Изучение патологии, связанной с медленно расширяющимися поражениями, с использованием расширенной визуализации (SELPET)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тлеющее воспаление признано критическим фактором повреждения ЦНС, связанного с прогрессированием рассеянного склероза. Считается, что активированная микроглия и макрофаги, особенно на краях хронического поражения, способствуют росту поражения. Обращение вспять их вредной активности может оказаться эффективным способом остановить прогрессирование независимо от рецидивов рассеянного склероза.
Эти тлеющие или хронические активные поражения можно обнаружить in vivo с помощью передовых методов визуализации. 1) Для выявления роста поражений можно использовать специальные алгоритмы, исходя из гипотезы, что медленно развивающиеся поражения (SEL) – это те, которые содержат ободок активированных микроглиальных клеток, которые способствуют повреждению окружающей ткани и росту поражения. 2) Поражения, частично или полностью окруженные каймами повышенной интенсивности ткани на последовательностях QSM-MRI (количественное картирование восприимчивости), рассматриваются как поражения железного обода с железосодержащими провоспалительными микроглией/макрофагами на краях поражения. 3) Кроме того, визуализация TSPO-PET может использоваться для идентификации хронических активных поражений на основе экспрессии TSPO активированными клетками врожденного иммунитета и их скопления по краям хронических активных поражений. Анализ TSPO-PET хронических активных поражений может быть полуавтоматическим, а специфическое связывание радиолигандов на краю хронического активного поражения можно определить количественно, что повышает чувствительность этого метода.
Несмотря на существующие предварительные данные, демонстрирующие усиление сигнала QSM при TSPO-положительных поражениях, еще предстоит продемонстрировать, как эти три метода визуализации работают при выявлении хронических активных поражений по сравнению друг с другом в более крупном масштабе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Finland Proper
-
Turku, Finland Proper, Финляндия, 20520
- Turku PET Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подписание формы информированного согласия
- Диагностика РС в соответствии с критериями McDonald 2017.
- Доступные продольные МРТ головного мозга (минимум 1 год)
- Одновременная последовательность МРТ QSM и TSPO-PET
- Поражения с железным ободом/ами
Критерий исключения:
- Пациенты с другими нейродегенеративными заболеваниями, кроме рассеянного склероза
- Пациенты с другими аутоиммунными заболеваниями, кроме рассеянного склероза
- Пациенты с другим значительным или злокачественным заболеванием любой другой системы органов.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Лечение кортикостероидами в течение 4 недель после визуализации
- Пациенты со значительными отклонениями от нормы, отличными от рассеянного склероза, при скрининговой МРТ.
- Пациенты с клаустрофобией или тревожным расстройством средней или тяжелой степени или паническими атаками в анамнезе (которые потенциально могут привести к преждевременному прекращению визуализации)
- Противопоказания к ПЭТ-исследованиям.
- Воздействие экспериментальной радиации за последние 12 месяцев, такое, что пределы радиодозиметрии могут быть превышены при участии в этом исследовании.
- Непереносимость предыдущих ПЭТ-сканирований; т.е. предыдущие реакции гиперчувствительности на любой лиганд ПЭТ или агент визуализации или отказ от участия и соблюдения предыдущих ПЭТ-сканирований.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с рассеянным склерозом
Пациенты, которые ранее участвовали в исследованиях ПЭТ и у которых обнаружены медленно расширяющиеся поражения, а также TSPO-ободные поражения и железные ободки по краям поражений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество поражений
Временное ограничение: 18 месяцев, 36 месяцев
|
Количество поражений, выявленных с использованием каждого соответствующего метода
|
18 месяцев, 36 месяцев
|
|
Совместная локализация поражений
Временное ограничение: 18 месяцев, 36 месяцев
|
Потенциальная совместная локализация поражений RIM+, выявленная с помощью различных методов.
|
18 месяцев, 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция визуализации ПЭТ и клинических переменных
Временное ограничение: 18 месяцев, 36 месяцев
|
Переменные визуализации из визуализации ПЭТ коррелировали с клиническим статусом пациента, оцененной по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS).
EDSS описывает уровень инвалидности и колеблется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие инвалидности из -за MS, а 10 означает смерть, причитающуюся MS.
|
18 месяцев, 36 месяцев
|
|
Корреляция магнитно -резонансной визуализации и клинических переменных
Временное ограничение: 18 месяцев, 36 месяцев
|
Переменные визуализации из МР -визуализации коррелировали с клиническим статусом пациента, оцененной по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS).
EDSS описывает уровень инвалидности и колеблется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие инвалидности из -за MS, а 10 означает смерть, причитающуюся MS.
|
18 месяцев, 36 месяцев
|
|
Корреляция анкет качества жизни и клинических переменных
Временное ограничение: 18 месяцев, 36 месяцев
|
Корреляция вопросников качества жизни и клинического статуса пациента, оцененного по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS).
EDSS описывает уровень инвалидности и колеблется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие инвалидности из -за MS, а 10 означает смерть, причитающуюся MS.
|
18 месяцев, 36 месяцев
|
|
Корреляция нейропсихологической оценки и клинических переменных
Временное ограничение: 18 месяцев, 36 месяцев
|
Корреляция нейропсихологической оценки и клинического статуса пациента, оцениваемого по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS).
EDSS описывает уровень инвалидности и колеблется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие инвалидности из -за MS, а 10 означает смерть, причитающуюся MS.
|
18 месяцев, 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura Airas, MD,Professor, Turku University Hospital, division of clinical neurosciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SELPET
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .