A lassan bővülő elváltozásokkal kapcsolatos patológiák feltárása fejlett képalkotás segítségével (SELPET)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A parázsló gyulladás az SM progressziójával összefüggő központi idegrendszeri károsodás kritikus tényezője. Úgy gondolják, hogy az aktivált mikrogliák és makrofágok, különösen a krónikus lézió szélén, elősegítik a lézió növekedését. Káros tevékenységük visszafordítása hatékony módszernek bizonyulhat a progresszió megállítására az SM-ben a relapszusoktól függetlenül.
Ezek a parázsló vagy krónikus aktív elváltozások fejlett képalkotó technikák segítségével in vivo kimutathatók. 1) Speciális algoritmusok használhatók a léziónövekedés azonosítására, azzal a hipotézissel, hogy a lassan fejlődő léziók (SEL) azok, amelyek aktivált mikrogliasejtek peremét hordozzák, amelyek hozzájárulnak a környező szövetek károsodásához és a lézió növekedéséhez. 2) A QSM-MRI (quantitative susceptibility mapping) szekvenciákon megnövekedett szöveti intenzitású peremekkel részben vagy teljesen körülvett elváltozásokat vasperemi lézióknak tekintjük, a lézió szélén vastartalmú proinflammatorikus mikroglia/makrofágokkal. 3) Ezenkívül a TSPO-PET képalkotás felhasználható a krónikus aktív elváltozások azonosítására az aktivált veleszületett immunsejtek TSPO-expressziója és a krónikus aktív elváltozások szélein történő felhalmozódása alapján. A krónikus aktív elváltozások TSPO-PET elemzése félig automatizálható, és a specifikus radioligand kötődés a krónikus aktív lézió szélén számszerűsíthető, ami növeli a módszer érzékenységét.
Annak ellenére, hogy a meglévő előzetes adatok azt mutatják, hogy megnövekedett QSM-jel TSPO-pozitív léziók alakulnak ki, még bizonyítani kell, hogy ez a három képalkotó módszer hogyan teljesít a krónikus aktív elváltozások azonosításában, összehasonlítva egymással nagyobb léptékben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Finland Proper
-
Turku, Finland Proper, Finnország, 20520
- Turku PET Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása
- SM diagnózis a McDonald 2017 kritériumai szerint
- Elérhető longitudinális agyi MR képek (legalább 1 év)
- Egyidejű QSM MRI szekvencia és TSPO-PET
- Elváltozások vasperem/s
Kizárási kritériumok:
- Az SM-től eltérő neurodegeneratív betegségben szenvedő betegek
- Az SM-től eltérő autoimmun betegségben szenvedő betegek
- Bármely más szervrendszer egyéb jelentős vagy rosszindulatú alapbetegségében szenvedő betegek
- Terhes vagy szoptató betegek
- Kortikoszteroid kezelés a képalkotást követő 4 héten belül
- Azok a betegek, akiknél a szűrési MRI-n az SM-től eltérő, jelentős kóros leleteket észleltek
- Klausztrofóbiában szenvedő betegek, vagy közepesen súlyos vagy súlyos szorongásos zavarban vagy pánikrohamban szenvedő betegek (amelyek a képalkotás idő előtti leállításához vezethetnek)
- Ellenjavallatok a PET-vizsgálatok elvégzésére
- Kísérleti sugárzásnak való kitettség az elmúlt 12 hónapban úgy, hogy a radiodozimetriai határértékeket túllépné a vizsgálatban való részvétel
- A korábbi PET-vizsgálatokkal szembeni intolerancia; azaz korábbi túlérzékenységi reakciók bármely PET-ligandumra vagy képalkotó szerre, vagy a korábbi PET-vizsgálatokban való részvétel és az azoknak való megfelelés elmulasztása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Sclerosis multiplexben szenvedő betegek
Olyan betegek, akik korábban PET-képalkotási vizsgálatokban vettek részt, és akiknél lassan bővülő elváltozásokat, valamint TSPO-perem-pozitív elváltozásokat és vasperemeket találtak a léziók szélén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A léziók száma
Időkeret: 18 hónap, 36 hónap
|
Az egyes módszerek használatával azonosított elváltozások száma
|
18 hónap, 36 hónap
|
|
Az elváltozások együttes lokalizációja
Időkeret: 18 hónap, 36 hónap
|
A különböző módszerekkel azonosított RIM+ elváltozások lehetséges együttes lokalizációja.
|
18 hónap, 36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PET képalkotás és a klinikai változók összefüggése
Időkeret: 18 hónap, 36 hónap
|
A PET képalkotásból származó képalkotó változók korreláltak a kibővített rokkantsági állapot skálájával (EDSS) értékelt beteg klinikai állapotával.
Az EDSS leírja a fogyatékosság szintjét, és 0 -tól 10 -ig terjed, ahol 0 azt jelenti, hogy az MS miatt nincs fogyatékosság, a 10 pedig az MS -es halál miatt.
|
18 hónap, 36 hónap
|
|
A mágneses rezonancia képalkotás és a klinikai változók összefüggése
Időkeret: 18 hónap, 36 hónap
|
Az MR képalkotásból származó képalkotó változók korreláltak a kibővített rokkantsági állapot skálájával (EDSS) értékelt beteg klinikai állapotával.
Az EDSS leírja a fogyatékosság szintjét, és 0 -tól 10 -ig terjed, ahol 0 azt jelenti, hogy az MS miatt nincs fogyatékosság, a 10 pedig az MS -es halál miatt.
|
18 hónap, 36 hónap
|
|
Az életminőségi kérdőívek és a klinikai változók összefüggése
Időkeret: 18 hónap, 36 hónap
|
Az életminőségi kérdőívek korrelációja és a kibővített rokkantsági állapot skálájával (EDSS) értékelt beteg klinikai állapota.
Az EDSS leírja a fogyatékosság szintjét, és 0 -tól 10 -ig terjed, ahol 0 azt jelenti, hogy az MS miatt nincs fogyatékosság, a 10 pedig az MS -es halál miatt.
|
18 hónap, 36 hónap
|
|
A neuropszichológiai értékelés és a klinikai változók összefüggése
Időkeret: 18 hónap, 36 hónap
|
A nemiopszichológiai értékelés és a betegek klinikai státusának összefüggése a kibővített rokkantsági állapot skálájával (EDSS) értékelve.
Az EDSS leírja a fogyatékosság szintjét, és 0 -tól 10 -ig terjed, ahol 0 azt jelenti, hogy az MS miatt nincs fogyatékosság, a 10 pedig az MS -es halál miatt.
|
18 hónap, 36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura Airas, MD,Professor, Turku University Hospital, division of clinical neurosciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SELPET
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .