Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie patologii związanej z wolno rozszerzającymi się zmianami chorobowymi przy użyciu zaawansowanego obrazowania (SELPET)

11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Turku University Hospital
Jest to otwarte badanie uzupełniające, mające na celu porównanie skuteczności trzech kluczowych metod obrazowania w wykrywaniu przewlekłych aktywnych zmian w stwardnieniu rozsianym in vivo.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Tlący się stan zapalny jest uznawany za kluczową przyczynę uszkodzeń OUN związanych z postępem stwardnienia rozsianego. Uważa się, że aktywowane mikrogleje i makrofagi, szczególnie na krawędziach zmian przewlekłych, sprzyjają wzrostowi zmian chorobowych. Odwrócenie ich szkodliwego działania może okazać się skutecznym sposobem na zatrzymanie postępu choroby niezależnie od nawrotów stwardnienia rozsianego.

Te tlące się lub chronicznie aktywne zmiany można wykryć in vivo przy użyciu zaawansowanych technik obrazowania. 1) Do identyfikacji wzrostu zmian chorobowych można zastosować specjalne algorytmy, przyjmując hipotezę, że zmiany wolno rozwijające się (SEL) to zmiany posiadające obwódkę aktywowanych komórek mikrogleju, które przyczyniają się do uszkodzeń otaczających tkanek i wzrostu zmian chorobowych. 2) Zmiany częściowo lub całkowicie otoczone brzegami o zwiększonej intensywności tkanki w sekwencjach QSM-MRI (ilościowe mapowanie podatności) są uważane za zmiany o żelaznym obrzeżu, z zawierającymi żelazo prozapalnymi mikroglejem/makrofagami na krawędzi zmiany. 3) Ponadto obrazowanie TSPO-PET można zastosować do identyfikacji przewlekłych aktywnych zmian chorobowych w oparciu o ekspresję TSPO przez aktywowane wrodzone komórki odpornościowe i ich gromadzenie się na krawędziach przewlekłych aktywnych zmian. Analiza TSPO-PET przewlekłych aktywnych zmian chorobowych może być półautomatyczna i można określić ilościowo specyficzne wiązanie radioliganda na krawędzi przewlekłej aktywnej zmiany, co zwiększa czułość tej metody.

Pomimo istniejących wstępnych danych wykazujących zwiększony sygnał QSM dla zmian pozytywnych pod względem TSPO, nie wykazano jeszcze, jak te trzy metody obrazowania sprawdzają się w identyfikacji przewlekłych aktywnych zmian w porównaniu ze sobą na większą skalę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • Finland Proper
      • Turku, Finland Proper, Finlandia, 20520
        • Turku PET Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zidentyfikowaliśmy 52 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, u których wykonano jednocześnie badania QSM-MRI i TSPO-PET oraz dostępne obrazy podłużnego rezonansu magnetycznego mózgu (minimum 1 rok). Przy średniej częstotliwości wykrywania wynoszącej >= 1 SEL u 70% pacjentów ze stwardnieniem rozsianym materiał obrazowy będzie wystarczający do pomyślnego przeprowadzenia badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisanie formularza świadomej zgody
  • Diagnostyka stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda 2017
  • Dostępne podłużne obrazy MR mózgu (minimum 1 rok)
  • Jednoczesna sekwencja QSM MRI i TSPO-PET
  • Zmiany z żelaznymi obrzeżami

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z inną chorobą neurodegeneracyjną niż stwardnienie rozsiane
  • Pacjenci z inną chorobą autoimmunologiczną niż stwardnienie rozsiane
  • Pacjenci z inną istotną lub złośliwą chorobą podstawową dowolnego innego układu narządów
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Leczenie kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni od wykonania badania obrazowego
  • Pacjenci ze znaczącymi nieprawidłowymi wynikami badania przesiewowego MRI, innymi niż stwardnienie rozsiane
  • Pacjenci cierpiący na klaustrofobię lub zaburzenia lękowe o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub ataki paniki w wywiadzie (które mogą potencjalnie prowadzić do przedwczesnego zakończenia badania obrazowego)
  • Przeciwwskazania do badań PET
  • Narażenie na promieniowanie eksperymentalne w ciągu ostatnich 12 miesięcy powodujące przekroczenie limitów radiodozymetrycznych w przypadku udziału w tym badaniu
  • Nietolerancja poprzednich skanów PET; tj. wcześniejsze reakcje nadwrażliwości na jakikolwiek ligand PET lub środek obrazujący lub niezastosowanie się do poprzednich badań PET

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
Pacjenci, którzy brali wcześniej udział w badaniach obrazowych PET i u których stwierdza się zmiany wolno rozszerzające się, a także zmiany dodatnie pod względem TSPO-ring i żelazne obręcze na krawędziach zmian

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uszkodzeń
Ramy czasowe: 18 miesięcy, 36 miesięcy
Liczba zmian chorobowych zidentyfikowanych przy użyciu każdej odpowiedniej metody
18 miesięcy, 36 miesięcy
Kolokalizacja zmian
Ramy czasowe: 18 miesięcy, 36 miesięcy
Potencjalna kolokalizacja zmian RIM+ zidentyfikowanych różnymi metodami.
18 miesięcy, 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja obrazowania PET i zmiennych klinicznych
Ramy czasowe: 18 miesięcy, 36 miesięcy
Zmienne obrazowe z obrazowania PET skorelowane ze statusem klinicznym pacjenta ocenianego ze skalą statusu rozszerzonego niepełnosprawności (EDSS). EDSS opisuje poziom niepełnosprawności i zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności z powodu MS i 10 oznacza śmierć ze względu na stwardnienie rozsiane.
18 miesięcy, 36 miesięcy
Korelacja obrazowania rezonansu magnetycznego i zmiennych klinicznych
Ramy czasowe: 18 miesięcy, 36 miesięcy
Zmienne obrazowe z obrazowania MR skorelowane ze statusem klinicznym pacjenta ocenianego z rozszerzoną skalą statusu niepełnosprawności (EDSS). EDSS opisuje poziom niepełnosprawności i zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności z powodu MS i 10 oznacza śmierć ze względu na stwardnienie rozsiane.
18 miesięcy, 36 miesięcy
Korelacja kwestionariuszy jakości życia i zmiennych klinicznych
Ramy czasowe: 18 miesięcy, 36 miesięcy
Korelacja kwestionariuszy jakości życia i status kliniczny pacjenta oceniany w skali statusu rozszerzonego (EDSS). EDSS opisuje poziom niepełnosprawności i zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności z powodu MS i 10 oznacza śmierć ze względu na stwardnienie rozsiane.
18 miesięcy, 36 miesięcy
Korelacja oceny neuropsychologicznej i zmiennych klinicznych
Ramy czasowe: 18 miesięcy, 36 miesięcy
Korelacja oceny neuropsychologicznej i statusu klinicznego pacjenta ocenionego w skali statusu rozszerzonego (EDSS). EDSS opisuje poziom niepełnosprawności i zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności z powodu MS i 10 oznacza śmierć ze względu na stwardnienie rozsiane.
18 miesięcy, 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turku University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Airas, MD,Professor, Turku University Hospital, division of clinical neurosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SELPET

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj