og etterlevelse av tidligere PET-skanninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med multippel sklerose
Pasienter som tidligere har deltatt i PET-avbildningsstudier og fra hvilke sakte ekspanderende lesjoner samt TSPO-kantpositive lesjoner og jernkanter på kanten av lesjonene er funnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall lesjoner
Tidsramme: 18 måneder, 36 måneder
|
Antall lesjoner identifisert ved bruk av hver respektive metode
|
18 måneder, 36 måneder
|
|
Samlokalisering av lesjoner
Tidsramme: 18 måneder, 36 måneder
|
Potensiell samlokalisering av RIM+ lesjonene identifisert ved hjelp av de ulike metodene.
|
18 måneder, 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av PET -avbildning og kliniske variabler
Tidsramme: 18 måneder, 36 måneder
|
Imagingvariabler fra PET -avbildning korrelerte med klinisk status for pasienten evaluert med utvidet funksjonshemming statusskala (EDSS).
EDSS beskriver funksjonshemmingsnivået og varierer fra 0 til 10, der 0 betyr ingen funksjonshemming på grunn av MS og 10 betyr død på grunn av MS.
|
18 måneder, 36 måneder
|
|
Korrelasjon av magnetisk resonansavbildning og kliniske variabler
Tidsramme: 18 måneder, 36 måneder
|
Imagingvariabler fra MR -avbildning korrelerte med klinisk status for pasienten evaluert med utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS).
EDSS beskriver funksjonshemmingsnivået og varierer fra 0 til 10, der 0 betyr ingen funksjonshemming på grunn av MS og 10 betyr død på grunn av MS.
|
18 måneder, 36 måneder
|
|
Korrelasjon av livskvalitetsspørreskjemaer og kliniske variabler
Tidsramme: 18 måneder, 36 måneder
|
Korrelasjon av spørreskjemaer for livskvalitet og klinisk status for pasienten evaluert med utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS).
EDSS beskriver funksjonshemmingsnivået og varierer fra 0 til 10, der 0 betyr ingen funksjonshemming på grunn av MS og 10 betyr død på grunn av MS.
|
18 måneder, 36 måneder
|
|
Korrelasjon av nevropsykologisk evaluering og kliniske variabler
Tidsramme: 18 måneder, 36 måneder
|
Korrelasjon av nevropsykologisk evaluering og klinisk status for pasienten evaluert med utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS).
EDSS beskriver funksjonshemmingsnivået og varierer fra 0 til 10, der 0 betyr ingen funksjonshemming på grunn av MS og 10 betyr død på grunn av MS.
|
18 måneder, 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Airas, MD,Professor, Turku University Hospital, division of clinical neurosciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SELPET
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .