- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06460077
Utforska patologi relaterad till långsamt expanderande lesioner med hjälp av avancerad bildbehandling (SELPET)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Glödande inflammation anses vara en avgörande orsak till MS-progressionsrelaterad CNS-skada. Aktiverade mikroglia och makrofager, särskilt vid kronisk lesionskant, tros främja lesionstillväxt. Att vända på deras skadliga aktivitet kan visa sig vara ett effektivt sätt att stoppa utvecklingen oberoende av skov i MS.
Dessa pyrande eller kroniskt aktiva lesioner kan upptäckas in vivo med hjälp av avancerade avbildningstekniker. 1) Specifika algoritmer kan användas för att identifiera lesionstillväxt, med en hypotes att de långsamt utvecklande lesionerna (SEL) är de som hyser en kant av aktiverade mikrogliaceller, som bidrar till skada i den omgivande vävnaden och lesionstillväxt. 2) Lesioner som delvis eller helt är omgivna av kanter med ökad vävnadsintensitet på QSM-MRI (quantitative susceptibility mapping)-sekvenser betraktas som järnkantlesioner, med järninnehållande proinflammatoriska mikroglia/makrofager vid lesionskanten. 3) Dessutom kan TSPO-PET-avbildning användas för att identifiera kroniska aktiva lesioner baserat på TSPO-uttryck av aktiverade medfödda immunceller och deras ansamling vid kanterna av kroniska aktiva lesioner. TSPO-PET-analysen av kroniska aktiva lesioner kan vara halvautomatisk, och den specifika radioligandbindningen vid den kroniska aktiva lesionskanten kan kvantifieras, vilket ökar känsligheten hos denna metod.
Trots befintliga preliminära data som visar ökade QSM-signal TSPO-positiva lesioner, är det ännu inte demonstrerat hur dessa tre avbildningsmetoder fungerar för att identifiera kroniska aktiva lesioner jämfört med varandra i större skala.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Finland Proper
-
Turku, Finland Proper, Finland, 20520
- Turku PET Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknar formuläret för informerat samtycke
- MS-diagnos i enlighet med McDonald 2017-kriterier
- Tillgängliga longitudinella hjärn-MR-bilder (minst 1 år)
- Samtidig QSM MRI-sekvens och TSPO-PET
- Lesioner med järnkant/s
Exklusions kriterier:
- Patienter med annan neurodegenerativ sjukdom än MS
- Patienter med annan autoimmun sjukdom än MS
- Patienter med annan signifikant eller maligna underliggande sjukdom i något annat organsystem
- Patienter som är gravida eller ammar
- Kortikosteroidbehandling inom 4 veckor efter bildbehandling
- Patienter med andra signifikanta onormala fynd än MS i screening-MRT
- Patienter med klaustrofobi, eller en historia av måttlig till svår ångestsyndrom eller panikattacker (vilket potentiellt kan leda till för tidigt avbrytande av bildbehandlingen)
- Kontraindikation för PET-undersökningar
- Exponering för experimentell strålning under de senaste 12 månaderna så att radiodosimetrigränserna skulle överskridas genom att delta i denna studie
- Intolerans mot tidigare PET-skanningar; d.v.s. tidigare överkänslighetsreaktioner mot någon PET-ligand eller bildframställningsmedel eller underlåtenhet att delta i och följa tidigare PET-skanningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med multipel skleros
Patienter som tidigare har deltagit i PET-avbildningsstudier och från vilka långsamt expanderande lesioner samt TSPO-kantpositiva lesioner och järnkanter i kanten av lesioner hittas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal lesioner
Tidsram: 18 månader, 36 månader
|
Antalet lesioner som identifierats med respektive metod
|
18 månader, 36 månader
|
|
Samlokalisering av lesioner
Tidsram: 18 månader, 36 månader
|
Potentiell samlokalisering av RIM+-lesioner identifierade med de olika metoderna.
|
18 månader, 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan PET -avbildning och kliniska variabler
Tidsram: 18 månader, 36 månader
|
Bildvariabler från PET -avbildning korrelerade med klinisk status för patienten utvärderad med utökad statusskala (EDSS).
EDSS beskriver funktionshindernivån och sträcker sig från 0 till 10, där 0 betyder ingen funktionshinder på grund av MS och 10 betyder dödsfall.
|
18 månader, 36 månader
|
|
Korrelation mellan magnetisk resonansavbildning och kliniska variabler
Tidsram: 18 månader, 36 månader
|
Bildvariabler från MR -avbildning korrelerade med klinisk status för patienten utvärderad med utvidgad skala för funktionshinder (EDSS).
EDSS beskriver funktionshindernivån och sträcker sig från 0 till 10, där 0 betyder ingen funktionshinder på grund av MS och 10 betyder dödsfall.
|
18 månader, 36 månader
|
|
Korrelation mellan livskvalitetsfrågor och kliniska variabler
Tidsram: 18 månader, 36 månader
|
Korrelation mellan livskvalitetsfrågeformulär och klinisk status för patienten utvärderad med utökad skala för funktionshinder (EDSS).
EDSS beskriver funktionshindernivån och sträcker sig från 0 till 10, där 0 betyder ingen funktionshinder på grund av MS och 10 betyder dödsfall.
|
18 månader, 36 månader
|
|
Korrelation mellan neuropsykologisk utvärdering och kliniska variabler
Tidsram: 18 månader, 36 månader
|
Korrelation mellan neuropsykologisk utvärdering och klinisk status för patienten utvärderad med utvidgad skala för funktionshinder (EDSS).
EDSS beskriver funktionshindernivån och sträcker sig från 0 till 10, där 0 betyder ingen funktionshinder på grund av MS och 10 betyder dödsfall.
|
18 månader, 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laura Airas, MD,Professor, Turku University Hospital, division of clinical neurosciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SELPET
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .