Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforske patologi relatert til sakte ekspanderende lesjoner ved hjelp av avansert bildebehandling (SELPET)

11. april 2025 oppdatert av: Turku University Hospital
Dette er en åpen oppfølgingsstudie for å sammenligne ytelsen til tre kritiske avbildningsmetoder for å oppdage kroniske aktive lesjoner i MS in vivo.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Ulmende betennelse er anerkjent som en kritisk bidragsyter til MS-progresjonsrelatert CNS-skade. Aktiverte mikroglia og makrofager, spesielt ved kroniske lesjonskanter, antas å fremme lesjonsvekst. Å reversere deres skadelige aktivitet kan vise seg å være en effektiv måte å stoppe progresjon uavhengig av tilbakefall i MS.

Disse ulmende eller kroniske aktive lesjonene kan oppdages in vivo ved bruk av avanserte bildeteknikker. 1) Spesifikke algoritmer kan brukes til å identifisere lesjonsvekst, med en hypotese om at de sakte utviklende lesjonene (SEL) er de som har en kant av aktiverte mikrogliaceller, som bidrar til skade i det omkringliggende vevet og lesjonsvekst. 2) Lesjoner som er delvis eller helt omgitt av rander med økt vevsintensitet på QSM-MRI (quantitative susceptibility mapping) sekvenser regnes som jernkantlesjoner, med jernholdige proinflammatoriske mikroglia/makrofager ved lesjonskanten. 3) I tillegg kan TSPO-PET-avbildning brukes til å identifisere kroniske aktive lesjoner basert på TSPO-uttrykk av aktiverte medfødte immunceller, og deres samling ved kantene av kroniske aktive lesjoner. TSPO-PET-analysen av kroniske aktive lesjoner kan være semi-automatisert, og den spesifikke radioligandbindingen ved den kroniske aktive lesjonskanten kan kvantifiseres, noe som øker følsomheten til denne metoden.

Til tross for eksisterende foreløpige data som viser økte QSM-signal TSPO-positive lesjoner, er det ennå ikke demonstrert hvordan disse tre avbildningsmetodene fungerer for å identifisere kroniske aktive lesjoner sammenlignet med hverandre i større skala.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Finland Proper
      • Turku, Finland Proper, Finland, 20520
        • Turku PET Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi har identifisert 52 MS-pasienter med samtidig QSM-MRI og TSPO-PET og med tilgjengelige longitudinelle hjerne-MR-bilder (minimum 1 år). Med en gjennomsnittlig deteksjonsfrekvens på >= 1 SEL hos 70 % av MS-pasientene, vil det være tilstrekkelig bildemateriale for vellykket gjennomføring av studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signering av skjemaet for informert samtykke
  • MS-diagnose i henhold til McDonald 2017-kriterier
  • Tilgjengelige longitudinelle hjerne-MR-bilder (minimum 1 år)
  • Samtidig QSM MR-sekvens og TSPO-PET
  • Lesjoner med jernkant/er

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med annen nevrodegenerativ sykdom enn MS
  • Pasienter med annen autoimmun sykdom enn MS
  • Pasienter med annen betydelig eller ondartet underliggende sykdom i et annet organsystem
  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Kortikosteroidbehandling innen 4 uker etter bildebehandling
  • Pasienter med andre signifikante unormale funn enn MS i screening MR
  • Pasienter med klaustrofobi, eller en historie med moderat til alvorlig angstlidelse eller panikkanfall (som potensielt kan føre til for tidlig avslutning av avbildningen)
  • Kontraindikasjon for PET-skanningsundersøkelser
  • Eksponering for eksperimentell stråling de siste 12 månedene slik at radiodosimetrigrenser ville bli overskredet ved å delta i denne studien
  • Intoleranse overfor tidligere PET-skanninger; dvs. tidligere overfølsomhetsreaksjoner på en hvilken som helst PET-ligand eller bildedannende middel eller manglende deltakelse i og etterlevelse av tidligere PET-skanninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med multippel sklerose
Pasienter som tidligere har deltatt i PET-avbildningsstudier og fra hvilke sakte ekspanderende lesjoner samt TSPO-kantpositive lesjoner og jernkanter på kanten av lesjonene er funnet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall lesjoner
Tidsramme: 18 måneder, 36 måneder
Antall lesjoner identifisert ved bruk av hver respektive metode
18 måneder, 36 måneder
Samlokalisering av lesjoner
Tidsramme: 18 måneder, 36 måneder
Potensiell samlokalisering av RIM+ lesjonene identifisert ved hjelp av de ulike metodene.
18 måneder, 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av PET -avbildning og kliniske variabler
Tidsramme: 18 måneder, 36 måneder
Imagingvariabler fra PET -avbildning korrelerte med klinisk status for pasienten evaluert med utvidet funksjonshemming statusskala (EDSS). EDSS beskriver funksjonshemmingsnivået og varierer fra 0 til 10, der 0 betyr ingen funksjonshemming på grunn av MS og 10 betyr død på grunn av MS.
18 måneder, 36 måneder
Korrelasjon av magnetisk resonansavbildning og kliniske variabler
Tidsramme: 18 måneder, 36 måneder
Imagingvariabler fra MR -avbildning korrelerte med klinisk status for pasienten evaluert med utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS). EDSS beskriver funksjonshemmingsnivået og varierer fra 0 til 10, der 0 betyr ingen funksjonshemming på grunn av MS og 10 betyr død på grunn av MS.
18 måneder, 36 måneder
Korrelasjon av livskvalitetsspørreskjemaer og kliniske variabler
Tidsramme: 18 måneder, 36 måneder
Korrelasjon av spørreskjemaer for livskvalitet og klinisk status for pasienten evaluert med utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS). EDSS beskriver funksjonshemmingsnivået og varierer fra 0 til 10, der 0 betyr ingen funksjonshemming på grunn av MS og 10 betyr død på grunn av MS.
18 måneder, 36 måneder
Korrelasjon av nevropsykologisk evaluering og kliniske variabler
Tidsramme: 18 måneder, 36 måneder
Korrelasjon av nevropsykologisk evaluering og klinisk status for pasienten evaluert med utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS). EDSS beskriver funksjonshemmingsnivået og varierer fra 0 til 10, der 0 betyr ingen funksjonshemming på grunn av MS og 10 betyr død på grunn av MS.
18 måneder, 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Airas, MD,Professor, Turku University Hospital, division of clinical neurosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere